Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid en voordelen van telemonitored NIV-behandeling bij COPD-patiënten (eCOPD)

22 januari 2018 bijgewerkt door: ResMed

Pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid en voordelen van telegemonitorde NIV-behandeling (niet-invasieve beademing) bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte).

Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Hoofddoel:

Om de voordelen van het telemonitoringsysteem, Easy Care Online (ECO), te evalueren op de effectiviteit van de NIV-behandeling op lange termijn en de therapietrouw van de patiënt

Secundaire doelstellingen:

Om voorspellende factoren van COPD-exacerbatie te bepalen bij patiënten die door NIV met ECO worden behandeld. Om een ​​gezondheidseconomische evaluatie uit te voeren van de voordelen van telemonitoring bij COPD-patiënten die met NIV worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënt al behandeld door NIV die therapiebeoordeling nodig heeft in hun routinezorg Follow-up of
  • COPD-patiënt die de Novo NIV-therapie nodig heeft volgens routinematige zorgregels (NIV<12u)
  • Patiënt die NIV-therapie nodig heeft door S9 VPAP ST +/- zuurstoftherapie
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt of begeleider die het patiëntenpaspoort kan invullen en naar vervolgbezoeken kan komen.

Uitsluitingscriteria:

  • NIV-therapie Falen tijdens de screeningfase (intolerantie, weigering van de patiënt, significante lekkages, significante AHI- of oxymetriegebeurtenissen)
  • Ziekenhuisopname leidend tot NIV stopzetting gedurende ten minste 1 week tijdens de screeningsfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIV behandeling met telemonitoring
telemonitoring wordt gebruikt om NIV-behandeling te beheren
Apparaat: telemonitoring
Andere namen:
  • EasyCare online
Sham-vergelijker: NIV-behandeling met schijn-telemonitoring
schijn-telemonitoring (gegevens niet gebruikt voor NIV-beheer)
Apparaat: schijn telemonitoring
Andere namen:
  • EasyCare online

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blood Gaz en nachtelijke transcutane partiële kooldioxidedruk (PtCO2) evolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evolutie van naleving: gemiddelde gebruiksduur (uur per dag)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-opzettelijke lekken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Perifere zuurstofverzadiging (SP02)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd met perifere zuurstofsaturatie (SP02) < 90%
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
St Georges vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnoe en Exercise Capacity - (BODE) Index
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
% patiënten met ventilatoire asynchronismen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde gebruiksduur van niet-invasieve beademing (NIV) (uur/dag)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
% dagen met gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) ≥ 4 uur/dag
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
% dagen met gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) < 4 uur/dag
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
% dagen zonder gebruik van niet-invasieve beademing (NIV).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • eCOPD 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren