COPD 환자에 대한 원격 모니터링 NIV 치료의 타당성 및 이점을 평가하는 파일럿 연구 (eCOPD)
2018년 1월 22일 업데이트: ResMed
COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에 대한 원격 모니터링 NIV(비침습적 환기) 치료의 타당성과 이점을 평가하는 예비 연구.
다중심 무작위 대조 시험
주요 목표:
NIV 장기 치료 효능 및 환자 순응도에 대한 원격 모니터링 시스템인 ECO(Easy Care Online)의 이점을 평가하기 위해
보조 목표:
ECO로 NIV로 치료한 환자에서 COPD 악화의 예측 요인을 결정하기 위해 NIV로 치료한 COPD 환자의 원격 모니터링 혜택에 대한 건강 경제적 평가를 수행하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NIV로 이미 치료를 받은 COPD 환자는 일상적인 치료에서 치료 평가가 필요합니다.
- 일상적인 치료 규칙에 따라 de Novo NIV 치료가 필요한 COPD 환자(NIV<12h)
- S9 VPAP ST +/- 산소 요법에 의한 NIV 요법이 필요한 환자
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자
- 환자 또는 간병인이 환자 여권을 작성하고 후속 방문을 위해 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 선별 단계 중 NIV 요법 실패(불내성, 환자 거부, 중대한 누출, 중대한 AHI 또는 산소 측정 이벤트)
- 스크리닝 단계 동안 최소 1주일 동안 NIV 중단을 위한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 원격 모니터링을 통한 NIV 치료
원격 모니터링은 NIV 치료를 관리하는 데 사용됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 원격 모니터링을 통한 NIV 치료
가짜 원격 모니터링(NIV 관리에 사용되지 않는 데이터)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Blood Gaz 및 야간 경피적 이산화탄소 분압(PtCO2) 진화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
규정 준수 진화: 평균 사용 시간(일일 시간)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의도하지 않은 누출
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
말초 산소 포화도(SP02)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
말초 산소 포화도(SP02)가 있는 시간 < 90%
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
St Georges 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
체질량 지수, 기류 방해, 호흡 곤란 및 운동 능력 - (BODE) 지수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
인공호흡기 비동시성 환자의 %
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
평균 비침습적 인공호흡(NIV) 사용 기간(시간/일)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
비침습적 인공호흡(NIV) 사용 일수 ≥ 4시간/일
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
비침습적 인공호흡(NIV) 사용 일수의 % < 4시간/일
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하지 않는 날의 %
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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