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Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Nutzens einer teleüberwachten NIV-Behandlung bei COPD-Patienten (eCOPD)

22. Januar 2018 aktualisiert von: ResMed

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Nutzens einer teleüberwachten NIV-Behandlung (nichtinvasive Beatmung) bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hauptziel:

Bewertung der Vorteile des Telemonitoring-Systems Easy Care Online (ECO) in Bezug auf die Wirksamkeit der NIV-Langzeitbehandlung und Patienten-Compliance

Sekundäre Ziele:

Bestimmung prädiktiver Faktoren einer COPD-Exazerbation bei Patienten, die mit NIV mit ECO behandelt wurden. Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung des Telemonitoring-Nutzens bei COPD-Patienten, die mit NIV behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital privé La Louvière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die bereits mit NIV behandelt wurden und eine Therapiebewertung in ihrer routinemäßigen Nachsorge benötigen, oder
  • COPD-Patient, der eine de-novo-NIV-Therapie gemäß Routineversorgungsregeln benötigt (NIV<12h)
  • Patient, der eine NIV-Therapie durch S9 VPAP ST +/- Sauerstofftherapie benötigt
  • Patient bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Patient oder Begleitperson in der Lage, den Patientenpass auszufüllen und zu Nachsorgeuntersuchungen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • NIV-Therapie Versagen während der Screening-Phase (Unverträglichkeit, Patientenverweigerung, signifikante Undichtigkeiten, signifikante AHI- oder Oxymetrie-Ereignisse)
  • Krankenhausaufenthalt bis NIV-Abbruch für mindestens 1 Woche während der Screening-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV-Behandlung mit Telemonitoring
Telemonitoring wird zur Verwaltung der NIV-Behandlung eingesetzt
Gerät: Fernüberwachung
Andere Namen:
  • Einfache Pflege online
Schein-Komparator: NIV-Behandlung mit Schein-Telemonitoring
Schein-Telemonitoring (Daten werden nicht für das NIV-Management verwendet)
Gerät: vorgetäuschte Fernüberwachung
Andere Namen:
  • Einfache Pflege online

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des Blutgases und des nächtlichen transkutanen Kohlendioxidpartialdrucks (PtCO2).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Compliance-Entwicklung: mittlere Nutzungsdauer (Stunde pro Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unbeabsichtigte Lecks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Periphere Sauerstoffsättigung (SP02)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit mit peripherer Sauerstoffsättigung (SP02) < 90 %
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
St. Georges Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe und Belastungskapazität – (BODE) Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% der Patienten mit ventilatorischen Asynchronismen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Nutzungsdauer der nichtinvasiven Beatmung (NIV) (Stunde/Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% der Tage mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) ≥ 4 Std./Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% der Tage mit nichtinvasiver Beatmung (NIV) < 4 Std./Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
% der Tage ohne Anwendung der nichtinvasiven Beatmung (NIV).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCOPD 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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