Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av Acthar för behandling av multipel skleros vid skov (TAMS)

18 augusti 2020 uppdaterad av: OhioHealth

Tolerabilitet av Acthar för behandling av återfall av multipel skleros (TAMS)

Tolerabilitet av Acthar för behandling av återfall av multipel skleros (TAMS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att genomföra en prospektiv, singelcenter, öppen, enarmad studie som jämför tolerabiliteten av Acthar kontra oralt prednison vid behandling av MS-återfall. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras under rutinmässiga kliniska utvärderingar. Om patienten är fast besluten att ha ett studiedefinierat MS-återfall kommer de att bjudas in att delta i denna studie. Efter att samtycke har erhållits kommer patienten att fylla i den första sidan av ARMS-undersökningen. Om tidigare steroidanvändning ansågs tolererbar kommer endast den första sidan av ARMS att samlas in och analyseras och dessa patienter kommer att slutföra sitt deltagande i prövningen. Deras data från ARMS kommer att ge en uppskattning av antalet patienter som självrapporterar tolerabilitets- och effektproblem med steroider. Men om patienterna själv rapporterar tidigare steroidintolerabilitet, kommer de att gå vidare till Acthar-behandlingsdelen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har anmält sig frivilligt och samtyckt till att delta i studien.
  2. Försökspersoner som inte har några kontraindikationer för att ta höga doser, oral prednison eller Acthar.
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
  4. Patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) baserat på 2010 McDonalds kriterier.
  5. Försökspersoner utan aktiv infektion (Obs: Om en patient visar sig ha en okomplicerad UVI och går med på att påbörja lämplig antibiotikabehandling, kan de fortsätta i studien).
  6. Försökspersoner som upplever ett protokoll definierat MS-relaps inom två veckor efter återfall.
  7. Försökspersoner som kan och vill underteckna ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är yngre än 18 år.
  2. Personer med någon kontraindikation för att ta Acthar.
  3. Försökspersoner med en annan aktiv infektion än en okomplicerad urinvägsinfektion (UVI) (försökspersoner som fastställts ha en UVI som accepterar att behandlas med lämplig antibiotika kommer inte att uteslutas).
  4. Personer med immunbrist.
  5. Patienter med en historia av något av följande tillstånd: magsår, diabetes mellitus, graviditetsdiabetes, malign hypertoni eller steroidinducerad psykos.
  6. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  7. Ämnen som inte kan eller vill underteckna samtyckesformulär.
  8. Patienten kan eller vill inte delta i telefon- och klinikuppföljning.
  9. Andra faktorer som enligt huvudutredaren skulle utesluta försökspersonen från deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Acthar 80 enheter subkutant under fem dagar i följd.
Läkemedel: Acthar
Är indicerat för behandling av akuta exacerbationer av multipel skleros hos vuxna.
Andra namn:
  • förvar av kortikotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARMS (bedömning av återfall vid multipel skleros) ADL-poäng (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: baseline besök & uppföljning efter behandling

Patientanamnes med tidigare kortikosteroidtolerabilitet för behandling av MS skov. Detta kommer att bestämmas baserat på patientens slutförande av ARMS-undersökningen vid baslinjebesöket. Också patienthistorik från undersökningen efter behandling för det nya återfallet kommer att samlas in.

ARMS-enkäten (utvärdering av återfall vid multipel skleros) har utvecklats av en panel av expertsjuksköterskor i MS. Del ett består av 7 frågor utformade för att bedöma återfallssymptom, inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och svar på tidigare behandling för MS-återfall. Del två består av 7 frågor för att utvärdera behandlingssvar vad gäller lindring av symtom, funktion och tolerabilitet.

ADL-poäng beräknades från del 1 (nytt återfall), fråga 3 och del 2 (efter behandling av återfall), fråga 5 hänvisar båda specifikt till ADL;

Skala: ADL (Activities of Daily Living) Minsta värde: 0 Maxvärde: 9 Högre poäng tyder på bättre funktion/förbättring.
baseline besök & uppföljning efter behandling
ARMS (bedömning av återfall vid multipel skleros) RSH-poäng (återgång till tidigare hälsa)
Tidsram: baseline besök & uppföljning efter behandling

Patientanamnes med tidigare kortikosteroidtolerabilitet för behandling av MS skov. Detta kommer att bestämmas baserat på patientens slutförande av ARMS-undersökningen vid baslinjebesöket. Patienterna fyllde också i undersökningen efter behandling för det nya återfallet. ARMS-enkäten (utvärdering av återfall vid multipel skleros) har utvecklats av en panel av expertsjuksköterskor i MS. Del ett består av 7 frågor utformade för att bedöma återfallssymptom, inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och svar på tidigare behandling för MS-återfall. Del två består av 7 frågor för att utvärdera behandlingssvar vad gäller lindring av symtom, funktion och tolerabilitet.

Del 1 (nytt återfall) & Del 2 (efter behandling av nytt återfall), fråga 6 användes för att beräkna RSH;

Skala: RSH (Återgå till tidigare hälsa) Lägsta värde: -1 Maxvärde: 10 Högre poäng som indikerar en mer fullständig återgång till tidigare hälsotillstånd.
baseline besök & uppföljning efter behandling
ARMS (bedömning av återfall vid multipel skleros) TCS-poäng (totala sammansatta poäng)
Tidsram: Uppföljningsbesök

Patienterna fyllde i ARMS-undersökningen efter behandling för det nya skovet. ARMS-frågeformuläret (utvärdering av skov vid multipel skleros) utvecklades av en panel av experter på MS-sjuksköterskor. Del ett består av 7 frågor utformade för att bedöma återfallssymptom, inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och svar på tidigare behandling för MS-återfall. Del två består av 7 frågor för att utvärdera behandlingssvar vad gäller lindring av symtom, funktion och tolerabilitet.

TCS-poängen beräknades endast för tidpunkten efter behandling av återfall. Det var en summa av frågorna 4 (symtomförbättring), 5 (ADL) och 6 (återgång till tidigare hälsotillstånd (RSH)) utvärderades. Poäng varierar från 0 till 30 enheter, med högre poäng representerar större förbättring/bättre funktion.
Uppföljningsbesök
ARMS (bedömning av återfall vid multipel skleros) PCS-poäng (partiella sammansatta poäng)
Tidsram: baseline besök & uppföljning efter behandling

Patientanamnes med tidigare kortikosteroidtolerabilitet för behandling av MS skov. Detta kommer att bestämmas baserat på patientens slutförande av ARMS-undersökningen vid baslinjebesöket. Patienterna fyllde också i undersökningen efter behandling för det nya återfallet.

ARMS-enkäten (utvärdering av återfall vid multipel skleros) har utvecklats av en panel av expertsjuksköterskor i MS. Del ett består av 7 frågor utformade för att bedöma återfallssymptom, inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och svar på tidigare behandling för MS-återfall. Del två består av 7 frågor för att utvärdera behandlingssvar vad gäller lindring av symtom, funktion och tolerabilitet.

PCS beräknades baserat på summan av ADL- och RSH-frågorna. PCS beräknades separat för del 1 (nytt återfall) och del 2 (efter återfallsbehandling) och sammanfattades beskrivande; Högre poäng tyder på bättre funktion/större förbättring. PCS-poängen låg på en skala från 0 till 20 enheter.
baseline besök & uppföljning efter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Fysisk poäng
Tidsram: baseline besök & uppföljning efter behandling

MSIS-29 är ett självrapporterat frågeformulär där MS-patienter svarar på en serie av 29 frågor utformade för att fånga inverkan av multipel skleros på deras liv under de senaste 2 veckorna (11). Tjugo av de 29 frågorna bedömer den fysiska påverkan av MS.

Den fysiska påverkan av MS jämfördes mellan pre- och postfas med hjälp av parade t-tester. Varje fråga besvaras med poäng från 1 till 5. Högre poäng indikerar sämre resultat. Den totala MSIS fysiska poängen varierar från 20 till 100 poäng med lägre poäng som indikerar bättre effekt.
baseline besök & uppföljning efter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 psykologisk poäng.
Tidsram: baseline besök & uppföljning efter behandling

MSIS-29 är ett självrapporterat frågeformulär där MS-patienter svarar på en serie av 29 frågor utformade för att fånga inverkan av multipel skleros på deras liv under de senaste 2 veckorna (11). Tjugo av de 29 frågorna bedömer den fysiska påverkan av MS och 9 frågor bedömer den psykologiska effekten av MS.

Den psykologiska effekten av MS jämfördes mellan pre- och postfas med hjälp av parade t-tester.

Den psykologiska effekten av MS jämfördes mellan pre- och postfas med hjälp av parade t-tester.

Poängen var på en skala från 9 till 45 poäng för MSIS psykologiska poäng.

Högre poäng indikerar sämre resultat.
baseline besök & uppföljning efter behandling
EDSS-poäng (Expanded Disability Status Scale).
Tidsram: baslinje och vid uppföljning

Denna skalningspoäng erhålls genom att utföra en neurologisk undersökning med specifik uppmärksamhet på åtta olika neurologiska funktionssystem: visuella, pyramidala, cerebellära, tarm och urinblåsa, cerebral, hjärnstammen, sensoriska och andra (10). Poängen värderas från noll (normal neurologisk undersökning) till tio (död på grund av MS). Detta är standardskalan för neurologiska funktionshinder som används i kliniska prövningar för utvärdering av funktionsnedsättning hos patienter med MS.

Dessa poäng jämfördes mellan pre- och postfas med hjälp av parade t-tester.
baslinje och vid uppföljning
SAGE (Självadministrerad Gerocognitive Exam) poäng
Tidsram: baslinje och uppföljning

Självadministrerad gerokognitiv undersökning (SAGE) är utformad för att upptäcka tidiga tecken på kognitiva, minnes- eller tankestörningar. Den utvärderar din tankeförmåga och hjälper läkare att veta hur väl din hjärna fungerar.

Den består av 12 frågor som poängsätts på olika skalor. Den slutliga SAGE-poängen beräknas som summan av dessa 12 frågor och den sträcker sig från 0 till 22.

Högre poäng indikerar bättre resultat.
baslinje och uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GASE Scale Questionnaire (generisk bedömning av biverkningar)
Tidsram: 1 vecka

Patienter som rapporterat en historia av dålig kortikosteroidtolerans kommer att placeras på Acthar och GASE-skalan kommer att ges för att bedöma tolerabiliteten för Acthar.

Vi listade antalet gånger ett symptom rapporterades och var hänförligt till ACTHAR-behandlingen
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OhioHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014H0156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera