Tolerabilidad de Acthar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en recaídas (TAMS)
Tolerabilidad de Acthar para el tratamiento de las recaídas de esclerosis múltiple (TAMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se hayan ofrecido y consentido en participar en el estudio.
- Sujetos que no tengan contraindicación para tomar dosis altas, prednisona oral o Acthar.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) según los criterios de McDonald de 2010.
- Sujetos sin una infección activa (Nota: si se descubre que un paciente tiene una IU sin complicaciones y acepta comenzar con el tratamiento antibiótico adecuado, puede continuar en el estudio).
- Sujetos que están experimentando una recaída de EM definida en el protocolo dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la recaída.
- Sujetos que pueden y desean firmar un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos con alguna contraindicación para tomar Acthar.
- Sujetos con una infección activa que no sea una infección del tracto urinario (ITU) no complicada (no se excluirán los sujetos que se determine que tienen una ITU que acepten ser tratados con los antibióticos apropiados).
- Sujetos con inmunodeficiencia.
- Sujetos con antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones: úlceras gastrointestinales, diabetes mellitus, diabetes gestacional, hipertensión maligna o psicosis inducida por esteroides.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento.
- El paciente no puede o no quiere participar en el seguimiento telefónico y clínico.
- Otros factores que a juicio del Investigador Principal excluirían al sujeto de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Acthar 80 unidades por vía subcutánea durante cinco días consecutivos.
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Está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple en adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ARMS (Evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) Puntuaciones ADL (Actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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Antecedentes del paciente de tolerabilidad previa a los corticosteroides para el tratamiento de las recaídas de la EM. Esto se determinará en función de la finalización por parte del paciente de la encuesta ARMS en la visita inicial. Además, se recopilará el historial de los pacientes de la encuesta después del tratamiento de la nueva recaída. El cuestionario ARMS (evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) fue desarrollado por un panel de enfermeras expertas en EM. La primera parte consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar los síntomas de recaída, el impacto en las actividades de la vida diaria y la respuesta al tratamiento anterior para las recaídas de EM. La segunda parte consta de 7 preguntas para evaluar la respuesta al tratamiento en términos de alivio de los síntomas, funcionamiento y tolerabilidad. Las puntuaciones de AVD se calcularon a partir de la Parte 1 (recaída nueva), la pregunta 3 y la Parte 2 (después del tratamiento de la recaída), la pregunta 5 se refiere específicamente a AVD; Escala: AVD (Actividades de la Vida Diaria) Valor mínimo: 0 Valor máximo: 9 Las puntuaciones más altas indicaron un mejor funcionamiento/mejoría. |
visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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ARMS (Evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) Puntuaciones RSH (Regreso a la salud anterior)
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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Antecedentes del paciente de tolerabilidad previa a los corticosteroides para el tratamiento de las recaídas de la EM. Esto se determinará en función de la finalización por parte del paciente de la encuesta ARMS en la visita inicial. Además, los pacientes completaron la encuesta después del tratamiento de la nueva recaída. El cuestionario ARMS (evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) fue desarrollado por un panel de enfermeras expertas en EM. La primera parte consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar los síntomas de recaída, el impacto en las actividades de la vida diaria y la respuesta al tratamiento anterior para las recaídas de EM. La segunda parte consta de 7 preguntas para evaluar la respuesta al tratamiento en términos de alivio de los síntomas, funcionamiento y tolerabilidad. La parte 1 (nueva recaída) y la parte 2 (después del tratamiento de la nueva recaída), la pregunta 6 se utilizaron para calcular RSH; Escala: RSH (Regreso al estado de salud anterior) Valor mínimo: -1 Valor máximo: 10 Mayores puntuaciones que indican un retorno más completo al estado de salud anterior. |
visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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ARMS (Evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) Puntajes TCS (puntajes compuestos totales)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento
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Los pacientes completaron la encuesta ARMS después del tratamiento de la nueva recaída. El cuestionario ARMS (evaluación de recaídas en la esclerosis múltiple) fue desarrollado por un panel de enfermeras expertas en EM. La primera parte consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar los síntomas de recaída, el impacto en las actividades de la vida diaria y la respuesta al tratamiento anterior para las recaídas de EM. La segunda parte consta de 7 preguntas para evaluar la respuesta al tratamiento en términos de alivio de los síntomas, funcionamiento y tolerabilidad. La puntuación TCS se calculó solo para el momento posterior al tratamiento de la recaída. Se evaluó una suma de las preguntas 4 (mejoría de los síntomas), 5 (AVD) y 6 (retorno al estado de salud anterior (RSH)). Las puntuaciones varían de 0 a 30 unidades, y las puntuaciones más altas representan una mayor mejora/un mejor funcionamiento. |
Visita de seguimiento
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ARMS (Evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) Puntajes PCS (puntajes compuestos parciales)
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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Antecedentes del paciente de tolerabilidad previa a los corticosteroides para el tratamiento de las recaídas de la EM. Esto se determinará en función de la finalización por parte del paciente de la encuesta ARMS en la visita inicial. Además, los pacientes completaron la encuesta después del tratamiento de la nueva recaída. El cuestionario ARMS (evaluación de recaídas en esclerosis múltiple) fue desarrollado por un panel de enfermeras expertas en EM. La primera parte consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar los síntomas de recaída, el impacto en las actividades de la vida diaria y la respuesta al tratamiento anterior para las recaídas de EM. La segunda parte consta de 7 preguntas para evaluar la respuesta al tratamiento en términos de alivio de los síntomas, funcionamiento y tolerabilidad. El PCS se calculó en base a la suma de las preguntas ADL y RSH. El PCS se calculó por separado para la Parte 1 (nueva recaída) y la Parte 2 (después del tratamiento de la recaída) y se resumió de forma descriptiva; Puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento/mayor mejora. Las puntuaciones del PCS estaban en una escala de 0 a 20 unidades. |
visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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MSIS (Escala de impacto de la esclerosis múltiple) -29 Puntuación física
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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El MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado en el que los pacientes con EM responden una serie de 29 preguntas diseñadas para capturar el impacto de la esclerosis múltiple en su vida durante las últimas 2 semanas (11). Veinte de las 29 preguntas evalúan el impacto físico de la EM. El impacto físico de la EM se comparó entre la fase previa y posterior mediante pruebas t pareadas. Cada pregunta se responde con puntos que van del 1 al 5. Una puntuación más alta indica un peor resultado. El puntaje físico total de MSIS varía de 20 a 100 puntos, donde los puntos más bajos indican un mejor impacto. |
visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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MSIS (Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple) - 29 Puntuación Psicológica.
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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El MSIS-29 es un cuestionario autoadministrado en el que los pacientes con EM responden una serie de 29 preguntas diseñadas para capturar el impacto de la esclerosis múltiple en su vida durante las últimas 2 semanas (11). Veinte de las 29 preguntas evalúan el impacto físico de la EM y 9 preguntas evalúan el impacto psicológico de la EM. El impacto psicológico de la EM se comparó entre la fase previa y posterior mediante pruebas t pareadas. El impacto psicológico de la EM se comparó entre la fase previa y posterior mediante pruebas t pareadas. La puntuación estaba en una escala de 9 a 45 puntos para la puntuación psicológica MSIS. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
visita inicial y seguimiento después del tratamiento
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Puntuaciones de la EDSS (Escala ampliada del estado de discapacidad).
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento
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Esta puntuación de escala se obtiene realizando un examen neurológico con atención específica a ocho sistemas funcionales neurológicos diferentes: visual, piramidal, cerebeloso, intestinal y vesical, cerebral, tronco encefálico, sensorial y otros (10). La puntuación se califica de cero (examen neurológico normal) a diez (muerte por EM). Esta es la escala estándar de discapacidad neurológica utilizada en ensayos clínicos para la evaluación de la discapacidad en pacientes con EM. Estas puntuaciones se compararon entre la fase anterior y posterior mediante pruebas t pareadas. |
al inicio y en el seguimiento
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Puntuaciones SAGE (Examen Gerocognitivo Autoadministrado)
Periodo de tiempo: base y seguimiento
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El Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE) está diseñado para detectar signos tempranos de deterioro cognitivo, de la memoria o del pensamiento. Evalúa sus habilidades de pensamiento y ayuda a los médicos a saber qué tan bien está funcionando su cerebro. Consta de 12 preguntas que se puntúan en diferentes escalas. La puntuación final de SAGE se calcula como la suma de estas 12 preguntas y oscila entre 0 y 22. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
base y seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Escala GASE (Evaluación Genérica de Efectos Secundarios)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes que reportaron un historial de mala tolerabilidad a los corticosteroides serán colocados en Acthar y se les dará una escala GASE para evaluar la tolerabilidad a Acthar. Enumeramos la cantidad de veces que se informó un síntoma y fue atribuible al tratamiento con ACTHAR |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Fox RJ, Bethoux F, Goldman MD, Cohen JA. Multiple sclerosis: advances in understanding, diagnosing, and treating the underlying disease. Cleve Clin J Med. 2006 Jan;73(1):91-102. doi: 10.3949/ccjm.73.1.91.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- O'Brien JA, Ward AJ, Patrick AR, Caro J. Cost of managing an episode of relapse in multiple sclerosis in the United States. BMC Health Serv Res. 2003 Sep 2;3(1):17. doi: 10.1186/1472-6963-3-17.
- Barnes D, Hughes RA, Morris RW, Wade-Jones O, Brown P, Britton T, Francis DA, Perkin GD, Rudge P, Swash M, Katifi H, Farmer S, Frankel J. Randomised trial of oral and intravenous methylprednisolone in acute relapses of multiple sclerosis. Lancet. 1997 Mar 29;349(9056):902-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)06453-7.
- Morrow SA, Stoian CA, Dmitrovic J, Chan SC, Metz LM. The bioavailability of IV methylprednisolone and oral prednisone in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1079-80. doi: 10.1212/01.wnl.0000138572.82125.f5.
- La Mantia L, Eoli M, Milanese C, Salmaggi A, Dufour A, Torri V. Double-blind trial of dexamethasone versus methylprednisolone in multiple sclerosis acute relapses. Eur Neurol. 1994;34(4):199-203. doi: 10.1159/000117038.
- Burton JM, O'Connor PW, Hohol M, Beyene J. Oral versus intravenous steroids for treatment of relapses in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD006921. doi: 10.1002/14651858.CD006921.pub3.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Perrin Ross A, Williamson A, Smrtka J, Flemming Tracy T, Saunders C, Easterling C, Niewoehner J, Mutschler N. Assessing relapse in multiple sclerosis questionnaire: results of a pilot study. Mult Scler Int. 2013;2013:470476. doi: 10.1155/2013/470476. Epub 2013 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0156
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