Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan keuhkoahtaumatautipotilaiden etävalvotun NIV-hoidon toteutettavuutta ja hyötyjä (eCOPD)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: ResMed

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan etävalvotun NIV-hoidon (noninvasiivinen ventilaatio) toteutettavuutta ja hyötyjä keuhkoahtaumatautipotilailla.

Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ensisijainen tavoite:

Arvioida etävalvontajärjestelmän Easy Care Online (ECO) etuja NIV-hoidon pitkän aikavälin tehokkuudesta ja potilaiden hoitomyöntyvyydestä

Toissijaiset tavoitteet:

Määrittää keuhkoahtaumatautien pahenemisen ennustavat tekijät potilailla, joita hoidetaan NIV:llä ECO:lla. Suorittaa terveystaloudellisen arvioinnin etävalvonnan hyödyistä NIV-hoidolla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hopital Prive La Louviere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautipotilas, jota on jo hoidettu NIV:llä ja joka tarvitsee hoidon arviointia rutiinihoidossa Seuranta tai
  • COPD-potilas, joka tarvitsee de Novo NIV -hoitoa rutiinihoidon sääntöjen mukaisesti (NIV < 12h)
  • Potilas, joka tarvitsee NIV-hoitoa S9 VPAP ST +/- happihoidolla
  • Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen
  • Potilas tai hoitaja, joka pystyy täyttämään potilaspassin ja tulemaan seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIV-hoidon epäonnistuminen seulontavaiheen aikana (intoleranssi, potilaan kieltäytyminen, merkittävät vuodot, merkittävät AHI- tai oksimetriatapahtumat)
  • Sairaalahoito, joka johtaa NIV-hoidon keskeyttämiseen vähintään 1 viikon ajaksi seulontavaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIV-hoito etävalvonnalla
etävalvontaa käytetään NIV-hoidon hallintaan
Laite: etävalvonta
Muut nimet:
  • Easy Care verkossa
Huijausvertailija: NIV-hoito vale-etävalvonnalla
näennäinen etävalvonta (tietoja ei käytetä NIV-hallintaan)
Laite: huijausta etävalvontaa
Muut nimet:
  • Easy Care verkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren kaasun ja yön transkutaanisen hiilidioksidin osapaineen (PtCO2) kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuuden kehitys: keskimääräinen kestokäyttö (tuntia päivässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tahattomia vuotoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Perifeerinen happisaturaatio (SP02)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika, jossa perifeerinen happisaturaatio (SP02) < 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
St Georgesin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Painoindeksi, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja harjoituskapasiteetti - (BODE) -indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
% potilaista, joilla on hengityshäiriöitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Noninvasiivisen ilmanvaihdon (NIV) keskimääräinen käyttöaika (tunti/päivä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
% päivistä, joissa ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) käytetään ≥ 4h/vrk
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
% päivistä noninvasiivisen ilmanvaihdon (NIV) käytössä < 4h/vrk
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
% päivistä, joissa ei käytetä ei-invasiivista ventilaatiota (NIV).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eCOPD 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa