Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità di Acthar per il trattamento della sclerosi multipla in recidiva (TAMS)

18 agosto 2020 aggiornato da: OhioHealth

Tollerabilità di Acthar per il trattamento delle recidive di sclerosi multipla (TAMS)

Tollerabilità di Acthar per il trattamento delle recidive di sclerosi multipla (TAMS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo che confronti la tollerabilità di Acthar rispetto al prednisone orale nel trattamento delle recidive di SM. I potenziali soggetti saranno identificati durante le valutazioni cliniche di routine. Se il paziente è determinato ad avere una recidiva di SM definita dallo studio, sarà invitato a partecipare a questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso, il paziente completerà la prima pagina del sondaggio ARMS. Se l'uso precedente di steroidi è stato ritenuto tollerabile, verrà raccolta e analizzata solo la prima pagina dell'ARMS e questi pazienti completeranno la loro partecipazione allo studio. I loro dati dall'ARMS forniranno una stima del numero di pazienti che auto-segnalano problemi di tollerabilità ed efficacia con gli steroidi. Tuttavia, se i pazienti auto-segnalano una precedente intolleranza agli steroidi, avanzeranno nel braccio di trattamento Acthar dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
  2. Soggetti che non hanno controindicazioni all'assunzione di alte dosi, prednisone orale o Acthar.
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) in base ai criteri McDonald del 2010.
  5. - Soggetti senza un'infezione attiva (Nota: se si riscontra che un paziente ha un UTI non complicato e accetta di iniziare un trattamento antibiotico appropriato, può continuare nello studio).
  6. - Soggetti che stanno vivendo una recidiva di SM definita dal protocollo entro due settimane dall'insorgenza della ricaduta.
  7. Soggetti che sono in grado e disposti a firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  2. Soggetti con qualsiasi controindicazione all'assunzione di Acthar.
  3. Soggetti con un'infezione attiva diversa da un'infezione del tratto urinario (UTI) non complicata (i soggetti determinati ad avere un'infezione del tratto urinario che accettano di essere trattati con antibiotici appropriati non saranno esclusi).
  4. Soggetti con immunodeficienza.
  5. Soggetti con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: ulcere gastrointestinali, diabete mellito, diabete gestazionale, ipertensione maligna o psicosi indotta da steroidi.
  6. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  7. Soggetti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso.
  8. Il paziente non è in grado o non vuole partecipare al follow-up telefonico e clinico.
  9. Altri fattori che a giudizio del Principal Investigator escluderebbero il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Acthar 80 unità per via sottocutanea per cinque giorni consecutivi.
È indicato per il trattamento delle riacutizzazioni della sclerosi multipla negli adulti.
Altri nomi:
  • deposito di corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) Punteggi ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento

Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, verrà raccolta la storia dei pazienti del sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta.

Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità.

I punteggi ADL sono stati calcolati dalla Parte 1 (nuova ricaduta), domanda 3 e Parte 2 (dopo il trattamento della ricaduta), la domanda 5 si riferisce entrambe specificamente all'ADL;

Scala: ADL (Attività della vita quotidiana) Valore minimo: 0 Valore massimo: 9 I punteggi più alti indicano un miglior funzionamento/miglioramento.

visita basale e follow-up dopo il trattamento
Punteggi RSH ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) (ritorno alla salute precedente)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento

Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, i pazienti hanno completato il sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità.

Parte 1 (nuova ricaduta) e Parte 2 (dopo il trattamento di una nuova ricaduta), la domanda 6 è stata utilizzata per calcolare l'RSH;

Scala: RSH (Ritorno allo stato di salute precedente) Valore minimo: -1 Valore massimo: 10 Punteggi più alti che indicano un più completo ritorno allo stato di salute precedente.

visita basale e follow-up dopo il trattamento
ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) Punteggi TCS (Total Composite Scores)
Lasso di tempo: Visita di controllo

I pazienti hanno completato il sondaggio ARMS dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità.

Il punteggio TCS è stato calcolato solo per il punto temporale dopo il trattamento della ricaduta. È stata una somma delle domande 4 (miglioramento dei sintomi), 5 (ADL) e 6 (ritorno allo stato di salute precedente (RSH)). I punteggi vanno da 0 a 30 unità, con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore/migliore funzionamento.

Visita di controllo
ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) Punteggi PCS (punteggi compositi parziali)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento

Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, i pazienti hanno completato il sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta.

Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità.

Il PCS è stato calcolato in base alla somma delle domande ADL e RSH. Il PCS è stato calcolato separatamente per la Parte 1 (nuova ricaduta) e la Parte 2 (dopo il trattamento della ricaduta) e riassunto in modo descrittivo; Punteggi più alti indicano un miglior funzionamento/maggiore miglioramento. I punteggi PCS erano su una scala da 0 a 20 unità.

visita basale e follow-up dopo il trattamento
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Punteggio fisico
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento

L'MSIS-29 è un questionario auto-riportato in cui i pazienti con SM rispondono a una serie di 29 domande progettate per catturare l'impatto della sclerosi multipla sulla loro vita nelle ultime 2 settimane (11). Venti delle 29 domande valutano l'impatto fisico della SM.

L'impatto fisico della SM è stato confrontato tra la fase pre e post utilizzando t-test accoppiati. Ogni domanda riceve una risposta con punti che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio fisico MSIS totale varia da 20 a 100 punti con punti inferiori che indicano un impatto migliore.

visita basale e follow-up dopo il trattamento
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Punteggio psicologico.
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento

L'MSIS-29 è un questionario auto-riportato in cui i pazienti con SM rispondono a una serie di 29 domande progettate per catturare l'impatto della sclerosi multipla sulla loro vita nelle ultime 2 settimane (11). Venti delle 29 domande valutano l'impatto fisico della SM e 9 domande valutano l'impatto psicologico della SM.

L'impatto psicologico della SM è stato confrontato tra pre e post fase utilizzando t-test appaiati.

L'impatto psicologico della SM è stato confrontato tra pre e post fase utilizzando t-test appaiati.

Il punteggio era su una scala da 9 a 45 punti per il punteggio psicologico MSIS.

Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

visita basale e follow-up dopo il trattamento
Punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: basale e al follow-up

Questo punteggio di scala si ottiene eseguendo un esame neurologico con specifica attenzione a otto diversi sistemi funzionali neurologici: visivo, piramidale, cerebellare, intestinale e vescicale, cerebrale, del tronco encefalico, sensoriale e altro (10). Il punteggio è valutato da zero (esame neurologico normale) a dieci (morte dovuta a SM). Questa è la scala standard di disabilità neurologica utilizzata negli studi clinici per la valutazione della disabilità nei pazienti con SM.

Questi punteggi sono stati confrontati tra pre e post fase utilizzando test t accoppiati.

basale e al follow-up
Punteggi SAGE (esame gerocognitivo autosomministrato).
Lasso di tempo: linea di base e follow-up

L'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) è progettato per rilevare i primi segni di disturbi cognitivi, della memoria o del pensiero. Valuta le tue capacità di pensiero e aiuta i medici a sapere come funziona il tuo cervello.

Consiste in 12 domande che vengono valutate su diverse scale. Il punteggio finale SAGE è calcolato come somma di queste 12 domande e va da 0 a 22.

Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

linea di base e follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario scala GASE (valutazione generica degli effetti collaterali)
Lasso di tempo: 1 settimana

I pazienti che hanno riportato una storia di scarsa tollerabilità ai corticosteroidi saranno inseriti su scala Acthar e GASE sarà data per valutare la tollerabilità ad Acthar.

Abbiamo elencato il numero di volte in cui un sintomo è stato riportato ed era attribuibile al trattamento con ACTHAR

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Actar

Sottoscrivi