Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость Acthar для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (TAMS)

18 августа 2020 г. обновлено: OhioHealth

Переносимость Acthar для лечения рецидивов рассеянного склероза (TAMS)

Переносимость Acthar для лечения рецидивов рассеянного склероза (TAMS)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем провести проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой, сравнивающее переносимость актара по сравнению с пероральным преднизоном при лечении рецидивов рассеянного склероза. Потенциальные субъекты будут определены во время обычных клинических оценок. Если у пациента будет определен рецидив РС, определенный в исследовании, он будет приглашен для участия в этом исследовании. После получения согласия пациент заполняет первую страницу опроса ARMS. Если предшествующее использование стероидов считалось допустимым, то будет собрана и проанализирована только первая страница ARMS, и эти пациенты завершат свое участие в исследовании. Их данные из ARMS позволят оценить количество пациентов, которые самостоятельно сообщают о проблемах с переносимостью и эффективностью стероидов. Однако, если пациенты сами сообщают о предшествующей непереносимости стероидов, они переходят в группу лечения Acthar в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые вызвались и согласились участвовать в исследовании.
  2. Субъекты, у которых нет противопоказаний к приему высоких доз перорального преднизолона или актара.
  3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет или старше.
  4. Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) на основе критериев Макдональда 2010 года.
  5. Субъекты без активной инфекции (Примечание: если у пациента обнаруживается неосложненная ИМП и он соглашается начать соответствующее лечение антибиотиками, он может продолжать участие в исследовании).
  6. Субъекты, которые испытывают рецидив РС, определенный протоколом, в течение двух недель после начала рецидива.
  7. Субъекты, которые могут и хотят подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты младше 18 лет.
  2. Субъекты с любыми противопоказаниями к приему Acthar.
  3. Субъекты с активной инфекцией, отличной от неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) (не будут исключены субъекты с установленной инфекцией мочевыводящих путей, которые соглашаются на лечение соответствующими антибиотиками).
  4. Субъекты с иммунодефицитом.
  5. Субъекты с историей любого из следующих состояний: язвы желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет, гестационный диабет, злокачественная гипертензия или психоз, вызванный стероидами.
  6. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  7. Субъекты, которые не могут или не хотят подписывать форму согласия.
  8. Пациент не может или не желает участвовать в телефонном и клиническом наблюдении.
  9. Другие факторы, которые, по мнению главного исследователя, исключили бы субъекта из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Актара 80 ЕД подкожно пять дней подряд.
Лекарство: Актар
Показан для лечения обострений рассеянного склероза у взрослых.
Другие имена:
  • репозиторий кортикотропина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ARMS (Оценка рецидивов рассеянного склероза) Показатели ADL (повседневная активность)
Временное ограничение: базовый визит и последующее наблюдение после лечения

История пациента о предшествующей переносимости кортикостероидов для лечения рецидивов рассеянного склероза. Это будет определено на основе прохождения пациентом опроса ARMS во время исходного визита. Также будет собран анамнез пациентов из опроса после лечения нового рецидива.

Анкета ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) была разработана группой опытных медсестер с рассеянным склерозом. Первая часть состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки симптомов рецидива, влияния на повседневную деятельность и реакции на предыдущее лечение рецидивов рассеянного склероза. Вторая часть состоит из 7 вопросов для оценки ответа на лечение с точки зрения облегчения симптомов, функционирования и переносимости.

Баллы ADL были рассчитаны на основе части 1 (новый рецидив), вопроса 3 и части 2 (после лечения рецидива), вопрос 5 конкретно относится к ADL;

Шкала: ADL (повседневная активность) Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 9 Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование/улучшение.
базовый визит и последующее наблюдение после лечения
ARMS (Оценка рецидивов рассеянного склероза) Баллы RSH (возврат к прежнему состоянию здоровья)
Временное ограничение: базовый визит и последующее наблюдение после лечения

История пациента о предшествующей переносимости кортикостероидов для лечения рецидивов рассеянного склероза. Это будет определено на основе прохождения пациентом опроса ARMS во время исходного визита. Также пациенты завершали обследование после лечения по поводу нового рецидива. Анкета ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) была разработана группой опытных медсестер с рассеянным склерозом. Первая часть состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки симптомов рецидива, влияния на повседневную деятельность и реакции на предыдущее лечение рецидивов рассеянного склероза. Вторая часть состоит из 7 вопросов для оценки ответа на лечение с точки зрения облегчения симптомов, функционирования и переносимости.

Часть 1 (новый рецидив) и часть 2 (после лечения нового рецидива), вопрос 6 использовались для расчета RSH;

Шкала: RSH (Возвращение к прежнему состоянию здоровья) Минимальное значение: -1 Максимальное значение: 10 Более высокие баллы указывают на более полное возвращение к прежнему состоянию здоровья.
базовый визит и последующее наблюдение после лечения
ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) TCS Scores (общие сводные баллы)
Временное ограничение: Последующий визит

Пациенты заполняли анкету ARMS после лечения нового рецидива. Анкета ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) была разработана группой опытных медсестер с рассеянным склерозом. Первая часть состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки симптомов рецидива, влияния на повседневную деятельность и реакции на предыдущее лечение рецидивов рассеянного склероза. Вторая часть состоит из 7 вопросов для оценки ответа на лечение с точки зрения облегчения симптомов, функционирования и переносимости.

Оценка TCS рассчитывалась только для временной точки после лечения рецидива. Это была сумма вопросов 4 (улучшение симптомов), 5 (ADL) и 6 (возврат к прежнему состоянию здоровья (RSH)). Баллы варьируются от 0 до 30 единиц, при этом более высокие баллы представляют большее улучшение/лучшее функционирование.
Последующий визит
ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) Шкалы PCS (частичные сводные баллы)
Временное ограничение: базовый визит и последующее наблюдение после лечения

История пациента о предшествующей переносимости кортикостероидов для лечения рецидивов рассеянного склероза. Это будет определено на основе прохождения пациентом опроса ARMS во время исходного визита. Также пациенты завершали обследование после лечения по поводу нового рецидива.

Анкета ARMS (оценка рецидивов рассеянного склероза) была разработана группой опытных медсестер с рассеянным склерозом. Первая часть состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки симптомов рецидива, влияния на повседневную деятельность и реакции на предыдущее лечение рецидивов рассеянного склероза. Вторая часть состоит из 7 вопросов для оценки ответа на лечение с точки зрения облегчения симптомов, функционирования и переносимости.

PCS был рассчитан на основе суммы вопросов ADL и RSH. PCS рассчитывали отдельно для части 1 (новый рецидив) и части 2 (после лечения рецидива) и резюмировали описательно; Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование/большее улучшение. Шкала PCS оценивалась от 0 до 20 единиц.
базовый визит и последующее наблюдение после лечения
MSIS (шкала воздействия рассеянного склероза) -29 баллов физического состояния
Временное ограничение: базовый визит и последующее наблюдение после лечения

MSIS-29 представляет собой анкету, в которой пациенты с РС отвечают на серию из 29 вопросов, предназначенных для выявления влияния рассеянного склероза на их жизнь за последние 2 недели (11). Двадцать из 29 вопросов оценивают физическое воздействие рассеянного склероза.

Физическое воздействие РС сравнивали до и после фазы с использованием парных t-тестов. Ответ на каждый вопрос оценивается в баллах от 1 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат. Общая физическая оценка MSIS колеблется от 20 до 100 баллов, при этом более низкие баллы указывают на лучшее воздействие.
базовый визит и последующее наблюдение после лечения
MSIS (шкала воздействия рассеянного склероза) — 29 психологических баллов.
Временное ограничение: базовый визит и последующее наблюдение после лечения

MSIS-29 представляет собой анкету, в которой пациенты с РС отвечают на серию из 29 вопросов, предназначенных для выявления влияния рассеянного склероза на их жизнь за последние 2 недели (11). Двадцать из 29 вопросов оценивают физическое воздействие РС, а 9 вопросов оценивают психологическое воздействие РС.

Психологическое воздействие рассеянного склероза сравнивали до и после фазы с использованием парных t-тестов.

Психологическое воздействие рассеянного склероза сравнивали до и после фазы с использованием парных t-тестов.

Оценка была по шкале от 9 до 45 баллов для психологической оценки MSIS.

Более высокий балл указывает на худший результат.
базовый визит и последующее наблюдение после лечения
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности).
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение

Эта оценка по шкале получается путем проведения неврологического обследования с особым вниманием к восьми различным неврологическим функциональным системам: зрительной, пирамидной, мозжечковой, кишечнику и мочевому пузырю, мозгу, стволу мозга, сенсорной и другим (10). Оценка оценивается от нуля (нормальное неврологическое обследование) до десяти (смерть из-за рассеянного склероза). Это стандартная шкала неврологической инвалидности, используемая в клинических испытаниях для оценки инвалидности у пациентов с РС.

Эти оценки сравнивали до и после фазы с использованием парных t-тестов.
исходный уровень и последующее наблюдение
SAGE (самостоятельно проводимый герокогнитивный экзамен)
Временное ограничение: базовый уровень и последующее наблюдение

Самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE) предназначен для выявления ранних признаков когнитивных нарушений, нарушений памяти или мышления. Он оценивает ваши мыслительные способности и помогает врачам узнать, насколько хорошо работает ваш мозг.

Он состоит из 12 вопросов, которые оцениваются по разным шкалам. Окончательный балл SAGE рассчитывается как сумма этих 12 вопросов и варьируется от 0 до 22.

Более высокий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень и последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник шкалы GASE (общая оценка побочных эффектов)
Временное ограничение: 1 неделя

Пациентам, которые сообщили о плохой переносимости кортикостероидов в анамнезе, будет назначена шкала Acthar, а для оценки переносимости Acthar будет дана шкала GASE.

Мы перечислили, сколько раз сообщалось о симптоме, связанном с лечением ACTHAR.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Следователи

  • Главный следователь: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014H0156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться