Kísérleti tanulmány a COPD-s betegek távfelügyelettel történő NIV-kezelésének megvalósíthatóságának és előnyeinek értékeléséről (eCOPD)
2018. január 22. frissítette: ResMed
Kísérleti tanulmány a telemonitorozott NIV (noninvazív lélegeztetés) kezelés megvalósíthatóságának és előnyeinek értékelésére COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeken.
Multicentrikus randomizált, kontrollált próba
Az elsődleges célkítűzés:
Az Easy Care Online (ECO) távfelügyeleti rendszer előnyeinek értékelése a NIV hosszú távú kezelési hatékonysága és a betegek együttműködése szempontjából
Másodlagos célok:
A COPD exacerbáció prediktív tényezőinek meghatározása NIV-vel ECO-val kezelt betegeknél Egészség-gazdasági értékelés elvégzése a telemonitoring előnyeiről NIV-vel kezelt COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NIV-vel már kezelt COPD-s beteg, aki rutin ellátása során terápiaértékelést igényel Nyomon követés ill
- COPD-s beteg, aki a rutinkezelési szabályok szerint de Novo NIV terápiát igényel (NIV<12 óra)
- NIV-kezelést igénylő beteg S9 VPAP ST +/- oxigénterápiával
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Beteg vagy kísérő képes kitölteni a betegútlevelet és eljönni a nyomon követési vizitekre.
Kizárási kritériumok:
- NIV terápia sikertelensége a szűrési szakaszban (intolerancia, beteg elutasítása, jelentős szivárgás, jelentős AHI vagy oximetriás események)
- Kórházi kezelés a NIV-kezelés megszakításával legalább 1 hétig a szűrési szakaszban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NIV kezelés távfelügyelettel
távfelügyeletet használnak a NIV-kezelés kezelésére
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: NIV kezelés színlelt távfelügyelettel
színlelt távfelügyelet (az adatokat nem használják a NIV kezelésére)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérgáz és az éjszakai transzkután szén-dioxid parciális nyomás (PtCO2) evolúciója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Megfelelőségi evolúció: átlagos használati időtartam (napi óra)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem szándékos szivárgás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Perifériás oxigéntelítettség (SP02)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Perifériás oxigéntelítési idő (SP02) < 90%
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
St Georges-i életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A testtömeg-index, a légáramlási akadályok, a nehézlégzés és a gyakorlati kapacitás – (BODE) index
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A lélegeztetési aszinkronban szenvedő betegek %-a
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A noninvazív lélegeztetés (NIV) átlagos használati időtartama (óra/nap)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A noninvazív lélegeztetéssel (NIV) végzett napok %-a ≥ 4 óra/nap
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A noninvazív lélegeztetéssel (NIV) végzett napok %-a < 4 óra/nap
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A noninvazív lélegeztetés (NIV) nélküli napok %-a
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eCOPD 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .