Acthar 治疗复发多发性硬化症 (TAMS) 的耐受性
Acthar 治疗多发性硬化症复发 (TAMS) 的耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自愿并同意参加研究的受试者。
- 没有服用高剂量、口服泼尼松或 Acthar 的禁忌症的受试者。
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 根据 2010 年麦克唐纳标准,患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的受试者。
- 没有活动性感染的受试者(注意:如果发现患者患有简单的 UTI 并同意开始适当的抗生素治疗,他们可以继续研究)。
- 正在经历方案定义的 MS 的受试者在复发发作后两周内复发。
- 能够并愿意签署同意书的受试者。
排除标准:
- 未满 18 岁的受试者。
- 对服用 Acthar 有任何禁忌症的受试者。
- 患有非复杂性尿路感染 (UTI) 以外的活动性感染的受试者(确定患有 UTI 并同意接受适当抗生素治疗的受试者将不被排除在外)。
- 有免疫缺陷的受试者。
- 具有以下任何病史的受试者:胃肠道溃疡、糖尿病、妊娠糖尿病、恶性高血压或类固醇诱发的精神病。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 不能或不愿签署知情同意书的受试者。
- 患者无法或不愿参与电话和门诊随访。
- 首席研究员认为会排除受试者参与研究的其他因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
连续五天皮下注射 Acthar 80 单位。
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适用于成人多发性硬化症急性加重的治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARMS(评估多发性硬化症的复发)ADL 分数(日常生活活动)
大体时间:基线访视和治疗后随访
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先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,还将收集新复发治疗后调查患者的病史。 ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。 ADL 分数是从第 1 部分(新复发)、问题 3 和第 2 部分(复发治疗后)计算的,问题 5 均具体指 ADL; 量表:ADL(日常生活活动) 最小值:0 最大值:9 分数越高表明功能/改善越好。 |
基线访视和治疗后随访
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ARMS(评估多发性硬化症的复发)RSH 分数(恢复到以前的健康状况)
大体时间:基线访视和治疗后随访
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先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,患者在治疗新复发后完成了调查。 ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。 第 1 部分(新复发)和第 2 部分(新复发治疗后),问题 6 用于计算 RSH; 量表:RSH(恢复到以前的健康状态) 最小值:-1 最大值:10 分数越高表示越完全恢复到以前的健康状态。 |
基线访视和治疗后随访
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ARMS(评估多发性硬化症的复发)TCS 评分(总综合评分)
大体时间:随访
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患者在治疗新复发后完成 ARMS 调查。ARMS 调查问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。 仅针对复发治疗后的时间点计算 TCS 评分。 这是对问题 4(症状改善)、5(ADL)和 6(恢复到以前的健康状况 (RSH))进行评估的总和。 分数范围从 0 到 30 个单位,较高的分数表示更大的改进/更好的功能。 |
随访
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ARMS(评估多发性硬化症的复发)PCS 分数(部分综合分数)
大体时间:基线访视和治疗后随访
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先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,患者在治疗新复发后完成了调查。 ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。 PCS 是根据 ADL 和 RSH 问题的总和计算的。 分别计算第 1 部分(新复发)和第 2 部分(复发治疗后)的 PCS,并进行描述性总结;较高的分数表示更好的功能/更大的改进。 PCS 分数范围为 0 到 20 个单位。 |
基线访视和治疗后随访
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MSIS(多发性硬化症影响量表)-29 物理评分
大体时间:基线访视和治疗后随访
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MSIS-29 是一份自我报告的问卷,其中 MS 患者回答了一系列 29 个问题,旨在了解多发性硬化症在过去 2 周内对其生活的影响 (11)。 29 个问题中的 20 个评估 MS 的身体影响。 使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的物理影响。 每个问题的回答分数从 1 到 5 不等。分数越高表示结果越差。 MSIS 物理总分在 20 到 100 分之间,分数越低表示影响越大。 |
基线访视和治疗后随访
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MSIS(多发性硬化症影响量表)- 29 心理评分。
大体时间:基线访视和治疗后随访
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MSIS-29 是一份自我报告的问卷,其中 MS 患者回答了一系列 29 个问题,旨在了解多发性硬化症在过去 2 周内对其生活的影响 (11)。 29 个问题中的 20 个评估 MS 的身体影响,9 个问题评估 MS 的心理影响。 使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的心理影响。 使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的心理影响。 MSIS 心理评分的评分范围为 9 至 45 分。 较高的分数表示较差的结果。 |
基线访视和治疗后随访
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EDSS(扩展残疾状况量表)分数。
大体时间:基线和后续
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该比例分数是通过执行神经系统检查获得的,特别注意八种不同的神经功能系统:视觉、锥体、小脑、肠和膀胱、大脑、脑干、感觉和其他 (10)。 评分从零(正常神经系统检查)到十(因 MS 死亡)。 这是临床试验中用于评估 MS 患者残疾的标准神经功能残疾量表。 使用配对 t 检验比较前后阶段的这些分数。 |
基线和后续
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SAGE(自我管理的认知考试)分数
大体时间:基线和后续行动
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自测老年认知测试 (SAGE) 旨在检测认知、记忆或思维障碍的早期迹象。 它评估您的思维能力并帮助医生了解您的大脑工作情况。 它由 12 个问题组成,这些问题在不同的尺度上进行评分。 最终的 SAGE 分数是这 12 个问题的总和,范围从 0 到 22。 更高的分数表示更好的结果。 |
基线和后续行动
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GASE 量表问卷(副作用的一般评估)
大体时间:1周
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报告皮质类固醇耐受性差的病史的患者将被置于 Acthar 和 GASE 量表上以评估对 Acthar 的耐受性。 我们列出了症状被报告的次数以及可归因于 ACTHAR 治疗的次数 |
1周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aaron L Boster, MD、OhioHealth
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
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- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- O'Brien JA, Ward AJ, Patrick AR, Caro J. Cost of managing an episode of relapse in multiple sclerosis in the United States. BMC Health Serv Res. 2003 Sep 2;3(1):17. doi: 10.1186/1472-6963-3-17.
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- Burton JM, O'Connor PW, Hohol M, Beyene J. Oral versus intravenous steroids for treatment of relapses in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD006921. doi: 10.1002/14651858.CD006921.pub3.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Perrin Ross A, Williamson A, Smrtka J, Flemming Tracy T, Saunders C, Easterling C, Niewoehner J, Mutschler N. Assessing relapse in multiple sclerosis questionnaire: results of a pilot study. Mult Scler Int. 2013;2013:470476. doi: 10.1155/2013/470476. Epub 2013 May 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014H0156
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