评估远程监控 NIV 治疗对 COPD 患者的可行性和益处的试点研究 (eCOPD)
2018年1月22日 更新者：ResMed
评估远程监控 NIV（无创通气）治疗 COPD（慢性阻塞性肺病）患者的可行性和益处的试点研究。
多中心随机对照试验
主要目标：
评估远程监控系统 Easy Care Online (ECO) 对 NIV 长期治疗效果和患者依从性的益处
次要目标：
确定接受 NIV 和 ECO 治疗的患者 COPD 恶化的预测因素 对接受 NIV 治疗的 COPD 患者的远程监护益处进行健康经济学评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受 NIV 治疗的 COPD 患者需要在日常护理中进行治疗评估 随访或
- 根据常规护理规则需要重新 NIV 治疗的 COPD 患者 (NIV<12h)
- 需要通过 S9 VPAP ST +/- 氧疗进行 NIV 治疗的患者
- 愿意参与研究的患者
- 患者或护理人员能够填写患者护照并进行随访。
排除标准：
- NIV 治疗筛选阶段失败（不耐受、患者拒绝、显着漏气、显着 AHI 或血氧仪事件）
- 在筛选阶段住院至少 1 周直至停用 NIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带远程监控的 NIV 治疗
远程监控用于管理 NIV 治疗
|
其他名称：
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假比较器：假远程监护 NIV 治疗
虚假远程监控（数据未用于 NIV 管理）
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Blood Gaz 和夜间经皮二氧化碳分压 (PtCO2) 的演变
大体时间：12个月
|
12个月
|
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合规性演变：平均持续时间使用（每天小时）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非故意泄漏
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
外周血氧饱和度 (SP02)
大体时间：12个月
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12个月
|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
外周血氧饱和度 (SP02) < 90% 的时间
大体时间：12个月
|
12个月
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圣乔治生活质量问卷
大体时间：12个月
|
12个月
|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：12个月
|
12个月
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体重指数、气流阻塞、呼吸困难和运动能力 - (BODE) 指数
大体时间：12个月
|
12个月
|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：12个月
|
12个月
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通气不同步患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
|
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平均无创通气 (NIV) 使用持续时间（小时/天）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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使用无创通气 (NIV) ≥ 4 小时/天的天数百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
使用无创通气 (NIV) 的天数 < 4 小时/天
大体时间：12个月
|
12个月
|
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未使用无创通气 (NIV) 的天数百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thibaut Gentina, MD、Hôpital Privé la Louvière - Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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