Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van Acthar voor de behandeling van multiple sclerose bij recidieven (TAMS)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: OhioHealth

Verdraagbaarheid van Acthar voor de behandeling van multiple sclerose-recidieven (TAMS)

Verdraagbaarheid van Acthar voor de behandeling van multiple sclerose-recidieven (TAMS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​prospectieve, single-center, open-label, eenarmige studie uit te voeren waarin de verdraagbaarheid van Acthar wordt vergeleken met orale prednison bij de behandeling van MS-recidieven. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens routinematige klinische evaluaties. Als wordt vastgesteld dat de patiënt een door de studie gedefinieerde MS-terugval heeft, wordt hij of zij uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen. Nadat toestemming is verkregen, vult de patiënt de eerste pagina van de ARMS-enquête in. Als eerder gebruik van steroïden aanvaardbaar werd geacht, wordt alleen de eerste pagina van de ARMS verzameld en geanalyseerd en zullen deze patiënten hun deelname aan het onderzoek voltooien. Hun gegevens van de ARMS zullen een schatting geven van het aantal patiënten dat zelf verdraagbaarheid en werkzaamheidsproblemen met steroïden meldt. Als patiënten echter zelf aangeven dat ze eerder steroïden niet verdragen, gaan ze door naar de Acthar-behandelingsarm van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld en ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Onderwerpen die geen contra-indicatie hebben voor het nemen van hoge doses, orale prednison of Acthar.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  4. Proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) op basis van McDonald-criteria uit 2010.
  5. Proefpersonen zonder een actieve infectie (Opmerking: als bij een patiënt een ongecompliceerde urineweginfectie wordt vastgesteld en hij ermee instemt een geschikte antibioticabehandeling te starten, kunnen ze doorgaan met het onderzoek).
  6. Proefpersonen die een in het protocol gedefinieerde MS-terugval ervaren binnen twee weken na het begin van de terugval.
  7. Proefpersonen die een toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
  2. Proefpersonen met enige contra-indicatie voor het gebruik van HP Acthar.
  3. Proefpersonen met een andere actieve infectie dan een ongecompliceerde urineweginfectie (UTI) (proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een UTI hebben en die ermee instemmen om met geschikte antibiotica te worden behandeld, worden niet uitgesloten).
  4. Proefpersonen met een immuundeficiëntie.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: gastro-intestinale ulcera, diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes, maligne hypertensie of door steroïden geïnduceerde psychose.
  6. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Proefpersonen die het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen.
  8. Patiënt kan of wil niet deelnemen aan telefonische en klinische follow-up.
  9. Andere factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon zouden uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Acthar 80 eenheden subcutaan gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Acthar
Is geïndiceerd voor de behandeling van acute exacerbaties van multiple sclerose bij volwassenen.
Andere namen:
  • bewaarplaats corticotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARMS (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) ADL-scores (activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na de behandeling

Patiëntgeschiedenis van eerdere verdraagbaarheid van corticosteroïden voor de behandeling van MS-recidieven. Dit zal worden bepaald op basis van het invullen van de ARMS-enquête door de patiënt tijdens het basisbezoek. Ook zal de geschiedenis van patiënten uit de enquête na behandeling voor de nieuwe terugval worden verzameld.

De ARMS-vragenlijst (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) is ontwikkeld door een panel van deskundige MS-verpleegkundigen. Deel één bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om terugvalsymptomen, impact op activiteiten van het dagelijks leven en reactie op eerdere behandelingen voor MS-terugvallen te beoordelen. Deel twee bestaat uit 7 vragen om de behandelingsrespons te evalueren in termen van verlichting van symptomen, functioneren en verdraagbaarheid.

ADL-scores zijn berekend uit Deel 1 (nieuwe terugval), vraag 3 en Deel 2 (na behandeling van terugval), vraag 5 hebben beide specifiek betrekking op ADL;

Schaal: ADL (Activities of Daily Living) Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 9 Hogere scores duidden op beter functioneren/verbetering.
basislijnbezoek en follow-up na de behandeling
ARMS (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) RSH-scores (terugkeer naar eerdere gezondheid)
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na de behandeling

Patiëntgeschiedenis van eerdere verdraagbaarheid van corticosteroïden voor de behandeling van MS-recidieven. Dit zal worden bepaald op basis van het invullen van de ARMS-enquête door de patiënt tijdens het basisbezoek. Ook vulden patiënten de enquête in na behandeling voor de nieuwe terugval. De ARMS-vragenlijst (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) is ontwikkeld door een panel van deskundige MS-verpleegkundigen. Deel één bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om terugvalsymptomen, impact op activiteiten van het dagelijks leven en reactie op eerdere behandelingen voor MS-terugvallen te beoordelen. Deel twee bestaat uit 7 vragen om de behandelingsrespons te evalueren in termen van verlichting van symptomen, functioneren en verdraagbaarheid.

Deel 1 (nieuwe terugval) & Deel 2 (na behandeling van nieuwe terugval), vraag 6 werden gebruikt om RSH te berekenen;

Schaal: RSH (Terugkeren naar vorige gezondheid) Minimale waarde: -1 Maximale waarde: 10 Hogere scores duiden op een vollediger terugkeer naar de vorige gezondheidstoestand.
basislijnbezoek en follow-up na de behandeling
ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) TCS-scores (Total Composite Scores)
Tijdsspanne: Volgende ontmoeting

Patiënten vulden de ARMS-enquête in na behandeling van de nieuwe terugval. De ARMS-vragenlijst (beoordeling van terugvallen bij multiple sclerose) werd ontwikkeld door een panel van deskundige MS-verpleegkundigen. Deel één bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om terugvalsymptomen, impact op activiteiten van het dagelijks leven en reactie op eerdere behandelingen voor MS-terugvallen te beoordelen. Deel twee bestaat uit 7 vragen om de behandelingsrespons te evalueren in termen van verlichting van symptomen, functioneren en verdraagbaarheid.

De TCS-score werd alleen berekend voor het tijdstip na behandeling van terugval. Het was een som van vragen 4 (symptoomverbetering), 5 (ADL) en 6 (terugkeer naar vorige gezondheidstoestand (RSH)) die werden geëvalueerd. Scores variëren van 0 tot 30 eenheden, waarbij hogere scores een grotere verbetering/beter functioneren vertegenwoordigen.
Volgende ontmoeting
ARMS (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) PCS-scores (gedeeltelijke samengestelde scores)
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na de behandeling

Patiëntgeschiedenis van eerdere verdraagbaarheid van corticosteroïden voor de behandeling van MS-recidieven. Dit zal worden bepaald op basis van het invullen van de ARMS-enquête door de patiënt tijdens het basisbezoek. Ook vulden patiënten de enquête in na behandeling voor de nieuwe terugval.

De ARMS-vragenlijst (beoordeling van recidieven bij multiple sclerose) is ontwikkeld door een panel van deskundige MS-verpleegkundigen. Deel één bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om terugvalsymptomen, impact op activiteiten van het dagelijks leven en reactie op eerdere behandelingen voor MS-terugvallen te beoordelen. Deel twee bestaat uit 7 vragen om de behandelingsrespons te evalueren in termen van verlichting van symptomen, functioneren en verdraagbaarheid.

PCS werd berekend op basis van de som van de ADL- en RSH-vragen. De PCS werd apart berekend voor deel 1 (nieuwe terugval) en deel 2 (na terugvalbehandeling) en beschrijvend samengevat; Hogere scores duiden op beter functioneren/grotere verbetering. De PCS-scores waren op een schaal van 0 tot 20 eenheden.
basislijnbezoek en follow-up na de behandeling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Fysieke score
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na de behandeling

De MSIS-29 is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin MS-patiënten een reeks van 29 vragen beantwoorden die zijn ontworpen om de impact van multiple sclerose op hun leven in de afgelopen 2 weken vast te leggen (11). Twintig van de 29 vragen beoordelen de fysieke impact van MS.

De fysieke impact van MS werd vergeleken tussen de pre- en postfase met behulp van gepaarde t-tests. Elke vraag wordt beantwoord met punten variërend van 1 tot 5. Een hogere score geeft een slechter resultaat aan. De totale fysieke MSIS-score varieert van 20 tot 100 punten, waarbij lagere punten een betere impact aangeven.
basislijnbezoek en follow-up na de behandeling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 psychologische score.
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na de behandeling

De MSIS-29 is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin MS-patiënten een reeks van 29 vragen beantwoorden die zijn ontworpen om de impact van multiple sclerose op hun leven in de afgelopen 2 weken vast te leggen (11). Twintig van de 29 vragen beoordelen de fysieke impact van MS en 9 vragen beoordelen de psychologische impact van MS.

De psychologische impact van MS werd vergeleken tussen pre- en postfase met behulp van gepaarde t-tests.

De psychologische impact van MS werd vergeleken tussen pre- en postfase met behulp van gepaarde t-tests.

De score was op een schaal van 9 tot 45 punten voor de MSIS psychologische score.

Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
basislijnbezoek en follow-up na de behandeling
EDSS-scores (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: basislijn en bij de follow-up

Deze schalingsscore wordt verkregen door een neurologisch onderzoek uit te voeren met specifieke aandacht voor acht verschillende neurologische functionele systemen: visueel, piramidaal, cerebellair, darm en blaas, cerebraal, hersenstam, sensorisch en andere (10). De score wordt beoordeeld van nul (normaal neurologisch onderzoek) tot tien (overlijden door MS). Dit is de standaard schaal voor neurologische invaliditeit die wordt gebruikt in klinische onderzoeken voor de evaluatie van invaliditeit bij patiënten met MS.

Deze scores werden vergeleken tussen pre- en postfase met behulp van gepaarde t-testen.
basislijn en bij de follow-up
SAGE-scores (zelf-beheerd gerocognitief examen).
Tijdsspanne: basislijn en follow-up

Het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) is ontworpen om vroege tekenen van cognitieve, geheugen- of denkstoornissen op te sporen. Het evalueert uw denkvermogen en helpt artsen om te weten hoe goed uw hersenen werken.

Het bestaat uit 12 vragen die op verschillende schalen worden gescoord. De uiteindelijke SAGE-score wordt berekend als een som van deze 12 vragen en varieert van 0 tot 22.

Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn en follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GASE-schaalvragenlijst (algemene beoordeling van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 week

Patiënten die een voorgeschiedenis van slechte verdraagbaarheid van corticosteroïden meldden, zullen op Acthar worden geplaatst en de GASE-schaal zal worden gegeven om de verdraagbaarheid voor Acthar te beoordelen.

We vermeldden het aantal keren dat een symptoom werd gemeld en te wijten was aan de ACTHAR-behandeling
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren