Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a COPD-s betegek távfelügyelettel történő NIV-kezelésének megvalósíthatóságának és előnyeinek értékeléséről (eCOPD)

2018. január 22. frissítette: ResMed

Kísérleti tanulmány a telemonitorozott NIV (noninvazív lélegeztetés) kezelés megvalósíthatóságának és előnyeinek értékelésére COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeken.

Multicentrikus randomizált, kontrollált próba

Az elsődleges célkítűzés:

Az Easy Care Online (ECO) távfelügyeleti rendszer előnyeinek értékelése a NIV hosszú távú kezelési hatékonysága és a betegek együttműködése szempontjából

Másodlagos célok:

A COPD exacerbáció prediktív tényezőinek meghatározása NIV-vel ECO-val kezelt betegeknél Egészség-gazdasági értékelés elvégzése a telemonitoring előnyeiről NIV-vel kezelt COPD-s betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIV-vel már kezelt COPD-s beteg, aki rutin ellátása során terápiaértékelést igényel Nyomon követés ill
  • COPD-s beteg, aki a rutinkezelési szabályok szerint de Novo NIV terápiát igényel (NIV<12 óra)
  • NIV-kezelést igénylő beteg S9 VPAP ST +/- oxigénterápiával
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Beteg vagy kísérő képes kitölteni a betegútlevelet és eljönni a nyomon követési vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • NIV terápia sikertelensége a szűrési szakaszban (intolerancia, beteg elutasítása, jelentős szivárgás, jelentős AHI vagy oximetriás események)
  • Kórházi kezelés a NIV-kezelés megszakításával legalább 1 hétig a szűrési szakaszban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NIV kezelés távfelügyelettel
távfelügyeletet használnak a NIV-kezelés kezelésére
Eszköz: távfelügyelet
Más nevek:
  • Easy Care online
Sham Comparator: NIV kezelés színlelt távfelügyelettel
színlelt távfelügyelet (az adatokat nem használják a NIV kezelésére)
Eszköz: színlelt távfelügyelet
Más nevek:
  • Easy Care online

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérgáz és az éjszakai transzkután szén-dioxid parciális nyomás (PtCO2) evolúciója
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Megfelelőségi evolúció: átlagos használati időtartam (napi óra)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem szándékos szivárgás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Perifériás oxigéntelítettség (SP02)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Perifériás oxigéntelítési idő (SP02) < 90%
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
St Georges-i életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A testtömeg-index, a légáramlási akadályok, a nehézlégzés és a gyakorlati kapacitás – (BODE) index
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A lélegeztetési aszinkronban szenvedő betegek %-a
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A noninvazív lélegeztetés (NIV) átlagos használati időtartama (óra/nap)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A noninvazív lélegeztetéssel (NIV) végzett napok %-a ≥ 4 óra/nap
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A noninvazív lélegeztetéssel (NIV) végzett napok %-a < 4 óra/nap
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A noninvazív lélegeztetés (NIV) nélküli napok %-a
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eCOPD 001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel