Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDR vs LDR Brachyterapi som monoterapi i behandlingen af ​​lokaliseret prostatakræft. (PROMOBRA)

2. oktober 2014 opdateret af: Peter Agoston, National Institute of Oncology, Hungary

Sammenligning af højdosis- versus lavdosis-brachyterapi som monoterapi i behandlingen af ​​tidlig, organbundet prostatakræft.

Forskere sammenligner i et randomiseret klinisk forsøg resultaterne og bivirkningerne af højdosis- og lavdosis-brachyterapi som monoterapi i behandlingen af ​​tidlige, organtilsluttede prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Permanent implantat prostata brachyterapi (LDRPBT) er en veletableret og gennemprøvet metode til behandling af patienter med lav eller udvalgt mellemrisiko, organbegrænset prostatacancer.

Der er et antal studier med højdosis-rate brachyterapi (HDRPBT) som monoterapi med flere fraktioneringsplaner, der behandler den samme gruppe patienter. Et fase II forsøg viste sin effektivitet givet i en fraktion af 19 Gy.

I forsøget udvælger forskere tilfældigt patienter til behandling med enten LDR prostata brachyterapi (145Gy) eller HDR prostata brachyterapi (1x19Gy) som monoterapi.

Patienterne er stratificeret i to førbehandlingsgrupper: 1. lav risiko, 2. udvalgt mellemrisikogruppe.

Brachyterapi gives i spinal anæstesi ved hjælp af transrektal ultralydsbaseret behandlingsplanlægning i realtid. Dosisbegrænsninger er defineret for begge metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Peter Agoston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status <=1
  • 40-75 år
  • forventet levetid >10 år
  • lavrisiko prostatacancer (prostataspecifikt antigen (PSA)<=10ng/ml, gleason-score <7, T-status<=2a), mindre end 50 % positive biopsikerner
  • udvalgt intermediær prostatacancer (PSA)=10-<15ng/ml eller gleason-score =3+4(men ikke 4+3), eller T2b-c, mindre end 50 % positive biopsikerner)
  • International prostata symptom score (IPSS) <=15
  • Prostata volumen<=50cm3
  • ingen skampåvirkning
  • ingen forudgående prostataoperation, undtagen biopsi
  • ingen forudgående stråling til bækkenet
  • patienten underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <40 år eller >75 år
  • PSA>15 ng/ml gleason score 4+3, score 8-10
  • ECOG>=2
  • T3-4
  • procent kernepositivitet >50 %
  • TUR-operation inden for seks måneder før brachyterapi prostatavolumen<10 cm3 eller >50 cm3 IPSS >15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDRPBT
Patienter med lav og udvalgt mellemrisiko prostatacancer behandles med prostata LDR brachyterapi som monoterapi. 145 Gy ordineres til prostata. I-125 radioaktive kilder anvendes. Transperineal tilgang, rektal ultralydsvejledning, omvendt behandlingsplanlægning, dosisoptimering i realtid anvendes.
Stråling: LDR Brachyterapi
I spinal anæstesi behandles patienters prostata med lavdosis-rate eller brachyterapi ved hjælp af transrektal ultralydsvejledning. Strålekilder (iod-125-isotoper) implanteres i prostata gennem transperineal nåleindføring. Dosisplanlægning i realtid anvendes. Den ordinerede dosis til hele prostata er 145 Gy.
Andre navne:
  • Frø brachyterapi
  • Permanent implantation af prostata brachyterapi
Eksperimentel: HDRPBT
Patienter med lav og udvalgt mellemrisiko prostatacancer behandles med prostata HDR brachyterapi som monoterapi. Den ordinerede dosis er 1x19 Gy til hele prostata. Ir-192 radioaktiv kilde anvendes. Transperineal tilgang, rektal ultralydsvejledning, omvendt behandlingsplanlægning, dosisoptimering i realtid anvendes.
Stråling: HDR Brachyterapi
I spinal anæstesi behandles patienters prostata med en fraktion af HDR-brachyterapi. Den ordinerede dosis til hele prostata er 1x19 Gy. Ir-192 radioaktiv trinkilde anvendes til behandlingen med efterladningsteknik. Transperineal tilgang, rektal ultralydsvejledning, omvendt behandlingsplanlægning, intraoperativ nålepositionsopdatering i realtid og dosisoptimering anvendes.
Andre navne:
  • midlertidigt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Akutte gastrointestinale, urogenitale og andre bivirkninger, der opstår inden for seks måneder efter proceduren, i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE 4.0v) skalaen
6 måneder
Kroniske bivirkninger
Tidsramme: fra 6 måneder til fem år
Kroniske gastrointestinale, urogenitale og andre bivirkninger, der opstår inden for seks måneder efter proceduren, ifølge CTCAE 4.0v-skalaen
fra 6 måneder til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patienters livskvalitet i henhold til et 25 spørgsmåls prostatamodul (PR-25) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QlQ-30).
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patienters livskvalitet i henhold til spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF).
5 år
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
Censurering af en hændelse, når der opstår biokemisk tilbagefald ved hjælp af American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix definition for PSA-tilbagefald (nadir + 2 ng/ml stigning)
5 år
Lokoregional tumorfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Censurering af en begivenhed, når enten lokalt eller regionalt tilbagefald opstår
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
Censurering af en hændelse, hvor patienten dør på grund af prostatakræft
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Agoston, MD, PHD, NIO, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMOBRA-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med LDR Brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner