Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og fordelene ved fjernovervåget NIV-behandling på KOL-patienter (eCOPD)

22. januar 2018 opdateret af: ResMed

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og fordelene ved telemonitoreret NIV (non-invasiv ventilation) behandling på KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål:

For at evaluere fordelene ved telemonitoreringssystem, Easy Care Online (ECO), på NIV langtidsbehandlingseffektivitet og patientcompliance

Sekundære mål:

At bestemme prædiktive faktorer for KOL-eksacerbation hos patienter behandlet af NIV med ECO At udføre en sundhedsøkonomisk evaluering af fordele ved telemonitorering i KOL-pkter behandlet med NIV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Prive La Louviere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patient, der allerede er behandlet af NIV, der kræver terapivurdering i deres rutinemæssige pleje Opfølgning eller
  • KOL-patient, der kræver Novo NIV-behandling i henhold til rutineplejeregler (NIV <12 timer)
  • Patient, der har behov for NIV-behandling med S9 VPAP ST +/- oxygenbehandling
  • Patient villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patient eller ledsager i stand til at udfylde patientpas og komme til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • NIV-behandling Fejl under screeningsfasen (intolerance, patientafvisning, betydelige lækager, signifikante AHI- eller oxymetrihændelser)
  • Hospitalsindlæggelse, der fører til NIV-seponering i mindst 1 uge i screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV-behandling med telemonitorering
telemonitorering bruges til at styre NIV-behandling
Enhed: teleovervågning
Andre navne:
  • Nem pleje online
Sham-komparator: NIV-behandling med falsk telemonitorering
falsk telemonitorering (data bruges ikke til NIV-styring)
Enhed: falsk teleovervågning
Andre navne:
  • Nem pleje online

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgaz og natlig transkutan carbondioxidpartialtryk (PtCO2) udvikling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelsesudvikling: gennemsnitlig varighedsforbrug (time pr. dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utilsigtede lækager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Perifer iltmætning (SP02)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oxygen desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid med perifer iltmætning (SP02) < 90 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
St Georges Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnø og Exercise Capacity - (BODE) Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% af patienter med Ventilatorisk asynkronisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ikke-invasiv ventilation (NIV) brugsvarighed (time/dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% af dage med non-invasiv ventilation (NIV) brug ≥ 4 timer/dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% af dage med non-invasiv ventilation (NIV) brug < 4 timer/dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% af dage uden brug af noninvasiv ventilation (NIV).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • eCOPD 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner