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COPD患者に対する遠隔監視NIV治療の実現可能性と利点を評価するパイロット研究 (eCOPD)

2018年1月22日 更新者：ResMed

COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者に対する遠隔監視NIV（非侵襲的換気）治療の実現可能性と利点を評価するパイロット研究。

多中心無作為対照試験

第一目的：

NIVの長期治療効果と患者のコンプライアンスに対する遠隔監視システムEasy Care Online（ECO）の利点を評価する

副次的な目的:

NIV と ECO で治療された患者における COPD 増悪の予測因子を決定する NIV で治療された COPD 患者の遠隔モニタリングの利点に関する健康経済評価を実施する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hopital Prive La Louviere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すでに NIV による治療を受けている COPD 患者で、通常のケアで治療評価が必要な場合 フォローアップまたは
  • ルーチンケア規則に従って de Novo NIV 療法を必要とする COPD 患者 (NIV<12h)
  • S9 VPAP ST +/- 酸素療法による NIV 療法を必要とする患者
  • -研究への参加を希望する患者
  • -患者パスポートに記入し、フォローアップ訪問に来ることができる患者または付き添い。

除外基準:

  • スクリーニング段階での NIV 治療の失敗 (不耐性、患者の拒否、重大なリーク、重大な AHI またはオキシメトリー イベント)
  • -スクリーニング段階で少なくとも1週間のNIV中止までの入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：遠隔モニタリングによるNIV治療
遠隔監視はNIV治療の管理に使用されます
デバイス：遠隔監視
他の名前：
  • イージーケアオンライン
偽コンパレータ：偽遠隔モニタリングによるNIV治療
偽の遠隔監視（NIV管理に使用されないデータ）
デバイス：偽の遠隔監視
他の名前：
  • イージーケアオンライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Blood Gaz と夜間経皮二酸化炭素分圧 (PtCO2) の発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
コンプライアンスの進化: 平均使用時間 (1 日あたりの時間)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
意図しない漏れ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
末梢酸素飽和度（SP02）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
末梢酸素飽和度 (SP02) < 90% の時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
セントジョージズ クオリティ オブ ライフ アンケート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ボディマス指数、気流閉塞、呼吸困難、および運動能力 - (BODE) 指数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
換気非同期性患者の%
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
平均非侵襲的換気 (NIV) 使用期間 (時間/日)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
非侵襲的換気 (NIV) を 1 日 4 時間以上使用している日の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
非侵襲的換気 (NIV) を使用している日の割合 < 4 時間/日
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
非侵襲的換気 (NIV) を使用していない日の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

捜査官

  • 主任研究者：Thibaut Gentina, MD、Hôpital Privé la Louvière - Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • eCOPD 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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