Studio pilota che valuta fattibilità e vantaggi del trattamento NIV telemonitorato su pazienti con BPCO (eCOPD)
22 gennaio 2018 aggiornato da: ResMed
Studio pilota che valuta fattibilità e benefici del trattamento NIV (ventilazione non invasiva) telemonitorato su pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica
Obiettivo primario:
Valutare i benefici del sistema di telemonitoraggio, Easy Care Online (ECO), sull'efficacia del trattamento NIV a lungo termine e sulla compliance del paziente
Obiettivi secondari:
Determinare i fattori predittivi di riacutizzazione della BPCO nei pazienti trattati con NIV con ECO Effettuare una valutazione economico sanitaria sui benefici del telemonitoraggio nei pazienti con BPCO trattati con NIV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con BPCO già trattato con NIV che richiede una valutazione della terapia nel follow-up delle cure di routine o
- Paziente con BPCO che necessita di terapia NIV de Novo secondo le regole di cura di routine (NIV<12h)
- Paziente che necessita di terapia NIV mediante S9 VPAP ST +/- ossigenoterapia
- Paziente disposto a partecipare allo studio
- Paziente o assistente in grado di completare il passaporto del paziente e di venire alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Fallimento della terapia NIV durante la fase di screening (intolleranza, rifiuto del paziente, perdite significative, eventi AHI o ossimetria significativi)
- Ricovero ospedaliero che conduce all'interruzione della NIV per almeno 1 settimana durante la fase di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento NIV con telemonitoraggio
il telemonitoraggio viene utilizzato per gestire il trattamento NIV
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia NIV con finto telemonitoraggio
telemonitoraggio fittizio (dati non utilizzati per la gestione della NIV)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Blood Gaz ed evoluzione notturna della pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (PtCO2).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evoluzione della conformità: durata media di utilizzo (ora al giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdite non intenzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Saturazione periferica di ossigeno (SP02)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo con saturazione periferica di ossigeno (SP02) < 90%
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario St Georges sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'indice di massa corporea, l'ostruzione del flusso d'aria, la dispnea e la capacità di esercizio - (BODE) Index
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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% di pazienti con asincronismi ventilatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Durata media dell'uso della ventilazione non invasiva (NIV) (ora/giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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% di giorni con uso della ventilazione non invasiva (NIV) ≥ 4 ore/giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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% di giorni con uso della ventilazione non invasiva (NIV) < 4 ore/giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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% di giorni senza utilizzo della ventilazione non invasiva (NIV).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- eCOPD 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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