- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02258217
Tollerabilità di Acthar per il trattamento della sclerosi multipla in recidiva (TAMS)
Tollerabilità di Acthar per il trattamento delle recidive di sclerosi multipla (TAMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
- Soggetti che non hanno controindicazioni all'assunzione di alte dosi, prednisone orale o Acthar.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) in base ai criteri McDonald del 2010.
- - Soggetti senza un'infezione attiva (Nota: se si riscontra che un paziente ha un UTI non complicato e accetta di iniziare un trattamento antibiotico appropriato, può continuare nello studio).
- - Soggetti che stanno vivendo una recidiva di SM definita dal protocollo entro due settimane dall'insorgenza della ricaduta.
- Soggetti che sono in grado e disposti a firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni.
- Soggetti con qualsiasi controindicazione all'assunzione di Acthar.
- Soggetti con un'infezione attiva diversa da un'infezione del tratto urinario (UTI) non complicata (i soggetti determinati ad avere un'infezione del tratto urinario che accettano di essere trattati con antibiotici appropriati non saranno esclusi).
- Soggetti con immunodeficienza.
- Soggetti con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: ulcere gastrointestinali, diabete mellito, diabete gestazionale, ipertensione maligna o psicosi indotta da steroidi.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso.
- Il paziente non è in grado o non vuole partecipare al follow-up telefonico e clinico.
- Altri fattori che a giudizio del Principal Investigator escluderebbero il soggetto dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Acthar 80 unità per via sottocutanea per cinque giorni consecutivi.
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È indicato per il trattamento delle riacutizzazioni della sclerosi multipla negli adulti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) Punteggi ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento
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Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, verrà raccolta la storia dei pazienti del sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità. I punteggi ADL sono stati calcolati dalla Parte 1 (nuova ricaduta), domanda 3 e Parte 2 (dopo il trattamento della ricaduta), la domanda 5 si riferisce entrambe specificamente all'ADL; Scala: ADL (Attività della vita quotidiana) Valore minimo: 0 Valore massimo: 9 I punteggi più alti indicano un miglior funzionamento/miglioramento. |
visita basale e follow-up dopo il trattamento
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Punteggi RSH ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) (ritorno alla salute precedente)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento
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Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, i pazienti hanno completato il sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità. Parte 1 (nuova ricaduta) e Parte 2 (dopo il trattamento di una nuova ricaduta), la domanda 6 è stata utilizzata per calcolare l'RSH; Scala: RSH (Ritorno allo stato di salute precedente) Valore minimo: -1 Valore massimo: 10 Punteggi più alti che indicano un più completo ritorno allo stato di salute precedente. |
visita basale e follow-up dopo il trattamento
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ARMS (Assessing Relapses in Multiple Sclerosis) Punteggi TCS (Total Composite Scores)
Lasso di tempo: Visita di controllo
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I pazienti hanno completato il sondaggio ARMS dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità. Il punteggio TCS è stato calcolato solo per il punto temporale dopo il trattamento della ricaduta. È stata una somma delle domande 4 (miglioramento dei sintomi), 5 (ADL) e 6 (ritorno allo stato di salute precedente (RSH)). I punteggi vanno da 0 a 30 unità, con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore/migliore funzionamento. |
Visita di controllo
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ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) Punteggi PCS (punteggi compositi parziali)
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento
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Anamnesi del paziente di precedente tollerabilità ai corticosteroidi per il trattamento delle recidive di SM. Questo sarà determinato in base al completamento del paziente del sondaggio ARMS alla visita di riferimento. Inoltre, i pazienti hanno completato il sondaggio dopo il trattamento per la nuova ricaduta. Il questionario ARMS (valutazione delle ricadute nella sclerosi multipla) è stato sviluppato da un gruppo di infermieri specializzati in SM. La prima parte è composta da 7 domande progettate per valutare i sintomi della ricaduta, l'impatto sulle attività della vita quotidiana e la risposta al trattamento passato per le ricadute della SM. La seconda parte è composta da 7 domande per valutare la risposta al trattamento in termini di sollievo dai sintomi, funzionamento e tollerabilità. Il PCS è stato calcolato in base alla somma delle domande ADL e RSH. Il PCS è stato calcolato separatamente per la Parte 1 (nuova ricaduta) e la Parte 2 (dopo il trattamento della ricaduta) e riassunto in modo descrittivo; Punteggi più alti indicano un miglior funzionamento/maggiore miglioramento. I punteggi PCS erano su una scala da 0 a 20 unità. |
visita basale e follow-up dopo il trattamento
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MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Punteggio fisico
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento
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L'MSIS-29 è un questionario auto-riportato in cui i pazienti con SM rispondono a una serie di 29 domande progettate per catturare l'impatto della sclerosi multipla sulla loro vita nelle ultime 2 settimane (11). Venti delle 29 domande valutano l'impatto fisico della SM. L'impatto fisico della SM è stato confrontato tra la fase pre e post utilizzando t-test accoppiati. Ogni domanda riceve una risposta con punti che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio fisico MSIS totale varia da 20 a 100 punti con punti inferiori che indicano un impatto migliore. |
visita basale e follow-up dopo il trattamento
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MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Punteggio psicologico.
Lasso di tempo: visita basale e follow-up dopo il trattamento
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L'MSIS-29 è un questionario auto-riportato in cui i pazienti con SM rispondono a una serie di 29 domande progettate per catturare l'impatto della sclerosi multipla sulla loro vita nelle ultime 2 settimane (11). Venti delle 29 domande valutano l'impatto fisico della SM e 9 domande valutano l'impatto psicologico della SM. L'impatto psicologico della SM è stato confrontato tra pre e post fase utilizzando t-test appaiati. L'impatto psicologico della SM è stato confrontato tra pre e post fase utilizzando t-test appaiati. Il punteggio era su una scala da 9 a 45 punti per il punteggio psicologico MSIS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
visita basale e follow-up dopo il trattamento
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Punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: basale e al follow-up
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Questo punteggio di scala si ottiene eseguendo un esame neurologico con specifica attenzione a otto diversi sistemi funzionali neurologici: visivo, piramidale, cerebellare, intestinale e vescicale, cerebrale, del tronco encefalico, sensoriale e altro (10). Il punteggio è valutato da zero (esame neurologico normale) a dieci (morte dovuta a SM). Questa è la scala standard di disabilità neurologica utilizzata negli studi clinici per la valutazione della disabilità nei pazienti con SM. Questi punteggi sono stati confrontati tra pre e post fase utilizzando test t accoppiati. |
basale e al follow-up
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Punteggi SAGE (esame gerocognitivo autosomministrato).
Lasso di tempo: linea di base e follow-up
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L'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) è progettato per rilevare i primi segni di disturbi cognitivi, della memoria o del pensiero. Valuta le tue capacità di pensiero e aiuta i medici a sapere come funziona il tuo cervello. Consiste in 12 domande che vengono valutate su diverse scale. Il punteggio finale SAGE è calcolato come somma di queste 12 domande e va da 0 a 22. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
linea di base e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario scala GASE (valutazione generica degli effetti collaterali)
Lasso di tempo: 1 settimana
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I pazienti che hanno riportato una storia di scarsa tollerabilità ai corticosteroidi saranno inseriti su scala Acthar e GASE sarà data per valutare la tollerabilità ad Acthar. Abbiamo elencato il numero di volte in cui un sintomo è stato riportato ed era attribuibile al trattamento con ACTHAR |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Fox RJ, Bethoux F, Goldman MD, Cohen JA. Multiple sclerosis: advances in understanding, diagnosing, and treating the underlying disease. Cleve Clin J Med. 2006 Jan;73(1):91-102. doi: 10.3949/ccjm.73.1.91.
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- O'Brien JA, Ward AJ, Patrick AR, Caro J. Cost of managing an episode of relapse in multiple sclerosis in the United States. BMC Health Serv Res. 2003 Sep 2;3(1):17. doi: 10.1186/1472-6963-3-17.
- Barnes D, Hughes RA, Morris RW, Wade-Jones O, Brown P, Britton T, Francis DA, Perkin GD, Rudge P, Swash M, Katifi H, Farmer S, Frankel J. Randomised trial of oral and intravenous methylprednisolone in acute relapses of multiple sclerosis. Lancet. 1997 Mar 29;349(9056):902-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)06453-7.
- Morrow SA, Stoian CA, Dmitrovic J, Chan SC, Metz LM. The bioavailability of IV methylprednisolone and oral prednisone in multiple sclerosis. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1079-80. doi: 10.1212/01.wnl.0000138572.82125.f5.
- La Mantia L, Eoli M, Milanese C, Salmaggi A, Dufour A, Torri V. Double-blind trial of dexamethasone versus methylprednisolone in multiple sclerosis acute relapses. Eur Neurol. 1994;34(4):199-203. doi: 10.1159/000117038.
- Burton JM, O'Connor PW, Hohol M, Beyene J. Oral versus intravenous steroids for treatment of relapses in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD006921. doi: 10.1002/14651858.CD006921.pub3.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Perrin Ross A, Williamson A, Smrtka J, Flemming Tracy T, Saunders C, Easterling C, Niewoehner J, Mutschler N. Assessing relapse in multiple sclerosis questionnaire: results of a pilot study. Mult Scler Int. 2013;2013:470476. doi: 10.1155/2013/470476. Epub 2013 May 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0156
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