Пилотное исследование по оценке осуществимости и преимуществ лечения НИВЛ с дистанционным мониторингом у пациентов с ХОБЛ (eCOPD)
22 января 2018 г. обновлено: ResMed
Пилотное исследование по оценке осуществимости и преимуществ лечения НИВ (неинвазивной вентиляции) с дистанционным мониторингом у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких).
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель:
Оценить преимущества системы телемониторинга Easy Care Online (ECO) в отношении долгосрочной эффективности лечения НИВЛ и соблюдения пациентом режима лечения.
Второстепенные цели:
Определить прогностические факторы обострения ХОБЛ у пациентов, получавших НИВЛ с ЭКО. Провести экономическую оценку преимуществ телемониторинга у пациентов с ХОБЛ, получавших НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХОБЛ, уже получавший НИВЛ, нуждающийся в оценке терапии при обычном уходе. Последующее наблюдение или
- Пациент с ХОБЛ, нуждающийся в терапии de Novo NIV в соответствии с обычными правилами ухода (NIV<12h)
- Пациент, нуждающийся в НИВЛ с помощью S9 VPAP ST +/- оксигенотерапия
- Пациент, желающий участвовать в исследовании
- Пациент или сопровождающий, способный заполнить паспорт пациента и приходить на повторные визиты.
Критерий исключения:
- Терапия НИВ Неудача на этапе скрининга (непереносимость, отказ пациента, значительные утечки, значительные события ИАГ или оксиметрии)
- Госпитализация, ведущая к прекращению НИВЛ как минимум на 1 неделю во время фазы скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение НИВЛ с телемониторингом
телемониторинг используется для управления лечением НИВЛ
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Лечение НИВЛ с симуляцией телемониторинга
фиктивный телемониторинг (данные не используются для управления НИВЛ)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Газ крови и эволюция ночного чрескожного парциального давления углекислого газа (PtCO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эволюция соответствия: средняя продолжительность использования (час в день)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непреднамеренные утечки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Периферическое насыщение кислородом (SP02)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время с периферическим насыщением кислородом (SP02) < 90%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни Сент-Джорджес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела, обструкция дыхательных путей, одышка и толерантность к физическим нагрузкам (BODE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
% пациентов с вентиляционными асинхрониями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Средняя продолжительность использования неинвазивной вентиляции (NIV) (час/день)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
% дней с использованием неинвазивной вентиляции (NIV) ≥ 4 часов в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
% дней с использованием неинвазивной вентиляции (NIV) < 4 часов в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
% дней без использования неинвазивной вентиляции (NIV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- eCOPD 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телемониторинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция