Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Acthar til behandling af multipel sklerose ved tilbagefald (TAMS)

18. august 2020 opdateret af: OhioHealth

Tolerabilitet af Acthar til behandling af multipel sklerosetilbagefald (TAMS)

Tolerabilitet af Acthar til behandling af multipel sklerosetilbagefald (TAMS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre et prospektivt, enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie, der sammenligner tolerabiliteten af ​​Acthar versus oral prednison i behandlingen af ​​MS-tilbagefald. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret under rutinemæssige kliniske evalueringer. Hvis patienten er fast besluttet på at have et undersøgelsesdefineret MS-tilbagefald, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter samtykke er opnået, vil patienten udfylde den første side af ARMS-undersøgelsen. Hvis tidligere steroidbrug blev anset for acceptabelt, vil kun den første side af ARMS blive indsamlet og analyseret, og disse patienter vil fuldføre deres deltagelse i forsøget. Deres data fra ARMS vil give et skøn over antallet af patienter, der selv rapporterer tolerabilitets- og effektivitetsproblemer med steroider. Men hvis patienter selv rapporterer tidligere steroidintolerabilitet, vil de gå videre til Acthar-behandlingsdelen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har nogen kontraindikation for at tage høje doser, oral prednison eller Acthar.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover.
  4. Forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) baseret på 2010 McDonald-kriterier.
  5. Forsøgspersoner uden en aktiv infektion (Bemærk: Hvis en patient viser sig at have en ukompliceret UVI og accepterer at starte på passende antibiotikabehandling, kan de fortsætte i undersøgelsen).
  6. Forsøgspersoner, der oplever et protokoldefineret MS-tilbagefald inden for to uger efter tilbagefald.
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er under 18 år.
  2. Personer med nogen kontraindikation for at tage Acthar.
  3. Forsøgspersoner med en anden aktiv infektion end en ukompliceret urinvejsinfektion (UVI) (individer, der er fast besluttet på at have en UVI, som accepterer at blive behandlet med passende antibiotika, vil ikke blive udelukket).
  4. Personer med immundefekt.
  5. Personer med en historie med en af ​​følgende tilstande: mavesår, diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes, malign hypertension eller steroidinduceret psykose.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  7. Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive samtykkeerklæring.
  8. Patienten er ude af stand til eller ønsker at deltage i telefon- og klinikopfølgning.
  9. Andre faktorer, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Acthar 80 enheder subkutant i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Acthar
Er indiceret til behandling af akutte eksacerbationer af multipel sklerose hos voksne.
Andre navne:
  • depot corticotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARMS (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) ADL-score (daglige aktiviteter)
Tidsramme: baseline besøg og opfølgning efter behandling

Patienthistorie med tidligere kortikosteroidtolerabilitet til behandling af MS-tilbagefald. Dette vil blive bestemt baseret på patientens udfyldelse af ARMS-undersøgelsen ved baseline-besøget. Der vil også blive indsamlet historie om patienter fra undersøgelsen efter behandling for det nye tilbagefald.

ARMS-spørgeskemaet (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) blev udviklet af et panel af eksperter i MS-sygeplejersker. Del et består af 7 spørgsmål designet til at vurdere tilbagefaldssymptomer, indvirkning på dagligdagens aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbagefald. Anden del består af 7 spørgsmål for at evaluere behandlingsrespons i form af lindring af symptomer, funktion og tolerabilitet.

ADL-score blev beregnet ud fra del 1 (nyt tilbagefald), spørgsmål 3 og del 2 (efter behandling af tilbagefald), spørgsmål 5 refererer begge specifikt til ADL;

Skala: ADL (Activities of Daily Living) Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 9 Højere score indikerede bedre funktion/forbedring.
baseline besøg og opfølgning efter behandling
ARMS (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) RSH-score (tilbage til tidligere helbred)
Tidsramme: baseline besøg og opfølgning efter behandling

Patienthistorie med tidligere kortikosteroidtolerabilitet til behandling af MS-tilbagefald. Dette vil blive bestemt baseret på patientens udfyldelse af ARMS-undersøgelsen ved baseline-besøget. Patienterne gennemførte også undersøgelsen efter behandling for det nye tilbagefald. ARMS-spørgeskemaet (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) blev udviklet af et panel af eksperter i MS-sygeplejersker. Del et består af 7 spørgsmål designet til at vurdere tilbagefaldssymptomer, indvirkning på dagligdagens aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbagefald. Anden del består af 7 spørgsmål for at evaluere behandlingsrespons i form af lindring af symptomer, funktion og tolerabilitet.

Del 1 (nyt tilbagefald) & Del 2 (efter behandling af nyt tilbagefald), spørgsmål 6 blev brugt til at beregne RSH;

Skala: RSH (Tilbage til tidligere helbred) Minimumværdi: -1 Maksimalværdi: 10 Højere score, der indikerer en mere fuldstændig tilbagevenden til tidligere helbredstilstand.
baseline besøg og opfølgning efter behandling
ARMS (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) TCS-score (total sammensatte score)
Tidsramme: Opfølgende besøg

Patienterne gennemførte ARMS-undersøgelsen efter behandling for det nye tilbagefald. ARMS-spørgeskemaet (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) blev udviklet af et panel af eksperter i MS-sygeplejersker. Del et består af 7 spørgsmål designet til at vurdere tilbagefaldssymptomer, indvirkning på dagligdagens aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbagefald. Anden del består af 7 spørgsmål for at evaluere behandlingsrespons i form af lindring af symptomer, funktion og tolerabilitet.

TCS-scoren blev kun beregnet for tidspunktet efter behandling af tilbagefald. Det var en sum af spørgsmål 4 (symptomforbedring), 5 (ADL) og 6 (tilbage til tidligere helbredstilstand (RSH)) blev evalueret. Scoringer varierer fra 0 til 30 enheder, hvor højere score repræsenterer større forbedring/bedre funktion.
Opfølgende besøg
ARMS (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) PCS-score (delvis sammensat score)
Tidsramme: baseline besøg og opfølgning efter behandling

Patienthistorie med tidligere kortikosteroidtolerabilitet til behandling af MS-tilbagefald. Dette vil blive bestemt baseret på patientens udfyldelse af ARMS-undersøgelsen ved baseline-besøget. Patienterne gennemførte også undersøgelsen efter behandling for det nye tilbagefald.

ARMS-spørgeskemaet (vurdering af tilbagefald ved multipel sklerose) blev udviklet af et panel af eksperter i MS-sygeplejersker. Del et består af 7 spørgsmål designet til at vurdere tilbagefaldssymptomer, indvirkning på dagligdagens aktiviteter og respons på tidligere behandling for MS-tilbagefald. Anden del består af 7 spørgsmål for at evaluere behandlingsrespons i form af lindring af symptomer, funktion og tolerabilitet.

PCS blev beregnet ud fra summen af ​​ADL- og RSH-spørgsmålene. PCS blev beregnet separat for del 1 (nyt tilbagefald) og del 2 (efter behandling af tilbagefald) og opsummeret beskrivende; Højere score indikerer bedre funktion/større forbedring. PCS-scorerne var på en skala fra 0 til 20 enheder.
baseline besøg og opfølgning efter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Fysisk score
Tidsramme: baseline besøg og opfølgning efter behandling

MSIS-29 er et selvrapporteret spørgeskema, hvor MS-patienter besvarer en række af 29 spørgsmål designet til at fange indvirkningen af ​​multipel sklerose på deres liv i løbet af de sidste 2 uger (11). Tyve af de 29 spørgsmål vurderer den fysiske påvirkning af MS.

Den fysiske påvirkning af MS blev sammenlignet mellem præ- og postfase ved hjælp af parrede t-tests. Hvert spørgsmål besvares med point fra 1 til 5. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede MSIS fysiske score varierer fra 20 til 100 point med lavere point, der indikerer bedre effekt.
baseline besøg og opfølgning efter behandling
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) - 29 Psykologisk Score.
Tidsramme: baseline besøg og opfølgning efter behandling

MSIS-29 er et selvrapporteret spørgeskema, hvor MS-patienter besvarer en række af 29 spørgsmål designet til at fange indvirkningen af ​​multipel sklerose på deres liv i løbet af de sidste 2 uger (11). Tyve af de 29 spørgsmål vurderer den fysiske påvirkning af MS og 9 spørgsmål vurderer den psykologiske påvirkning af MS.

Den psykologiske effekt af MS blev sammenlignet mellem præ- og postfase ved hjælp af parrede t-tests.

Den psykologiske effekt af MS blev sammenlignet mellem præ- og postfase ved hjælp af parrede t-tests.

Scoren var på en skala fra 9 til 45 point for MSIS psykologiske score.

Højere score indikerer dårligere resultat.
baseline besøg og opfølgning efter behandling
EDSS-resultater (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: baseline og ved opfølgning

Denne skaleringsscore opnås ved at udføre en neurologisk undersøgelse med specifik opmærksomhed på otte forskellige neurologiske funktionelle systemer: visuelle, pyramidale, cerebellar, tarm og blære, cerebral, hjernestamme, sensorisk og andet (10). Scoren er vurderet fra nul (normal neurologisk undersøgelse) til ti (død som følge af MS). Dette er standardskalaen for neurologiske handicap, der bruges i kliniske forsøg til evaluering af handicap hos patienter med MS.

Disse scores blev sammenlignet mellem præ- og postfase ved hjælp af parrede t-tests.
baseline og ved opfølgning
SAGE (Selvadministreret Gerokognitiv Eksamen)-score
Tidsramme: baseline og opfølgning

Den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE) er designet til at opdage tidlige tegn på kognitive, hukommelses- eller tankesvækkelser. Det evaluerer dine tænkeevner og hjælper læger med at vide, hvor godt din hjerne fungerer.

Den består af 12 spørgsmål, som scores på forskellige skalaer. Den endelige SAGE-score beregnes som en sum af disse 12 spørgsmål, og den varierer fra 0 til 22.

Højere score indikerer bedre resultat.
baseline og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GASE-skala-spørgeskema (generisk vurdering af bivirkninger)
Tidsramme: En uge

Patienter, som har rapporteret en historie med dårlig kortikosteroidtolerabilitet, vil blive placeret på Acthar, og GASE-skalaen vil blive givet for at vurdere tolerabiliteten over for Acthar.

Vi listede antallet af gange, et symptom blev rapporteret og kunne tilskrives ACTHAR-behandlingen
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Acthar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner