- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02258217
Actharin siedettävyys multippeliskleroosin hoidossa pahenemisvaiheissa (TAMS)
Actharin siedettävyys multippeliskleroosin uusiutumisen (TAMS) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet vapaaehtoisesti ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita suuren annoksen, oraalisen prednisonin tai Actharin ottamiseen.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Kohteet, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vuoden 2010 McDonald-kriteerien perusteella.
- Koehenkilöt, joilla ei ole aktiivista infektiota (Huomautus: Jos potilaalla todetaan komplisoitumaton virtsatietulehdus ja hän suostuu aloittamaan asianmukaisen antibioottihoidon, he voivat jatkaa tutkimusta).
- Tutkittavat, jotka kokevat protokollan mukaan MS-taudin uusiutumisen kahden viikon sisällä pahenemisen alkamisesta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe Actharin ottamiseen.
- Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen infektio kuin komplisoitumaton virtsatieinfektio (UTI) (potilaita, joilla on todettu virtsatietulehdus ja jotka suostuvat saamaan asianmukaista antibioottihoitoa, ei suljeta pois).
- Kohteet, joilla on immuunivajaus.
- Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista tiloista: maha-suolikanavan haavaumat, diabetes mellitus, raskausdiabetes, pahanlaatuinen verenpainetauti tai steroidien aiheuttama psykoosi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
- Potilas ei pysty tai halua osallistua puhelin- ja klinikkaseurantaan.
- Muita tekijöitä, jotka johtavan tutkijan mielestä jättäisivät tutkittavan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Acthar 80 yksikköä ihon alle viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
On tarkoitettu aikuisten multippeliskleroosin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARMS (multippeliskleroosin uusiutumisen arviointi) ADL-pisteet (päivittäisen elämän aktiviteetit)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Lisäksi kerätään potilaiden historia tutkimuksesta uuden pahenemisvaiheen hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta. ADL-pisteet laskettiin osasta 1 (uusi relapsi), kysymyksestä 3 ja osasta 2 (relapsin hoidon jälkeen), kysymys 5 viittaavat molemmat erityisesti ADL:ään; Asteikko: ADL (Activities of Daily Living) Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 9 Korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa/parantumista. |
peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
|
ARMS (relapsien arviointi multippeliskleroosissa) RSH-pisteet (paluu edelliseen terveyteen)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Myös potilaat täyttivät kyselyn uuden taudin hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta. Osa 1 (uusi relapsi) ja osa 2 (uuden pahenemisen hoidon jälkeen), kysymystä 6 käytettiin RSH:n laskemiseen; Asteikko: RSH (paluu edelliseen terveyteen) Minimiarvo: -1 Maksimiarvo: 10 Korkeammat pisteet osoittavat täydellisempää paluuta aiempaan terveydentilaan. |
peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
|
ARMS (Multippeliskleroosin uusiutumisen arviointi) TCS-pisteet (Yhdistelmäpisteet yhteensä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti
|
Potilaat täyttivät ARMS-tutkimuksen uuden pahenemisvaiheen hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-sairaanhoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta. TCS-pisteet laskettiin vain relapsin hoidon jälkeiselle ajankohdalle. Se oli kysymysten 4 (oireiden paraneminen), 5 (ADL) ja 6 (paluu aiempaan terveydentilaan (RSH)) summa. Pisteet vaihtelevat 0–30 yksikköä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa parannusta/parempaa toimintaa. |
Seurantakäynti
|
|
ARMS (relapsien arviointi multippeliskleroosissa) PCS-pisteet (osittaiset yhdistelmäpisteet)
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
Potilaalla on aiemmin ollut kortikosteroidien sietokyky MS-taudin uusiutumisen hoidossa. Tämä määräytyy sen perusteella, että potilas on suorittanut ARMS-tutkimuksen lähtötilanteessa. Myös potilaat täyttivät kyselyn uuden taudin hoidon jälkeen. ARMS-kyselyn (arvioidaan MS-tautien uusiutumista) on kehittänyt asiantuntijaryhmä MS-hoitajista. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan uusiutumisen oireita, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja vastetta MS-taudin uusiutumisen aiempaan hoitoon. Osa kaksi koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan hoitovastetta oireiden lievityksen, toiminnan ja siedettävyyden kannalta. PCS laskettiin ADL- ja RSH-kysymysten summan perusteella. PCS laskettiin erikseen osalle 1 (uusi relapsi) ja osalle 2 (relapsihoidon jälkeen) ja tiivistettiin kuvailevasti; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa/suurempaa parannusta. PCS-pisteet olivat asteikolla 0-20 yksikköä. |
peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
|
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Physical Score
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
MSIS-29 on itseraportoitu kyselylomake, jossa MS-potilaat vastaavat 29 kysymyksen sarjaan, jotka on suunniteltu kuvaamaan multippeliskleroosin vaikutusta heidän elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana (11). 29 kysymyksestä 20 arvioi MS-taudin fyysistä vaikutusta. MS:n fyysistä vaikutusta verrattiin esi- ja jälkivaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä. Jokaiseen kysymykseen vastataan pisteillä 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. MSIS-fyysinen kokonaispistemäärä vaihtelee 20–100 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa vaikutusta. |
peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
|
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Psychological Score.
Aikaikkuna: peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
MSIS-29 on itseraportoitu kyselylomake, jossa MS-potilaat vastaavat 29 kysymyksen sarjaan, jotka on suunniteltu kuvaamaan multippeliskleroosin vaikutusta heidän elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana (11). Kaksikymmentä 29 kysymyksestä arvioi MS-taudin fyysistä vaikutusta ja 9 kysymystä arvioi MS-taudin psykologista vaikutusta. MS-taudin psykologista vaikutusta verrattiin pre- ja post-vaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä. MS-taudin psykologista vaikutusta verrattiin pre- ja post-vaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä. Pistemäärä oli asteikolla 9-45 pistettä MSIS-psykologiselle pistemäärälle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
peruskäynti ja seuranta hoidon jälkeen
|
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Tämä skaalauspistemäärä saadaan suorittamalla neurologinen tutkimus, jossa kiinnitetään erityistä huomiota kahdeksaan erilaiseen neurologiseen toiminnalliseen järjestelmään: visuaalinen, pyramidaalinen, pikkuaivo-, suoli- ja virtsarakko-, aivo-, aivorunko-, sensorinen ja muu (10). Pistemäärä on nollasta (normaali neurologinen tutkimus) kymmeneen (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tämä on standardi neurologisen vamman asteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa MS-potilaiden vamman arvioimiseksi. Näitä pisteitä verrattiin esi- ja jälkivaiheen välillä käyttäen parillisia t-testejä. |
lähtötilanteessa ja seurannassa
|
|
SAGE (itsehallinnollinen Gerokognitiivinen koe) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
|
Self-Administred Gerocognitive Exam (SAGE) on suunniteltu havaitsemaan varhaisia merkkejä kognitiivisista, muisti- tai ajatteluhäiriöistä. Se arvioi ajattelukykyäsi ja auttaa lääkäreitä tietämään, kuinka hyvin aivosi toimivat. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka pisteytetään eri asteikoilla. Lopullinen SAGE-pistemäärä lasketaan näiden 12 kysymyksen summana ja se vaihtelee välillä 0-22. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
lähtötilanne ja seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GASE Scale Questionnaire (Generic Assessment of Side Effects)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaat, jotka ovat raportoineet heikosta kortikosteroidien siedettävyydestä, sijoitetaan Acthar-asteikolle ja GASE-asteikolla arvioidaan Actharin siedettävyyttä. Luettelimme, kuinka monta kertaa oireet ilmoitettiin ja johtuivat ACTHAR-hoidosta |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Fox RJ, Bethoux F, Goldman MD, Cohen JA. Multiple sclerosis: advances in understanding, diagnosing, and treating the underlying disease. Cleve Clin J Med. 2006 Jan;73(1):91-102. doi: 10.3949/ccjm.73.1.91.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- O'Brien JA, Ward AJ, Patrick AR, Caro J. Cost of managing an episode of relapse in multiple sclerosis in the United States. BMC Health Serv Res. 2003 Sep 2;3(1):17. doi: 10.1186/1472-6963-3-17.
- Barnes D, Hughes RA, Morris RW, Wade-Jones O, Brown P, Britton T, Francis DA, Perkin GD, Rudge P, Swash M, Katifi H, Farmer S, Frankel J. Randomised trial of oral and intravenous methylprednisolone in acute relapses of multiple sclerosis. Lancet. 1997 Mar 29;349(9056):902-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)06453-7.
- Morrow SA, Stoian CA, Dmitrovic J, Chan SC, Metz LM. The bioavailability of IV methylprednisolone and oral prednisone in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1079-80. doi: 10.1212/01.wnl.0000138572.82125.f5.
- La Mantia L, Eoli M, Milanese C, Salmaggi A, Dufour A, Torri V. Double-blind trial of dexamethasone versus methylprednisolone in multiple sclerosis acute relapses. Eur Neurol. 1994;34(4):199-203. doi: 10.1159/000117038.
- Burton JM, O'Connor PW, Hohol M, Beyene J. Oral versus intravenous steroids for treatment of relapses in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD006921. doi: 10.1002/14651858.CD006921.pub3.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Perrin Ross A, Williamson A, Smrtka J, Flemming Tracy T, Saunders C, Easterling C, Niewoehner J, Mutschler N. Assessing relapse in multiple sclerosis questionnaire: results of a pilot study. Mult Scler Int. 2013;2013:470476. doi: 10.1155/2013/470476. Epub 2013 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .