Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící proveditelnost a přínosy telemonitorované léčby NIV u pacientů s CHOPN (eCOPD)

22. ledna 2018 aktualizováno: ResMed

Pilotní studie hodnotící proveditelnost a přínosy telemonitorované léčby NIV (neinvazivní ventilace) u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl:

Vyhodnotit přínosy systému telemonitoringu Easy Care Online (ECO) na dlouhodobou účinnost léčby NIV a compliance pacienta

Sekundární cíle:

Stanovit prediktivní faktory exacerbace CHOPN u pacientů léčených NIV pomocí ECO Provést zdravotně ekonomické hodnocení přínosů telemonitoringu u pacientů s CHOPN léčených NIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital privé La Louvière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CHOPN již léčený NIV vyžadující posouzení terapie v rámci běžné péče Sledování resp
  • Pacient s CHOPN vyžadující léčbu de Novo NIV podle pravidel rutinní péče (NIV < 12 hodin)
  • Pacient vyžadující NIV terapii kyslíkovou terapií S9 VPAP ST +/-
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie
  • Pacient nebo ošetřovatel schopný vyplnit pas pacienta a dostavit se na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání terapie NIV během screeningové fáze (nesnášenlivost, odmítnutí pacienta, významné úniky, významné AHI nebo oxymetrické události)
  • Hospitalizace vedoucí k přerušení NIV po dobu alespoň 1 týdne během fáze screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba NIV s telemonitoringem
telemonitoring se používá k řízení léčby NIV
Přístroj: telemonitoring
Ostatní jména:
  • Snadná péče online
Falešný srovnávač: Léčba NIV s předstíraným telemonitoringem
falešné telemonitoring (údaje se nepoužívají pro řízení neinvazivní ventilace)
Přístroj: falešné telemonitorování
Ostatní jména:
  • Snadná péče online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj krevního Gaz a nočního transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PtCO2).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vývoj souladu: průměrná doba používání (hodina za den)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neúmyslné úniky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Periferní saturace kyslíkem (SP02)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba s periferní saturací kyslíkem (SP02) < 90 %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
St Georges dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a cvičební kapacita – (BODE) index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% pacientů s ventilačními asynchronismy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná doba použití neinvazivní ventilace (NIV) (hodina/den)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% dnů s použitím neinvazivní ventilace (NIV) ≥ 4 h/den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% dnů s použitím neinvazivní ventilace (NIV) < 4 h/den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
% dní bez použití neinvazivní ventilace (NIV).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • eCOPD 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit