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Verträglichkeit von Acthar zur Behandlung von Multipler Sklerose bei Rückfällen (TAMS)

18. August 2020 aktualisiert von: OhioHealth

Verträglichkeit von Acthar zur Behandlung von Multiple-Sklerose-Schüben (TAMS)

Verträglichkeit von Acthar zur Behandlung von Multiple-Sklerose-Schüben (TAMS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige Studie durchzuführen, in der die Verträglichkeit von Acthar im Vergleich zu oralem Prednison bei der Behandlung von MS-Schüben verglichen wird. Potenzielle Probanden werden im Rahmen routinemäßiger klinischer Bewertungen identifiziert. Wenn festgestellt wird, dass der Patient einen studiendefinierten MS-Rückfall hat, wird er zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, füllt der Patient die erste Seite der ARMS-Umfrage aus. Wenn eine vorherige Steroidanwendung als tolerierbar erachtet wurde, wird nur die erste Seite des ARMS erfasst und analysiert und diese Patienten schließen ihre Teilnahme an der Studie ab. Ihre Daten aus dem ARMS werden eine Schätzung der Anzahl der Patienten liefern, die selbst über Probleme mit der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Steroiden berichten. Wenn Patienten jedoch selbst über eine frühere Steroidunverträglichkeit berichten, werden sie in den Acthar-Behandlungsarm der Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich freiwillig gemeldet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  2. Probanden, bei denen keine Kontraindikation für die Einnahme hoher Dosen von oralem Prednison oder Acthar besteht.
  3. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  4. Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) basierend auf den McDonald-Kriterien von 2010.
  5. Probanden ohne aktive Infektion (Hinweis: Wenn bei einem Patienten eine unkomplizierte Harnwegsinfektion festgestellt wird und er sich bereit erklärt, mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zu beginnen, kann er mit der Studie fortfahren).
  6. Probanden, bei denen ein protokolldefinierter MS-Schub innerhalb von zwei Wochen nach Beginn des Schubes auftritt.
  7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die jünger als 18 Jahre sind.
  2. Personen mit Kontraindikationen für die Einnahme von Acthar.
  3. Personen mit einer aktiven Infektion, bei der es sich nicht um eine unkomplizierte Harnwegsinfektion (HWI) handelt (Personen, bei denen eine Harnwegsinfektion festgestellt wurde und die einer Behandlung mit geeigneten Antibiotika zustimmen, werden nicht ausgeschlossen).
  4. Personen mit einer Immunschwäche.
  5. Personen mit einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte: Magen-Darm-Geschwüre, Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes, bösartiger Bluthochdruck oder steroidinduzierte Psychose.
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  7. Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
  8. Der Patient kann oder will nicht an der telefonischen und klinischen Nachsorge teilnehmen.
  9. Andere Faktoren, die nach Meinung des Hauptforschers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Acthar 80 Einheiten subkutan an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Akthar
Ist zur Behandlung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen indiziert.
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARMS (Beurteilung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) ADL-Scores (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung

Anamnese des Patienten mit früherer Kortikosteroidverträglichkeit zur Behandlung von MS-Schüben. Dies wird anhand des Abschlusses der ARMS-Umfrage durch den Patienten beim Basisbesuch bestimmt. Außerdem wird die Anamnese der Patienten aus der Umfrage nach der Behandlung des neuen Rückfalls erfasst.

Der ARMS-Fragebogen (Bewertung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) wurde von einem Gremium erfahrener MS-Pflegekräfte entwickelt. Teil eins besteht aus 7 Fragen zur Beurteilung der Rückfallsymptome, der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und der Reaktion auf frühere Behandlungen von MS-Rückfällen. Teil zwei besteht aus 7 Fragen zur Bewertung des Behandlungsansprechens im Hinblick auf Linderung der Symptome, Funktionsfähigkeit und Verträglichkeit.

Die ADL-Scores wurden aus Teil 1 (neuer Rückfall), Frage 3 und Teil 2 (nach Behandlung des Rückfalls) berechnet. Frage 5 bezieht sich beide speziell auf ADL;

Skala: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) Minimalwert: 0 Maximalwert: 9 Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion/Verbesserung hin.
Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung
ARMS (Beurteilung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) RSH-Scores (Rückkehr zur vorherigen Gesundheit)
Zeitfenster: Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung

Anamnese des Patienten mit früherer Kortikosteroidverträglichkeit zur Behandlung von MS-Schüben. Dies wird anhand des Abschlusses der ARMS-Umfrage durch den Patienten beim Basisbesuch bestimmt. Außerdem füllten die Patienten die Umfrage nach der Behandlung des neuen Rückfalls aus. Der ARMS-Fragebogen (Bewertung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) wurde von einem Gremium erfahrener MS-Pflegekräfte entwickelt. Teil eins besteht aus 7 Fragen zur Beurteilung der Rückfallsymptome, der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und der Reaktion auf frühere Behandlungen von MS-Rückfällen. Teil zwei besteht aus 7 Fragen zur Bewertung des Behandlungsansprechens im Hinblick auf Linderung der Symptome, Funktionsfähigkeit und Verträglichkeit.

Teil 1 (neuer Rückfall) und Teil 2 (nach Behandlung eines neuen Rückfalls), Frage 6 wurden zur Berechnung des RSH verwendet;

Skala: RSH (Rückkehr zum vorherigen Gesundheitszustand) Mindestwert: -1 Maximalwert: 10 Höhere Werte weisen auf eine vollständigere Rückkehr zum vorherigen Gesundheitszustand hin.
Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung
ARMS (Beurteilung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) TCS-Scores (Total Composite Scores)
Zeitfenster: Nachuntersuchung

Die Patienten füllten die ARMS-Umfrage nach der Behandlung des neuen Rückfalls aus. Der ARMS-Fragebogen (Bewertung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) wurde von einem Gremium erfahrener MS-Pflegekräfte entwickelt. Teil eins besteht aus 7 Fragen zur Beurteilung der Rückfallsymptome, der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und der Reaktion auf frühere Behandlungen von MS-Rückfällen. Teil zwei besteht aus 7 Fragen zur Bewertung des Behandlungsansprechens im Hinblick auf Linderung der Symptome, Funktionsfähigkeit und Verträglichkeit.

Der TCS-Score wurde nur für den Zeitpunkt nach der Behandlung des Rückfalls berechnet. Es wurde eine Summe der Fragen 4 (Symptomverbesserung), 5 (ADL) und 6 (Rückkehr zum vorherigen Gesundheitszustand (RSH)) ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30 Einheiten, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung/bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Nachuntersuchung
ARMS (Beurteilung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) PCS-Scores (partielle zusammengesetzte Scores)
Zeitfenster: Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung

Anamnese des Patienten mit früherer Kortikosteroidverträglichkeit zur Behandlung von MS-Schüben. Dies wird anhand des Abschlusses der ARMS-Umfrage durch den Patienten beim Basisbesuch bestimmt. Außerdem füllten die Patienten die Umfrage nach der Behandlung des neuen Rückfalls aus.

Der ARMS-Fragebogen (Bewertung von Rückfällen bei Multipler Sklerose) wurde von einem Gremium erfahrener MS-Pflegekräfte entwickelt. Teil eins besteht aus 7 Fragen zur Beurteilung der Rückfallsymptome, der Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und der Reaktion auf frühere Behandlungen von MS-Rückfällen. Teil zwei besteht aus 7 Fragen zur Bewertung des Behandlungsansprechens im Hinblick auf Linderung der Symptome, Funktionsfähigkeit und Verträglichkeit.

PCS wurde basierend auf der Summe der ADL- und RSH-Fragen berechnet. Der PCS wurde für Teil 1 (neuer Rückfall) und Teil 2 (nach Rückfallbehandlung) getrennt berechnet und deskriptiv zusammengefasst; Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion/größere Verbesserung hin. Die PCS-Werte lagen auf einer Skala von 0 bis 20 Einheiten.
Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) -29 Physischer Score
Zeitfenster: Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung

Der MSIS-29 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem MS-Patienten eine Reihe von 29 Fragen beantworten, um die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf ihr Leben in den letzten zwei Wochen zu erfassen (11). Zwanzig der 29 Fragen bewerten die körperlichen Auswirkungen von MS.

Die körperlichen Auswirkungen von MS wurden zwischen der Vor- und Nachphase mithilfe gepaarter T-Tests verglichen. Jede Frage wird mit Punkten zwischen 1 und 5 beantwortet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die gesamte physische MSIS-Punktzahl liegt zwischen 20 und 100 Punkten, wobei niedrigere Punkte auf eine bessere Wirkung hinweisen.
Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung
MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale) – 29 psychologischer Score.
Zeitfenster: Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung

Der MSIS-29 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem MS-Patienten eine Reihe von 29 Fragen beantworten, um die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf ihr Leben in den letzten zwei Wochen zu erfassen (11). Zwanzig der 29 Fragen bewerten die physischen Auswirkungen von MS und neun Fragen bewerten die psychologischen Auswirkungen von MS.

Die psychologischen Auswirkungen von MS wurden zwischen der Prä- und Postphase mithilfe gepaarter T-Tests verglichen.

Die psychologischen Auswirkungen von MS wurden zwischen der Prä- und Postphase mithilfe gepaarter T-Tests verglichen.

Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von 9 bis 45 Punkten für den psychologischen MSIS-Score.

Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Erstbesuch und Nachuntersuchung nach der Behandlung
EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung

Dieser Skalierungsscore wird durch die Durchführung einer neurologischen Untersuchung mit besonderer Berücksichtigung von acht verschiedenen neurologischen Funktionssystemen ermittelt: visuelles, Pyramiden-, Kleinhirn-, Darm- und Blasensystem, Großhirn, Hirnstamm, sensorisches und anderes (10). Der Score wird von null (normale neurologische Untersuchung) bis zehn (Tod aufgrund von MS) bewertet. Dies ist die Standardskala für neurologische Behinderungen, die in klinischen Studien zur Bewertung der Behinderung bei Patienten mit MS verwendet wird.

Diese Ergebnisse wurden zwischen der Vor- und Nachphase mithilfe gepaarter T-Tests verglichen.
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
SAGE-Ergebnisse (Self-Administered Gerocognitive Exam).
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung

Die Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) soll frühe Anzeichen von kognitiven, Gedächtnis- oder Denkstörungen erkennen. Es bewertet Ihre Denkfähigkeiten und hilft Ärzten herauszufinden, wie gut Ihr Gehirn funktioniert.

Es besteht aus 12 Fragen, die auf unterschiedlichen Skalen bewertet werden. Der endgültige SAGE-Score wird als Summe dieser 12 Fragen berechnet und liegt zwischen 0 und 22.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und Nachbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur GASE-Skala (allgemeine Bewertung von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 1 Woche

Patienten, die über eine schlechte Verträglichkeit von Kortikosteroiden in der Vorgeschichte berichtet haben, werden auf die Acthar- und GASE-Skala gesetzt, um die Verträglichkeit von Acthar zu beurteilen.

Wir haben die Häufigkeit aufgeführt, mit der ein Symptom gemeldet wurde und auf die ACTHAR-Behandlung zurückzuführen war
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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