Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actharin siedettävyys multippeliskleroosin hoidossa pahenemisvaiheissa (TAMS)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: OhioHealth

Actharin siedettävyys multippeliskleroosin uusiutumisen (TAMS) hoidossa

Actharin siedettävyys multippeliskleroosin uusiutumisen (TAMS) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme prospektiivisen, yhden keskuksen, avoimen, yhden haaran tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan Actharin siedettävyyttä suun kautta otettavaan prednisoniin MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Mahdolliset kohteet tunnistetaan rutiininomaisten kliinisten arvioiden aikana. Jos potilaalla todetaan olevan tutkimuksen määrittelemä MS-taudin uusiutuminen, hänet kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, potilas täyttää ARMS-kyselyn ensimmäisen sivun. Jos aikaisempaa steroidien käyttöä pidettiin siedettävänä, vain ARMS:n ensimmäinen sivu kerätään ja analysoidaan, ja nämä potilaat suorittavat osallistumisensa tutkimukseen. Heidän ARMS-tietonsa antavat arvion niiden potilaiden määrästä, jotka ilmoittavat itse steroidien siedettävyys- ja teho-ongelmista. Jos potilaat kuitenkin ilmoittavat itse aiemmasta steroidi-intoleranssista, he siirtyvät tutkimuksen Acthar-hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet vapaaehtoisesti ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita suuren annoksen, oraalisen prednisonin tai Actharin ottamiseen.
  3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
  4. Kohteet, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vuoden 2010 McDonald-kriteerien perusteella.
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole aktiivista infektiota (Huomautus: Jos potilaalla todetaan komplisoitumaton virtsatietulehdus ja hän suostuu aloittamaan asianmukaisen antibioottihoidon, he voivat jatkaa tutkimusta).
  6. Tutkittavat, jotka kokevat protokollan mukaan MS-taudin uusiutumisen kahden viikon sisällä pahenemisen alkamisesta.
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe Actharin ottamiseen.
  3. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen infektio kuin komplisoitumaton virtsatieinfektio (UTI) (potilaita, joilla on todettu virtsatietulehdus ja jotka suostuvat saamaan asianmukaista antibioottihoitoa, ei suljeta pois).
  4. Kohteet, joilla on immuunivajaus.
  5. Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista tiloista: maha-suolikanavan haavaumat, diabetes mellitus, raskausdiabetes, pahanlaatuinen verenpainetauti tai steroidien aiheuttama psykoosi.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
  8. Potilas ei pysty tai halua osallistua puhelin- ja klinikkaseurantaan.
  9. Muita tekijöitä, jotka johtavan tutkijan mielestä jättäisivät tutkittavan pois tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Acthar 80 yksikköä ihon alle viiden peräkkäisen päivän ajan.
On tarkoitettu aikuisten multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Muut nimet:
  • varastokortikotropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARMS (multippeliskleroosin uusiutumisen arviointi) ADL-pisteet (päivittäisen elämän aktiviteetit)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen

Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Lisäksi kerätään potilaiden historia tutkimuksesta uuden pahenemisvaiheen hoidon jälkeen.

ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta.

ADL-pisteet laskettiin osasta 1 (uusi relapsi), kysymyksestä 3 ja osasta 2 (relapsin hoidon jälkeen), kysymys 5 viittaavat molemmat erityisesti ADL:ään;

Asteikko: ADL (Activities of Daily Living) Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 9 Korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa/parantumista.

peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
ARMS (relapsien arviointi multippeliskleroosissa) RSH-pisteet (paluu edelliseen terveyteen)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen

Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Myös potilaat täyttivät kyselyn uuden taudin hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta.

Osa 1 (uusi relapsi) ja osa 2 (uuden pahenemisen hoidon jälkeen), kysymystä 6 käytettiin RSH:n laskemiseen;

Asteikko: RSH (paluu edelliseen terveyteen) Minimiarvo: -1 Maksimiarvo: 10 Korkeammat pisteet osoittavat täydellisempää paluuta aiempaan terveydentilaan.

peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
ARMS (Multippeliskleroosin uusiutumisen arviointi) TCS-pisteet (Yhdistelmäpisteet yhteensä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti

Potilaat täyttivät ARMS-tutkimuksen uuden pahenemisvaiheen hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-sairaanhoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta.

TCS-pisteet laskettiin vain relapsin hoidon jälkeiselle ajankohdalle. Se oli kysymysten 4 (oireiden paraneminen), 5 (ADL) ja 6 (paluu aiempaan terveydentilaan (RSH)) summa. Pisteet vaihtelevat 0–30 yksikköä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa parannusta/parempaa toimintaa.

Seurantakäynti
ARMS (relapsien arviointi multippeliskleroosissa) PCS-pisteet (osittaiset yhdistelmäpisteet)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen

Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Myös potilaat täyttivät kyselyn uuden taudin hoidon jälkeen.

ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta.

PCS laskettiin ADL- ja RSH-kysymysten summan perusteella. PCS laskettiin erikseen osalle 1 (uusi relapsi) ja osalle 2 (relapsihoidon jälkeen) ja tiivistettiin kuvailevasti; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa/suurempaa parannusta. PCS-pisteet olivat asteikolla 0-20 yksikköä.

peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Physical Score
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen

MSIS-29 on itseraportoitu kyselylomake, jossa MS-potilaat vastaavat 29 kysymyksen sarjaan, jotka on suunniteltu kuvaamaan multippeliskleroosin vaikutusta heidän elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana (11). 29 kysymyksestä 20 arvioi MS-taudin fyysistä vaikutusta.

MS:n fyysistä vaikutusta verrattiin esi- ja jälkivaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä. Jokaiseen kysymykseen vastataan pisteillä 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. MSIS-fyysinen kokonaispistemäärä vaihtelee 20–100 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa vaikutusta.

peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Psychological Score.
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen

MSIS-29 on itseraportoitu kyselylomake, jossa MS-potilaat vastaavat 29 kysymyksen sarjaan, jotka on suunniteltu kuvaamaan multippeliskleroosin vaikutusta heidän elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana (11). Kaksikymmentä 29 kysymyksestä arvioi MS-taudin fyysistä vaikutusta ja 9 kysymystä arvioi MS-taudin psykologista vaikutusta.

MS-taudin psykologista vaikutusta verrattiin pre- ja post-vaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä.

MS-taudin psykologista vaikutusta verrattiin pre- ja post-vaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä.

Pistemäärä oli asteikolla 9-45 pistettä MSIS-psykologiselle pistemäärälle.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seurannassa

Tämä skaalauspistemäärä saadaan suorittamalla neurologinen tutkimus, jossa kiinnitetään erityistä huomiota kahdeksaan erilaiseen neurologiseen toiminnalliseen järjestelmään: visuaalinen, pyramidaalinen, pikkuaivo-, suoli- ja virtsarakko-, aivo-, aivorunko-, sensorinen ja muu (10). Pistemäärä on nollasta (normaali neurologinen tutkimus) kymmeneen (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tämä on standardi neurologisen vamman asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa MS-potilaiden vamman arvioimiseksi.

Näitä pisteitä verrattiin esi- ja jälkivaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä.

lähtötilanteessa ja seurannassa
SAGE (itsehallinnollinen Gerokognitiivinen koe) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta

Self-Administred Gerocognitive Exam (SAGE) on suunniteltu havaitsemaan varhaisia ​​merkkejä kognitiivisista, muisti- tai ajatteluhäiriöistä. Se arvioi ajattelukykyäsi ja auttaa lääkäreitä tietämään, kuinka hyvin aivosi toimivat.

Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka pisteytetään eri asteikoilla. Lopullinen SAGE-pistemäärä lasketaan näiden 12 kysymyksen summana ja se vaihtelee välillä 0-22.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

lähtötilanne ja seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GASE Scale Questionnaire (Generic Assessment of Side Effects)
Aikaikkuna: 1 viikko

Potilaat, jotka ovat raportoineet heikosta kortikosteroidien siedettävyydestä, sijoitetaan Acthar-asteikolle ja GASE-asteikolla arvioidaan Actharin siedettävyyttä.

Luettelimme, kuinka monta kertaa oireet ilmoitettiin ja johtuivat ACTHAR-hoidosta

1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa