Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i korzyści telemonitorowanego leczenia NIV pacjentów z POChP (eCOPD)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ResMed

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i korzyści telemonitorowanego leczenia NIV (wentylacji nieinwazyjnej) u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Podstawowy cel:

Ocena korzyści systemu telemonitoringu Easy Care Online (ECO) w odniesieniu do długoterminowej skuteczności leczenia NIV i przestrzegania zaleceń przez pacjentów

Cele drugorzędne:

Określenie czynników predykcyjnych zaostrzenia POChP u chorych leczonych NIV z ECO Przeprowadzenie oceny ekonomiczno-zdrowotnej korzyści z telemonitoringu u chorych na POChP leczonych NIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POChP już leczony metodą NIV wymagający oceny terapii w ramach rutynowej opieki
  • Chory na POChP wymagający terapii de Novo NIV zgodnie z zasadami rutynowej opieki (NIV<12h)
  • Pacjent wymagający terapii NIV metodą S9 VPAP ST +/- tlenoterapia
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu
  • Pacjent lub opiekun, który może wypełnić paszport pacjenta i przyjść na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie terapii NIV podczas fazy przesiewowej (nietolerancja, odmowa pacjenta, znaczące przecieki, istotne zdarzenia AHI lub oksymetryczne)
  • Hospitalizacja prowadząca do odstawienia NIV przez co najmniej 1 tydzień w fazie przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie NIV z telemonitoringiem
telemonitoring służy do zarządzania leczeniem NIV
Urządzenie: telemonitorowanie
Inne nazwy:
  • Łatwa pielęgnacja online
Pozorny komparator: Leczenie NIV z pozorowanym telemonitoringiem
pozorowany telemonitoring (dane niewykorzystywane do zarządzania NIV)
Urządzenie: fałszywy telemonitoring
Inne nazwy:
  • Łatwa pielęgnacja online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood Gaz i nocna przezskórna ewolucja ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PtCO2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ewolucja zgodności: średni czas użytkowania (godzina dziennie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezamierzone wycieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obwodowe nasycenie tlenem (SP02)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas z obwodowym wysyceniem tlenem (SP02) < 90%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała, niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe, duszność i wydolność wysiłkowa — (BODE) Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% pacjentów z asynchronizmami wentylacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni czas stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (godzina/dzień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% dni z wentylacją nieinwazyjną (NIV) ≥ 4h/dzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% dni z wentylacją nieinwazyjną (NIV) < 4h/dzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
% dni bez stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaut Gentina, MD, Hôpital Privé la Louvière - Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eCOPD 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj