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再発性多発性硬化症の治療におけるアクタールの忍容性(TAMS)

2020年8月18日 更新者:OhioHealth

多発性硬化症再発(TAMS)治療におけるアクタールの忍容性

多発性硬化症再発(TAMS)治療におけるアクタールの忍容性

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

我々は、MS再発治療におけるアクタールと経口プレドニゾンの忍容性を比較する前向き、単施設、非盲検、単群研究を実施することを提案する。 潜在的な被験者は定期的な臨床評価中に特定されます。 患者が研究で定義されたMS再発を起こしていると判断された場合、この研究に参加するよう招待されます。 同意が得られた後、患者は ARMS 調査の最初のページに記入します。 以前のステロイド使用が耐えられると判断された場合、ARMS の最初のページのみが収集および分析され、これらの患者は治験への参加を完了します。 ARMS からのデータは、ステロイドの忍容性と有効性の問題を自己申告する患者の数の推定値を提供します。 ただし、患者が以前のステロイド不耐症を自己申告した場合は、治験のアクター治療群に進むことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を志願し、同意した被験者。
  2. 高用量の経口プレドニゾンまたはアクターを服用することに禁忌がない被験者。
  3. 対象年齢は18歳以上の男性または女性。
  4. 2010年のマクドナルド基準に基づく再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の被験者。
  5. 活動性感染症のない被験者(注:患者が合併症のない尿路感染症を患っていることが判明し、適切な抗生物質治療を開始することに同意した場合は、研究を継続できます)。
  6. プロトコールで定義されたMS再発を経験している被験者は、再発発症から2週間以内に発生します。
  7. 同意書に署名することができ、同意する意思のある被験者。

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者。
  2. アクターの摂取に禁忌がある被験者。
  3. 非合併症性尿路感染症(UTI)以外の活動性感染症を患っている被験者(適切な抗生物質による治療に同意し、UTIであると判定された被験者は除外されない)。
  4. 免疫不全のある被験者。
  5. 以下の症状のいずれかの病歴を持つ被験者:胃腸潰瘍、糖尿病、妊娠糖尿病、悪性高血圧、またはステロイド誘発性精神病。
  6. 妊娠中または授乳中の被験者。
  7. 同意書に署名できない、または署名したくない被験者。
  8. 患者は電話や診療所でのフォローアップに参加できない、または参加したくない。
  9. 研究主任の意見において被験者を研究への参加から除外すると思われるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
Acthar 80単位を5日間連続皮下投与。
成人の多発性硬化症の急性増悪の治療に適応されます。
他の名前:
  • リポジトリコルチコトロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARMS (多発性硬化症の再発の評価) ADL スコア (日常生活活動)
時間枠:ベースライン訪問と治療後のフォローアップ

MS再発の治療に対する以前のコルチコステロイド耐性の患者歴。 これは、ベースライン訪問時の患者の ARMS 調査への回答に基づいて決定されます。 また、新たな再発に対する治療後の調査から患者の病歴が収集されます。

ARMS アンケート (多発性硬化症の再発の評価) は、専門の MS 看護師のパネルによって作成されました。 パート 1 は、再発症状、日常生活活動への影響、過去の MS 再発治療への反応を評価するために設計された 7 つの質問で構成されています。 パート 2 は、症状の軽減、機能、忍容性の観点から治療反応を評価する 7 つの質問で構成されます。

ADL スコアはパート 1 (新たな再発)、質問 3 およびパート 2 (再発の治療後) から計算され、質問 5 は両方とも ADL に特に言及しています。

スケール: ADL (日常生活活動) 最小値: 0 最大値: 9 スコアが高いほど、機能/改善が良好であることを示します。

ベースライン訪問と治療後のフォローアップ
ARMS (多発性硬化症の再発の評価) RSH スコア (以前の健康状態への復帰)
時間枠:ベースライン訪問と治療後のフォローアップ

MS再発の治療に対する以前のコルチコステロイド耐性の患者歴。 これは、ベースライン訪問時の患者の ARMS 調査への回答に基づいて決定されます。 また、患者は新たな再発の治療後に調査に回答しました。 ARMS アンケート (多発性硬化症の再発の評価) は、専門の MS 看護師のパネルによって作成されました。 パート 1 は、再発症状、日常生活活動への影響、過去の MS 再発治療への反応を評価するために設計された 7 つの質問で構成されています。 パート 2 は、症状の軽減、機能、忍容性の観点から治療反応を評価する 7 つの質問で構成されます。

パート 1 (新たな再発) とパート 2 (新たな再発の治療後)、質問 6 は RSH を計算するために使用されました。

スケール: RSH (以前の健全性への復帰) 最小値: -1 最大値: 10 スコアが高いほど、以前の健全性状態へのより完全な復帰を示します。

ベースライン訪問と治療後のフォローアップ
ARMS (多発性硬化症の再発の評価) TCS スコア (合計複合スコア)
時間枠:フォローアップ訪問

患者は、新たな再発の治療後に ARMS 調査に回答しました。ARMS 調査票 (多発性硬化症の再発の評価) は、専門の MS 看護師のパネルによって作成されました。 パート 1 は、再発症状、日常生活活動への影響、過去の MS 再発治療への反応を評価するために設計された 7 つの質問で構成されています。 パート 2 は、症状の軽減、機能、忍容性の観点から治療反応を評価する 7 つの質問で構成されます。

TCS スコアは、再発治療後の時点についてのみ計算されました。 これは、質問 4 (症状の改善)、5 (ADL)、および 6 (以前の健康状態 (RSH) への復帰) の合計で評価されました。 スコアの範囲は 0 から 30 単位であり、スコアが高いほど改善が大きく、機能が向上していることを示します。

フォローアップ訪問
ARMS (多発性硬化症の再発の評価) PCS スコア (部分複合スコア)
時間枠:ベースライン訪問と治療後のフォローアップ

MS再発の治療に対する以前のコルチコステロイド耐性の患者歴。 これは、ベースライン訪問時の患者の ARMS 調査への回答に基づいて決定されます。 また、患者は新たな再発の治療後に調査に回答しました。

ARMS アンケート (多発性硬化症の再発の評価) は、専門の MS 看護師のパネルによって作成されました。 パート 1 は、再発症状、日常生活活動への影響、過去の MS 再発治療への反応を評価するために設計された 7 つの質問で構成されています。 パート 2 は、症状の軽減、機能、忍容性の観点から治療反応を評価する 7 つの質問で構成されます。

PCS は、ADL 質問と RSH 質問の合計に基づいて計算されました。 PCS はパート 1 (新たな再発) とパート 2 (再発治療後) に対して別々に計算され、記述的に要約されました。スコアが高いほど、機能が優れている/改善が大きいことを示します。 PCS スコアは 0 ~ 20 単位のスケールで表されました。

ベースライン訪問と治療後のフォローアップ
MSIS (多発性硬化症影響スケール) -29 身体スコア
時間枠:ベースライン訪問と治療後のフォローアップ

MSIS-29 は、MS 患者が過去 2 週間の生活に対する多発性硬化症の影響を把握するために設計された一連の 29 の質問に答える自己申告式のアンケートです (11)。 29 の質問のうち 20 は MS の身体的影響を評価します。

MS の身体的影響は、対応のある t 検定を使用して前段階と後段階で比較されました。 各質問は 1 から 5 の範囲のポイントで回答されます。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 MSIS 物理スコアの合計は 20 ~ 100 ポイントの範囲であり、ポイントが低いほど効果が高いことを示します。

ベースライン訪問と治療後のフォローアップ
MSIS (多発性硬化症影響スケール) - 29 心理スコア。
時間枠:ベースライン訪問と治療後のフォローアップ

MSIS-29 は、MS 患者が過去 2 週間の生活に対する多発性硬化症の影響を把握するために設計された一連の 29 の質問に答える自己申告式のアンケートです (11)。 29 の質問のうち 20 は MS の身体的影響を評価し、9 つの質問は MS の心理的影響を評価します。

MS の心理的影響は、対応のある t 検定を使用して前段階と後段階で比較されました。

MS の心理的影響は、対応のある t 検定を使用して前段階と後段階で比較されました。

スコアは MSIS 心理スコアの 9 ~ 45 点のスケールで表されました。

スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

ベースライン訪問と治療後のフォローアップ
EDSS (拡張障害ステータススケール) スコア。
時間枠:ベースラインとフォローアップ時

このスケーリング スコアは、視覚、錐体、小脳、腸と膀胱、大脳、脳幹、感覚などの 8 つの異なる神経機能系に特に注意を払って神経学的検査を実行することによって得られます (10)。 スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) まで評価されます。 これは、MS 患者の障害を評価する臨床試験で使用される標準的な神経障害スケールです。

これらのスコアは、対応のある t 検定を使用して前段階と後段階で比較されました。

ベースラインとフォローアップ時
SAGE (ジェロ認知検査) のスコア
時間枠:ベースラインとフォローアップ

自己管理型ジェロ認知検査 (SAGE) は、認知、記憶、または思考の障害の初期の兆候を検出するように設計されています。 これはあなたの思考能力を評価し、医師があなたの脳がどの程度機能しているかを知るのに役立ちます。

さまざまな尺度で採点される 12 の質問で構成されます。 最終的な SAGE スコアはこれら 12 の質問の合計として計算され、範囲は 0 ~ 22 です。

スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインとフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GASE スケール質問票 (副作用の一般的な評価)
時間枠:1週間

コルチコステロイド耐容性が悪いという病歴を報告した患者は、Acthar に分類され、Acthar に対する耐容性を評価するために GASE スケールが与えられます。

ACTHAR治療に起因する症状が報告された回数をリストしました。

1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron L Boster, MD、OhioHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月24日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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