Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarhet og fordeler ved fjernovervåket NIV-behandling på KOLS-pasienter (eCOPD)

22. januar 2018 oppdatert av: ResMed

Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og fordelene med fjernovervåket NIV (non-invasiv ventilasjon) behandling på KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).

Multisentrisk randomisert kontrollert prøveversjon

Hovedmål:

For å evaluere fordelene med teleovervåkingssystem, Easy Care Online (ECO), på NIV langtidsbehandlingseffektivitet og pasientoverholdelse

Sekundære mål:

For å bestemme prediktive faktorer for KOLS-forverring hos pasienter behandlet av NIV med ECO For å utføre en helseøkonomisk evaluering av fordeler med telemonitorering i KOLS-pkter behandlet med NIV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasient allerede behandlet av NIV som krever terapivurdering i sin rutinemessige omsorg Oppfølging eller
  • KOLS-pasient som trenger Novo NIV-behandling i henhold til rutinemessige pleieregler (NIV<12t)
  • Pasient som trenger NIV-behandling med S9 VPAP ST +/- oksygenbehandling
  • Pasient som er villig til å delta i studien
  • Pasient eller ledsager kan fylle ut pasientpass og komme på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • NIV-terapi Svikt under screeningsfasen (intoleranse, pasientavslag, betydelige lekkasjer, betydelige AHI- eller oksymetrihendelser)
  • Sykehusinnleggelse som fører til NIV seponering i minst 1 uke i screeningsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIV-behandling med telemonitorering
telemonitorering brukes til å administrere NIV-behandling
Enhet: teleovervåking
Andre navn:
  • Easy Care på nett
Sham-komparator: NIV-behandling med falsk telemonitorering
falsk telemonitorering (data brukes ikke til NIV-håndtering)
Enhet: falsk teleovervåking
Andre navn:
  • Easy Care på nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgaz og nattlig transkutan partialtrykk (PtCO2) utvikling av karbondioksid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samsvarsutvikling: gjennomsnittlig varighetsbruk (time per dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utilsiktede lekkasjer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Perifer oksygenmetning (SP02)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oksygen desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid med perifer oksygenmetning (SP02) < 90 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
St Georges Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kroppsmasseindeksen, luftstrømsobstruksjon, dyspné og treningskapasitet - (BODE)-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% av pasientene med Ventilatorisk asynkronisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig bruksvarighet for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) (time/dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% av dagene med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) bruk ≥ 4 timer/dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% av dagene med bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) < 4 timer/dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
% av dagene uten bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • eCOPD 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere