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Acthar 治疗复发多发性硬化症 (TAMS) 的耐受性

2020年8月18日 更新者:OhioHealth

Acthar 治疗多发性硬化症复发 (TAMS) 的耐受性

Acthar 治疗多发性硬化症复发 (TAMS) 的耐受性

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

我们建议进行一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂研究,比较 Acthar 与口服泼尼松治疗 MS 复发的耐受性。 潜在受试者将在常规临床评估期间确定。 如果确定患者患有研究定义的 MS 复发,他们将被邀请参加这项研究。 获得同意后,患者将完成 ARMS 调查的第一页。 如果之前的类固醇使用被认为是可以忍受的,那么将只收集和分析 ARMS 的第一页,这些患者将完成他们对试验的参与。 他们来自 ARMS 的数据将提供关于自我报告类固醇耐受性和疗效问题的患者数量的估计。 然而,如果患者自我报告之前的类固醇不耐受,那么他们将进入试验的 Acthar 治疗组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿并同意参加研究的受试者。
  2. 没有服用高剂量、口服泼尼松或 Acthar 的禁忌症的受试者。
  3. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  4. 根据 2010 年麦克唐纳标准,患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的受试者。
  5. 没有活动性感染的受试者(注意:如果发现患者患有简单的 UTI 并同意开始适当的抗生素治疗,他们可以继续研究)。
  6. 正在经历方案定义的 MS 的受试者在复发发作后两周内复发。
  7. 能够并愿意签署同意书的受试者。

排除标准:

  1. 未满 18 岁的受试者。
  2. 对服用 Acthar 有任何禁忌症的受试者。
  3. 患有非复杂性尿路感染 (UTI) 以外的活动性感染的受试者(确定患有 UTI 并同意接受适当抗生素治疗的受试者将不被排除在外)。
  4. 有免疫缺陷的受试者。
  5. 具有以下任何病史的受试者:胃肠道溃疡、糖尿病、妊娠糖尿病、恶性高血压或类固醇诱发的精神病。
  6. 怀孕或哺乳的受试者。
  7. 不能或不愿签署知情同意书的受试者。
  8. 患者无法或不愿参与电话和门诊随访。
  9. 首席研究员认为会排除受试者参与研究的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
连续五天皮下注射 Acthar 80 单位。
适用于成人多发性硬化症急性加重的治疗。
其他名称:
  • 储存促肾上腺皮质激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARMS(评估多发性硬化症的复发)ADL 分数(日常生活活动)
大体时间:基线访视和治疗后随访

先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,还将收集新复发治疗后调查患者的病史。

ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。

ADL 分数是从第 1 部分(新复发)、问题 3 和第 2 部分(复发治疗后)计算的,问题 5 均具体指 ADL;

量表:ADL(日常生活活动) 最小值:0 最大值:9 分数越高表明功能/改善越好。

基线访视和治疗后随访
ARMS(评估多发性硬化症的复发)RSH 分数(恢复到以前的健康状况)
大体时间:基线访视和治疗后随访

先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,患者在治疗新复发后完成了调查。 ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。

第 1 部分(新复发)和第 2 部分(新复发治疗后),问题 6 用于计算 RSH;

量表:RSH(恢复到以前的健康状态) 最小值:-1 最大值:10 分数越高表示越完全恢复到以前的健康状态。

基线访视和治疗后随访
ARMS(评估多发性硬化症的复发)TCS 评分(总综合评分)
大体时间:随访

患者在治疗新复发后完成 ARMS 调查。ARMS 调查问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。

仅针对复发治疗后的时间点计算 TCS 评分。 这是对问题 4(症状改善)、5(ADL)和 6(恢复到以前的健康状况 (RSH))进行评估的总和。 分数范围从 0 到 30 个单位,较高的分数表示更大的改进/更好的功能。

随访
ARMS(评估多发性硬化症的复发)PCS 分数(部分综合分数)
大体时间:基线访视和治疗后随访

先前皮质类固醇耐受性治疗 MS 复发的患者病史。 这将根据患者在基线访问时完成 ARMS 调查来确定。 此外,患者在治疗新复发后完成了调查。

ARMS 问卷(评估多发性硬化症的复发)由一组专家 MS 护士开发。 第一部分包含 7 个问题,旨在评估复发症状、对日常生活活动的影响以及对过去 MS 复发治疗的反应。 第二部分包括 7 个问题,用于评估从症状缓解、功能和耐受性方面的治疗反应。

PCS 是根据 ADL 和 RSH 问题的总和计算的。 分别计算第 1 部分(新复发)和第 2 部分(复发治疗后)的 PCS,并进行描述性总结;较高的分数表示更好的功能/更大的改进。 PCS 分数范围为 0 到 20 个单位。

基线访视和治疗后随访
MSIS(多发性硬化症影响量表)-29 物理评分
大体时间:基线访视和治疗后随访

MSIS-29 是一份自我报告的问卷,其中 MS 患者回答了一系列 29 个问题,旨在了解多发性硬化症在过去 2 周内对其生活的影响 (11)。 29 个问题中的 20 个评估 MS 的身体影响。

使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的物理影响。 每个问题的回答分数从 1 到 5 不等。分数越高表示结果越差。 MSIS 物理总分在 20 到 100 分之间,分数越低表示影响越大。

基线访视和治疗后随访
MSIS(多发性硬化症影响量表)- 29 心理评分。
大体时间:基线访视和治疗后随访

MSIS-29 是一份自我报告的问卷,其中 MS 患者回答了一系列 29 个问题,旨在了解多发性硬化症在过去 2 周内对其生活的影响 (11)。 29 个问题中的 20 个评估 MS 的身体影响,9 个问题评估 MS 的心理影响。

使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的心理影响。

使用配对 t 检验在前后阶段之间比较 MS 的心理影响。

MSIS 心理评分的评分范围为 9 至 45 分。

较高的分数表示较差的结果。

基线访视和治疗后随访
EDSS(扩展残疾状况量表)分数。
大体时间:基线和后续

该比例分数是通过执行神经系统检查获得的,特别注意八种不同的神经功能系统:视觉、锥体、小脑、肠和膀胱、大脑、脑干、感觉和其他 (10)。 评分从零(正常神经系统检查)到十(因 MS 死亡)。 这是临床试验中用于评估 MS 患者残疾的标准神经功能残疾量表。

使用配对 t 检验比较前后阶段的这些分数。

基线和后续
SAGE(自我管理的认知考试)分数
大体时间:基线和后续行动

自测老年认知测试 (SAGE) 旨在检测认知、记忆或思维障碍的早期迹象。 它评估您的思维能力并帮助医生了解您的大脑工作情况。

它由 12 个问题组成,这些问题在不同的尺度上进行评分。 最终的 SAGE 分数是这 12 个问题的总和,范围从 0 到 22。

更高的分数表示更好的结果。

基线和后续行动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GASE 量表问卷(副作用的一般评估)
大体时间:1周

报告皮质类固醇耐受性差的病史的患者将被置于 Acthar 和 GASE 量表上以评估对 Acthar 的耐受性。

我们列出了症状被报告的次数以及可归因于 ACTHAR 治疗的次数

1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aaron L Boster, MD、OhioHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月24日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月6日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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