Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Acthar for behandling av multippel sklerose ved tilbakefall (TAMS)

18. august 2020 oppdatert av: OhioHealth

Tolerabilitet av Acthar for behandling av multippel sklerose tilbakefall (TAMS)

Tolerabilitet av Acthar for behandling av multippel sklerose tilbakefall (TAMS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, åpen enarmsstudie som sammenligner toleransen av Acthar versus oral prednison i behandlingen av MS-tilbakefall. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert under rutinemessige kliniske evalueringer. Hvis pasienten er fast bestemt på å ha et studiedefinert MS-tilbakefall, vil de bli invitert til å delta i denne studien. Etter at samtykke er innhentet, vil pasienten fullføre den første siden av ARMS-undersøkelsen. Hvis tidligere steroidbruk ble ansett som tolerabel, vil kun den første siden av ARMS samles inn og analyseres, og disse pasientene vil fullføre sin deltakelse i forsøket. Dataene deres fra ARMS vil gi et estimat for antall pasienter som selv rapporterer tolerabilitets- og effektproblemer med steroider. Imidlertid, hvis pasienter selv rapporterer tidligere steroidintolerabilitet, vil de gå videre til Acthar-behandlingsdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til å delta i studien.
  2. Personer som ikke har kontraindikasjoner for å ta høydose, oral prednison eller Acthar.
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  4. Personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) basert på 2010 McDonald-kriterier.
  5. Forsøkspersoner uten aktiv infeksjon (Merk: Hvis en pasient viser seg å ha en ukomplisert UVI og samtykker i å starte med passende antibiotikabehandling, kan de fortsette i studien).
  6. Pasienter som opplever en protokolldefinert MS-tilbakefall innen to uker etter tilbakefall.
  7. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er under 18 år.
  2. Personer med kontraindikasjoner for å ta Acthar.
  3. Personer med en annen aktiv infeksjon enn en ukomplisert urinveisinfeksjon (UVI) (individer som er fastslått å ha en UVI som godtar å bli behandlet med passende antibiotika vil ikke bli ekskludert).
  4. Personer med immunsvikt.
  5. Personer med en historie med noen av følgende tilstander: gastrointestinale sår, diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes, ondartet hypertensjon eller steroidindusert psykose.
  6. Personer som er gravide eller ammer.
  7. Emner som ikke er i stand til eller ikke vil signere samtykkeskjema.
  8. Pasienten kan eller ønsker ikke å delta i telefon- og klinikkoppfølging.
  9. Andre faktorer som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Acthar 80 enheter subkutant i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Acthar
Er indisert for behandling av akutte forverringer av multippel sklerose hos voksne.
Andre navn:
  • depotkortikotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARMS (vurdering av tilbakefall ved multippel sklerose) ADL-score (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: baseline besøk og oppfølging etter behandling

Pasienthistorie med tidligere kortikosteroidtoleranse for behandling av MS-tilbakefall. Dette vil bli bestemt basert på pasientens fullføring av ARMS-undersøkelsen ved baseline-besøket. I tillegg vil pasienthistorie fra undersøkelsen etter behandling for det nye tilbakefallet bli samlet inn.

ARMS-spørreskjemaet (vurderer tilbakefall ved multippel sklerose) ble utviklet av et panel av ekspert MS-sykepleiere. Del én består av 7 spørsmål designet for å vurdere tilbakefallssymptomer, innvirkning på dagliglivets aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbakefall. Del to består av 7 spørsmål for å evaluere behandlingsrespons i form av lindring av symptomer, funksjon og tolerabilitet.

ADL-skåre ble beregnet fra del 1 (nytt tilbakefall), spørsmål 3 og del 2 (etter behandling av tilbakefall), spørsmål 5 refererer begge spesifikt til ADL;

Skala: ADL (Activities of Daily Living) Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 9 Høyere skårer indikerte bedre funksjon/forbedring.
baseline besøk og oppfølging etter behandling
ARMS (Vurdere tilbakefall ved multippel sklerose) RSH-score (Gå tilbake til tidligere helse)
Tidsramme: baseline besøk og oppfølging etter behandling

Pasienthistorie med tidligere kortikosteroidtoleranse for behandling av MS-tilbakefall. Dette vil bli bestemt basert på pasientens fullføring av ARMS-undersøkelsen ved baseline-besøket. Pasienter fullførte også undersøkelsen etter behandling for det nye tilbakefallet. ARMS-spørreskjemaet (vurderer tilbakefall ved multippel sklerose) ble utviklet av et panel av ekspert MS-sykepleiere. Del én består av 7 spørsmål designet for å vurdere tilbakefallssymptomer, innvirkning på dagliglivets aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbakefall. Del to består av 7 spørsmål for å evaluere behandlingsrespons i form av lindring av symptomer, funksjon og tolerabilitet.

Del 1 (nytt tilbakefall) & Del 2 (etter behandling av nytt tilbakefall), spørsmål 6 ble brukt for å beregne RSH;

Skala: RSH (Tilbake til tidligere helse) Minimum verdi: -1 Maksimal verdi: 10 Høyere poengsum indikerer en mer fullstendig tilbakevending til tidligere helsetilstand.
baseline besøk og oppfølging etter behandling
ARMS (Vurdere tilbakefall ved multippel sklerose) TCS-score (Total Composite Scores)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk

Pasientene fullførte ARMS-undersøkelsen etter behandling for det nye tilbakefallet. ARMS-spørreskjemaet (vurdering av tilbakefall ved multippel sklerose) ble utviklet av et panel av eksperter i MS-sykepleiere. Del én består av 7 spørsmål designet for å vurdere tilbakefallssymptomer, innvirkning på dagliglivets aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbakefall. Del to består av 7 spørsmål for å evaluere behandlingsrespons i form av lindring av symptomer, funksjon og tolerabilitet.

TCS-skåren ble kun beregnet for tidspunktet etter behandling av tilbakefall. Det var en sum av spørsmål 4 (symptomforbedring), 5 (ADL) og 6 (retur til tidligere helsetilstand (RSH)) ble evaluert. Poeng varierer fra 0 til 30 enheter, med høyere poengsum som representerer større forbedring/bedre funksjon.
Oppfølgingsbesøk
ARMS (Vurdere tilbakefall ved multippel sklerose) PCS-score (Delvis sammensatte score)
Tidsramme: baseline besøk og oppfølging etter behandling

Pasienthistorie med tidligere kortikosteroidtoleranse for behandling av MS-tilbakefall. Dette vil bli bestemt basert på pasientens fullføring av ARMS-undersøkelsen ved baseline-besøket. Pasienter fullførte også undersøkelsen etter behandling for det nye tilbakefallet.

ARMS-spørreskjemaet (vurderer tilbakefall ved multippel sklerose) ble utviklet av et panel av ekspert MS-sykepleiere. Del én består av 7 spørsmål designet for å vurdere tilbakefallssymptomer, innvirkning på dagliglivets aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbakefall. Del to består av 7 spørsmål for å evaluere behandlingsrespons i form av lindring av symptomer, funksjon og tolerabilitet.

PCS ble beregnet basert på summen av ADL- og RSH-spørsmålene. PCS ble beregnet separat for del 1 (nytt tilbakefall) og del 2 (etter tilbakefallsbehandling) og oppsummert beskrivende; Høyere score indikerer bedre funksjon/større forbedring. PCS-skårene var på en skala fra 0 til 20 enheter.
baseline besøk og oppfølging etter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Fysisk poengsum
Tidsramme: baseline besøk og oppfølging etter behandling

MSIS-29 er et selvrapportert spørreskjema der MS-pasienter svarer på en serie på 29 spørsmål designet for å fange innvirkningen av multippel sklerose på livet deres de siste 2 ukene (11). Tjue av de 29 spørsmålene vurderer den fysiske effekten av MS.

Den fysiske påvirkningen av MS ble sammenlignet mellom pre- og postfase ved bruk av parede t-tester. Hvert spørsmål besvares med poeng fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall. Den totale MSIS fysiske poengsummen varierer fra 20 til 100 poeng med lavere poeng som indikerer bedre effekt.
baseline besøk og oppfølging etter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 psykologisk poengsum.
Tidsramme: baseline besøk og oppfølging etter behandling

MSIS-29 er et selvrapportert spørreskjema der MS-pasienter svarer på en serie på 29 spørsmål designet for å fange innvirkningen av multippel sklerose på livet deres de siste 2 ukene (11). Tjue av de 29 spørsmålene vurderer den fysiske effekten av MS og 9 spørsmål vurderer den psykologiske effekten av MS.

Den psykologiske effekten av MS ble sammenlignet mellom pre- og postfase ved bruk av parede t-tester.

Den psykologiske effekten av MS ble sammenlignet mellom pre- og postfase ved bruk av parede t-tester.

Poengsummen var på en skala fra 9 til 45 poeng for MSIS psykologiske poengsum.

Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
baseline besøk og oppfølging etter behandling
EDSS-poeng (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: baseline og ved oppfølging

Denne skaleringsskåren oppnås ved å utføre en nevrologisk undersøkelse med spesifikk oppmerksomhet til åtte forskjellige nevrologiske funksjonelle systemer: visuelle, pyramidale, cerebellar, tarm og blære, cerebral, hjernestamme, sensorisk og annet (10). Poengsummen er rangert fra null (normal nevrologisk undersøkelse) til ti (død på grunn av MS). Dette er standard skalaen for nevrologisk funksjonshemming som brukes i kliniske studier for evaluering av funksjonshemming hos pasienter med MS.

Disse skårene ble sammenlignet mellom pre- og postfase ved bruk av parede t-tester.
baseline og ved oppfølging
SAGE (selv-administrert gerokognitiv eksamen) score
Tidsramme: baseline og oppfølging

Den selvadministrerte gerokognitive eksamen (SAGE) er utviklet for å oppdage tidlige tegn på kognitive, hukommelses- eller tenkningsvansker. Den evaluerer dine tenkeevner og hjelper leger å vite hvor godt hjernen din fungerer.

Den består av 12 spørsmål som scores på forskjellige skalaer. Den endelige SAGE-poengsummen beregnes som en sum av disse 12 spørsmålene, og den varierer fra 0 til 22.

Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
baseline og oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GASE Scale Questionnaire (generisk vurdering av bivirkninger)
Tidsramme: 1 uke

Pasienter som rapporterte en historie med dårlig kortikosteroidtoleranse vil bli plassert på Acthar og GASE-skalaen vil bli gitt for å vurdere toleransen overfor Acthar.

Vi listet opp antall ganger et symptom ble rapportert og kan tilskrives ACTHAR-behandlingen
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere