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Estudio piloto que evalúa la viabilidad y los beneficios del tratamiento con VNI telemonitorizada en pacientes con EPOC (eCOPD)

22 de enero de 2018 actualizado por: ResMed

Estudio piloto que evalúa la viabilidad y los beneficios del tratamiento con VNI (ventilación no invasiva) telemonitorizada en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Objetivo primario:

Evaluar los beneficios del sistema de telemonitorización, Easy Care Online (ECO), sobre la eficacia del tratamiento a largo plazo de NIV y el cumplimiento del paciente

Objetivos secundarios:

Determinar factores predictores de agudización de la EPOC en pacientes tratados con VNI con ECO Realizar una evaluación económica sanitaria de los beneficios de la telemonitorización en pacientes con EPOC tratados con VNI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital privé La Louvière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con EPOC ya tratado con VNI que requiere valoración de la terapia en su rutina de atención Seguimiento o
  • Paciente con EPOC que requiere tratamiento con VNI de Novo según las normas de atención habituales (VNI<12h)
  • Paciente que requiere terapia VNI por S9 VPAP ST +/- oxigenoterapia
  • Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  • Paciente o asistente capaz de completar el pasaporte del paciente y asistir a las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Terapia VNI Fracaso durante la fase de selección (intolerancia, rechazo del paciente, fugas significativas, eventos significativos de IAH u Oximetría)
  • Hospitalización que conduce a la interrupción de la VNI durante al menos 1 semana durante la fase de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento VNI con telemonitorización
la telemonitorización se utiliza para gestionar el tratamiento con VNI
Dispositivo: telemonitoreo
Otros nombres:
  • Cuidado fácil en línea
Comparador falso: Tratamiento NIV con telemonitorización simulada
telemonitorización simulada (datos no utilizados para la gestión de VNI)
Dispositivo: telemonitorización simulada
Otros nombres:
  • Cuidado fácil en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de Blood Gaz y presión parcial de dióxido de carbono (PtCO2) transcutánea nocturna
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evolución del cumplimiento: uso de duración media (hora por día)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fugas no intencionales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Saturación de oxígeno periférico (SP02)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo con saturación periférica de oxígeno (SP02) < 90%
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario de calidad de vida de St Georges
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El índice de masa corporal, la obstrucción del flujo de aire, la disnea y la capacidad de ejercicio - Índice (BODE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de pacientes con Asincronismos Ventilatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración media del uso de ventilación no invasiva (VNI) (hora/día)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de días con uso de Ventilación no Invasiva (VNI) ≥ 4h/día
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de días con uso de Ventilación no Invasiva (VNI) < 4h/día
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
% de días sin uso de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • eCOPD 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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