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Tolérabilité d'Acthar pour le traitement de la sclérose en plaques en rechute (TAMS)

18 août 2020 mis à jour par: OhioHealth

Tolérabilité d'Acthar pour le traitement des rechutes de sclérose en plaques (TAMS)

Tolérabilité d'Acthar pour le traitement des rechutes de sclérose en plaques (TAMS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de mener une étude prospective, monocentrique, ouverte et à un seul bras comparant la tolérance d'Acthar à celle de la prednisone orale dans le traitement des poussées de SEP. Les sujets potentiels seront identifiés lors des évaluations cliniques de routine. S'il est déterminé que le patient a une rechute de SEP définie par l'étude, il sera invité à participer à cette étude. Une fois le consentement obtenu, le patient remplira la première page de l'enquête ARMS. Si l'utilisation antérieure de stéroïdes a été jugée tolérable, seule la première page de l'ARMS sera collectée et analysée et ces patients termineront leur participation à l'essai. Leurs données de l'ARMS fourniront une estimation du nombre de patients qui signalent eux-mêmes des problèmes de tolérance et d'efficacité avec les stéroïdes. Cependant, si les patients déclarent eux-mêmes une intolérance antérieure aux stéroïdes, ils passeront alors au groupe de traitement Acthar de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui se sont portés volontaires et ont consenti à participer à l'étude.
  2. Sujets qui n'ont pas de contre-indication à prendre de la prednisone orale à haute dose ou de l'Acthar.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  4. Sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald 2010.
  5. Sujets sans infection active (Remarque : si un patient présente une infection urinaire non compliquée et accepte de commencer un traitement antibiotique approprié, il peut continuer l'étude).
  6. Sujets qui connaissent une rechute de SEP définie par le protocole dans les deux semaines suivant le début de la rechute.
  7. Les sujets qui sont capables et désireux de signer un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets âgés de moins de 18 ans.
  2. Sujets présentant une contre-indication à la prise d'Acthar.
  3. - Les sujets atteints d'une infection active autre qu'une infection des voies urinaires (IVU) non compliquée (les sujets déterminés comme ayant une IVU qui acceptent d'être traités avec des antibiotiques appropriés ne seront pas exclus).
  4. Sujets présentant un déficit immunitaire.
  5. Sujets ayant des antécédents de l'une des affections suivantes : ulcères gastro-intestinaux, diabète sucré, diabète gestationnel, hypertension maligne ou psychose induite par les stéroïdes.
  6. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  7. Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement.
  8. Le patient ne peut pas ou ne veut pas participer au suivi téléphonique et clinique.
  9. Autres facteurs qui, de l'avis du chercheur principal, excluraient le sujet de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Acthar 80 unités par voie sous-cutanée pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Actaire
Est indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Autres noms:
  • corticotropine référentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) ADL (Activités de la vie quotidienne)
Délai: visite de référence et suivi après le traitement

Antécédents de tolérance aux corticostéroïdes antérieurs du patient pour le traitement des poussées de SEP. Cela sera déterminé en fonction de la participation du patient à l'enquête ARMS lors de la visite de référence. En outre, l'historique des patients de l'enquête après le traitement de la nouvelle rechute sera collecté.

Le questionnaire ARMS (évaluation des rechutes dans la sclérose en plaques) a été développé par un panel d'infirmières expertes en SEP. La première partie se compose de 7 questions conçues pour évaluer les symptômes de rechute, l'impact sur les activités de la vie quotidienne et la réponse au traitement antérieur des rechutes de SEP. La deuxième partie se compose de 7 questions pour évaluer la réponse au traitement en termes de soulagement des symptômes, de fonctionnement et de tolérabilité.

Les scores AVQ ont été calculés à partir de la partie 1 (nouvelle rechute), de la question 3 et de la partie 2 (après traitement de la rechute), la question 5 faisant spécifiquement référence aux AVQ ;

Échelle : AVQ (Activités de la vie quotidienne) Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 9 Les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement/amélioration.
visite de référence et suivi après le traitement
Scores ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) RSH (Retour à la santé antérieure)
Délai: visite de référence et suivi après le traitement

Antécédents de tolérance aux corticostéroïdes antérieurs du patient pour le traitement des poussées de SEP. Cela sera déterminé en fonction de la participation du patient à l'enquête ARMS lors de la visite de référence. De plus, les patients ont rempli le questionnaire après le traitement de la nouvelle rechute. Le questionnaire ARMS (évaluation des rechutes dans la sclérose en plaques) a été développé par un panel d'infirmières expertes en SEP. La première partie se compose de 7 questions conçues pour évaluer les symptômes de rechute, l'impact sur les activités de la vie quotidienne et la réponse au traitement antérieur des rechutes de SEP. La deuxième partie se compose de 7 questions pour évaluer la réponse au traitement en termes de soulagement des symptômes, de fonctionnement et de tolérabilité.

La partie 1 (nouvelle rechute) et la partie 2 (après traitement de la nouvelle rechute), la question 6 ont été utilisées pour calculer le RSH ;

Échelle : RSH (Retour à l'état de santé antérieur) Valeur minimale : -1 Valeur maximale : 10 Des scores plus élevés indiquant un retour plus complet à l'état de santé antérieur.
visite de référence et suivi après le traitement
Scores ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) TCS (Total Composite Scores)
Délai: Visite de suivi

Les patients ont répondu à l'enquête ARMS après le traitement de la nouvelle rechute. Le questionnaire ARMS (évaluation des rechutes dans la sclérose en plaques) a été élaboré par un panel d'infirmières expertes en SEP. La première partie se compose de 7 questions conçues pour évaluer les symptômes de rechute, l'impact sur les activités de la vie quotidienne et la réponse au traitement antérieur des rechutes de SEP. La deuxième partie se compose de 7 questions pour évaluer la réponse au traitement en termes de soulagement des symptômes, de fonctionnement et de tolérabilité.

Le score TCS a été calculé uniquement pour le point temporel après le traitement de la rechute. C'était une somme des questions 4 (amélioration des symptômes), 5 (AVQ) et 6 (retour à l'état de santé antérieur (RSH)) qui ont été évaluées. Les scores vont de 0 à 30 unités, les scores les plus élevés représentant une plus grande amélioration/un meilleur fonctionnement.
Visite de suivi
Scores ARMS (évaluation des rechutes dans la sclérose en plaques) Scores PCS (scores composites partiels)
Délai: visite de référence et suivi après le traitement

Antécédents de tolérance aux corticostéroïdes antérieurs du patient pour le traitement des poussées de SEP. Cela sera déterminé en fonction de la participation du patient à l'enquête ARMS lors de la visite de référence. De plus, les patients ont rempli le questionnaire après le traitement de la nouvelle rechute.

Le questionnaire ARMS (évaluation des rechutes dans la sclérose en plaques) a été développé par un panel d'infirmières expertes en SEP. La première partie se compose de 7 questions conçues pour évaluer les symptômes de rechute, l'impact sur les activités de la vie quotidienne et la réponse au traitement antérieur des rechutes de SEP. La deuxième partie se compose de 7 questions pour évaluer la réponse au traitement en termes de soulagement des symptômes, de fonctionnement et de tolérabilité.

Le PCS a été calculé sur la base de la somme des questions ADL et RSH. Le PCS a été calculé séparément pour la partie 1 (nouvelle rechute) et la partie 2 (après le traitement de la rechute) et résumé de manière descriptive ; Des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement/une plus grande amélioration. Les scores PCS étaient sur une échelle de 0 à 20 unités.
visite de référence et suivi après le traitement
MSIS (Échelle d'impact de la sclérose en plaques) -29 Score physique
Délai: visite de référence et suivi après le traitement

Le MSIS-29 est un questionnaire autodéclaré dans lequel les patients atteints de SEP répondent à une série de 29 questions conçues pour saisir l'impact de la sclérose en plaques sur leur vie au cours des 2 dernières semaines (11). Vingt des 29 questions évaluent l'impact physique de la SEP.

L'impact physique de la SEP a été comparé entre la phase pré et post à l'aide de tests t appariés. Chaque question est répondue avec des points allant de 1 à 5. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. Le score physique total du MSIS varie de 20 à 100 points, les points les plus bas indiquant un meilleur impact.
visite de référence et suivi après le traitement
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Score psychologique.
Délai: visite de référence et suivi après le traitement

Le MSIS-29 est un questionnaire autodéclaré dans lequel les patients atteints de SEP répondent à une série de 29 questions conçues pour saisir l'impact de la sclérose en plaques sur leur vie au cours des 2 dernières semaines (11). Vingt des 29 questions évaluent l'impact physique de la SEP et 9 questions évaluent l'impact psychologique de la SEP.

L'impact psychologique de la SEP a été comparé entre la phase pré et post à l'aide de tests t appariés.

L'impact psychologique de la SEP a été comparé entre la phase pré et post à l'aide de tests t appariés.

Le score était sur une échelle de 9 à 45 points pour le score psychologique MSIS.

Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
visite de référence et suivi après le traitement
Scores EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue).
Délai: de base et au suivi

Ce score de mise à l'échelle est obtenu en effectuant un examen neurologique avec une attention particulière à huit systèmes fonctionnels neurologiques différents : visuel, pyramidal, cérébelleux, intestin et vessie, cérébral, tronc cérébral, sensoriel et autres (10). Le score est noté de zéro (examen neurologique normal) à dix (décès dû à la SEP). Il s'agit de l'échelle d'incapacité neurologique standard utilisée dans les essais cliniques pour l'évaluation de l'incapacité chez les patients atteints de SEP.

Ces scores ont été comparés entre la phase pré et post à l'aide de tests t appariés.
de base et au suivi
Scores SAGE (examen gérocognitif auto-administré)
Délai: ligne de base et suivi

L'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) est conçu pour détecter les premiers signes de troubles cognitifs, de la mémoire ou de la pensée. Il évalue vos capacités de réflexion et aide les médecins à savoir dans quelle mesure votre cerveau fonctionne.

Il se compose de 12 questions qui sont notées à différentes échelles. Le score SAGE final est calculé comme la somme de ces 12 questions et il varie de 0 à 22.

Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
ligne de base et suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'échelle GASE (évaluation générique des effets secondaires)
Délai: 1 semaine

Les patients qui ont signalé des antécédents de mauvaise tolérance aux corticostéroïdes seront placés sur l'échelle Acthar et GASE seront administrés pour évaluer la tolérance à Acthar.

Nous avons répertorié le nombre de fois qu'un symptôme a été signalé et était attribuable au traitement ACTHAR
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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