Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDR versus LDR brachytherapie als monotherapie bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. (PROMOBRA)

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Vergelijking van hooggedoseerde versus lage dosis brachytherapie als monotherapie bij de behandeling van vroege, orgaangebonden prostaatkanker.

Onderzoekers vergelijken in een gerandomiseerde klinische studie de resultaten en bijwerkingen van hooggedoseerde en laaggedoseerde brachytherapie als monotherapie bij de behandeling van vroege, orgaangebonden prostaatkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbrachytherapie met permanent implantaat (LDRPBT) is een gevestigde en beproefde methode bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag of geselecteerd middelmatig risico, orgaangebonden prostaatkanker.

Er zijn een aantal onderzoeken met brachytherapie met hoge dosis (HDRPBT) als monotherapie met verschillende fractioneringsschema's die dezelfde groep patiënten behandelen. Een fase II-studie toonde de effectiviteit aan in een fractie van 19 Gy.

In het onderzoek selecteren onderzoekers willekeurig patiënten om te behandelen met LDR-prostaatbrachytherapie (145Gy) of HDR-prostaatbrachytherapie (1x19Gy) als monotherapie.

Patiënten worden gestratificeerd in twee groepen voorafgaand aan de behandeling: 1. laag risico, 2. geselecteerde intermediaire risicogroep.

Brachytherapie wordt gegeven bij spinale anesthesie, waarbij gebruik wordt gemaakt van transrectale echografie in real-time behandelingsplanning. Voor beide methoden zijn dosisbeperkingen gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status <=1
  • 40-75 jaar oud
  • verwachte levensverwachting>10 jaar
  • prostaatkanker met laag risico (prostaatspecifiek antigeen (PSA)<=10ng/ml, gleasonscore <7, T-status<=2a), minder dan 50% positieve biopsiekernen
  • geselecteerde intermediaire prostaatkanker (PSA)=10-<15ng/ml of gleasonscore =3+4(maar niet 4+3), of T2b-c, minder dan 50% positieve biopsiekernen)
  • Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) <=15
  • Prostaatvolume<=50cm3
  • geen schaamhaar interferentie
  • geen eerdere prostaatoperatie, behalve biopsie
  • geen eerdere bestraling van het bekken
  • patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • <40 jaar of >75 jaar oud
  • PSA>15 ng/ml gleasonscore 4+3, score 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • procent kernpositiviteit >50%
  • TUR-operatie binnen zes maanden voorafgaand aan de brachytherapie prostaatvolume<10 cm3 of >50 cm3 IPSS >15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LDRPBT
Patiënten met prostaatkanker met een laag en geselecteerd intermediair risico worden behandeld met prostaat-LDR-brachytherapie als monotherapie. Aan de prostaat wordt 145 Gy voorgeschreven. I-125 radioactieve bronnen worden gebruikt. Transperineale benadering, rectale echografie, inverse behandelplanning, real-time dosisoptimalisatie wordt toegepast.
Straling: LDR Brachytherapie
Bij spinale anesthesie wordt de prostaat van patiënten behandeld met een lage dosis of brachytherapie met behulp van transrectale echografie. Stralingsbronnen (jodium-125 isotopen) worden in de prostaat geïmplanteerd door transperineale naaldinbrenging. Realtime dosisplanning wordt toegepast. De voorgeschreven dosis voor de gehele prostaat is 145 Gy.
Andere namen:
  • Zaad brachytherapie
  • Permanente implantatie prostaat brachytherapie
Experimenteel: HDRPBT
Patiënten met prostaatkanker met een laag en geselecteerd intermediair risico worden behandeld met prostaat-HDR-brachytherapie als monotherapie. De voorgeschreven dosis is 1x19 Gy voor de hele prostaat. Ir-192 radioactieve bron wordt gebruikt. Transperineale benadering, rectale echografie, inverse behandelplanning, real-time dosisoptimalisatie wordt toegepast.
Straling: HDR brachytherapie
Bij spinale anesthesie wordt de prostaat van patiënten behandeld met een fractie van de HDR-brachytherapie. De voorgeschreven dosis voor de gehele prostaat is 1x19 Gy. Ir-192 radioactieve stappenbron wordt gebruikt voor de behandeling met nalaadtechniek. Transperineale benadering, rectale ultrasone begeleiding, omgekeerde behandelingsplanning, real-time intraoperatieve naaldpositie-update en dosisoptimalisatie worden toegepast.
Andere namen:
  • tijdelijk implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute gastro-intestinale, urogenitale en andere bijwerkingen die optreden binnen zes maanden na de procedure, volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v)-schaal
6 maanden
Chronische bijwerkingen
Tijdsspanne: van 6 maanden tot vijf jaar
Chronische gastro-intestinale, urogenitale en andere bijwerkingen die optreden binnen zes maanden na de procedure, volgens de CTCAE 4.0v-schaal
van 6 maanden tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten volgens de prostaatmodule met 25 vragen (PR-25) van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QlQ-30).
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten volgens de vragenlijst van de International Index for Erectile Function (IIEF).
5 jaar
Biochemische terugvalvrije overleving (bRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een gebeurtenis censureren wanneer biochemische terugval optreedt met behulp van de American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix-definitie voor PSA-terugval (nadir + 2 ng/ml toename)
5 jaar
Locoregionale tumorvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Een gebeurtenis censureren wanneer zich een lokale of regionale terugval voordoet
5 jaar
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een gebeurtenis censureren wanneer een patiënt overlijdt als gevolg van prostaatkanker
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMOBRA-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren