Pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och fördelarna med teleövervakad NIV-behandling på KOL-patienter (eCOPD)
22 januari 2018 uppdaterad av: ResMed
Pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och fördelarna med teleövervakad NIV-behandling (non-invasiv ventilation) på patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Multicentriskt randomiserat kontrollerat försök
Huvudmål:
För att utvärdera fördelarna med teleövervakningssystem, Easy Care Online (ECO), på NIV långtidsbehandlingseffektivitet och patientefterlevnad
Sekundära mål:
För att bestämma prediktiva faktorer för KOL-exacerbation hos patienter som behandlas av NIV med ECO Att utföra en hälsoekonomisk utvärdering av fördelar med teleövervakning i KOL-punkter som behandlas med NIV
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patient som redan behandlats av NIV som kräver terapibedömning i sin rutinvård Uppföljning eller
- KOL-patient som kräver Novo NIV-behandling enligt rutinvårdsregler (NIV<12h)
- Patient som behöver NIV-behandling med S9 VPAP ST +/- syrgasbehandling
- Patient villig att delta i studien
- Patient eller skötare kan fylla i patientpass och komma på uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- NIV-terapi Misslyckande under screeningfasen (intolerans, patientvägran, betydande läckor, betydande AHI- eller Oxymetri-händelser)
- Sjukhusinläggning som leder till utsättning av NIV i minst 1 vecka under screeningsfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV-behandling med teleövervakning
teleövervakning används för att hantera NIV-behandling
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: NIV-behandling med skentelemonitorering
falsk teleövervakning (data används inte för NIV-hantering)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodgas och nattlig transkutan koldioxidpartialtrycksutveckling (PtCO2)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Efterlevnadsutveckling: genomsnittlig varaktighetsanvändning (timme per dag)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oavsiktliga läckor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Perifer syremättnad (SP02)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tid med perifer syremättnad (SP02) < 90 %
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
St Georges frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspné och Exercise Capacity - (BODE) Index
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
% av patienterna med Ventilatorisk asynkronism
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig användningstid för icke-invasiv ventilation (NIV) (timme/dag)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
% av dagarna med icke-invasiv ventilation (NIV) användning ≥ 4 timmar/dag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
% av dagarna med användning av icke-invasiv ventilation (NIV) < 4 timmar/dag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
% av dagarna utan användning av icke-invasiv ventilation (NIV).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- eCOPD 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .