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Estudo Piloto Avaliando Viabilidade e Benefícios do Tratamento de VNI Telemonitorado em Pacientes com DPOC (eCOPD)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: ResMed

Estudo piloto avaliando a viabilidade e os benefícios do tratamento com VNI (ventilação não invasiva) telemonitorado em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Objetivo primário:

Avaliar os benefícios do sistema de telemonitoramento, Easy Care Online (ECO), na eficácia do tratamento de longo prazo com VNI e adesão do paciente

Objetivos Secundários:

Determinar fatores preditivos de exacerbação da DPOC em pacientes tratados com VNI com ECO Realizar uma avaliação econômica da saúde sobre os benefícios do telemonitoramento em pacientes com DPOC tratados com VNI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital privé La Louvière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DPOC já tratado por VNI necessitando avaliação da terapia em sua rotina de cuidados Acompanhamento ou
  • Paciente com DPOC que requer terapia de Novo NIV de acordo com as regras de cuidados de rotina (NIV <12h)
  • Paciente que requer terapia VNI por S9 VPAP ST +/- oxigenoterapia
  • Paciente disposto a participar do estudo
  • Paciente ou atendente capaz de preencher o passaporte do paciente e comparecer às consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Falha na terapia VNI durante a fase de triagem (intolerância, recusa do paciente, vazamentos significativos, IAH significativo ou eventos de oximetria)
  • Hospitalização levando à interrupção da VNI por pelo menos 1 semana durante a fase de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento VNI com telemonitoramento
o telemonitoramento é usado para gerenciar o tratamento com VNI
Dispositivo: telemonitoramento
Outros nomes:
  • Cuidados fáceis on-line
Comparador Falso: Tratamento de VNI com telemonitoramento falso
telemonitoramento falso (dados não usados ​​para gerenciamento de VNI)
Dispositivo: telemonitoramento falso
Outros nomes:
  • Cuidados fáceis on-line

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gaz no sangue e evolução noturna transcutânea de pressão parcial de dióxido de carbono (PtCO2)
Prazo: 12 meses
12 meses
Evolução da conformidade: uso de duração média (hora por dia)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vazamentos não intencionais
Prazo: 12 meses
12 meses
Saturação periférica de oxigênio (SP02)
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo com saturação periférica de oxigênio (SP02) < 90%
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de qualidade de vida de St Georges
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
12 meses
O Índice de Massa Corporal, Obstrução do Fluxo de Ar, Dispnéia e Capacidade de Exercício - Índice (BODE)
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 meses
12 meses
% de pacientes com assincronismos ventilatórios
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração média de uso da Ventilação Não Invasiva (VNI) (hora/dia)
Prazo: 12 meses
12 meses
% de dias com uso de ventilação não invasiva (VNI) ≥ 4h/dia
Prazo: 12 meses
12 meses
% de dias com uso de ventilação não invasiva (VNI) < 4h/dia
Prazo: 12 meses
12 meses
% de dias sem uso de Ventilação Não Invasiva (VNI)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • eCOPD 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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