재발 다발성 경화증(TAMS) 치료를 위한 액타의 내약성
다발성 경화증 재발(TAMS) 치료를 위한 Acthar의 내약성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자원하고 동의한 피험자.
- 고용량, 경구 프레드니손 또는 Acthar를 복용하는 데 금기 사항이 없는 피험자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 2010년 맥도날드 기준에 근거한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 피험자.
- 활동성 감염이 없는 피험자(참고: 환자가 단순 요로 감염이 있는 것으로 확인되고 적절한 항생제 치료를 시작하는 데 동의하는 경우 연구를 계속할 수 있습니다).
- 재발 개시 2주 이내에 프로토콜 정의 MS 재발을 겪고 있는 피험자.
- 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자.
- Acthar 복용에 금기 사항이 있는 피험자.
- 합병증이 없는 요로 감염(UTI) 이외의 활동성 감염이 있는 피험자(적절한 항생제 치료에 동의하는 UTI가 있다고 판단된 피험자는 제외되지 않습니다).
- 면역 결핍이 있는 피험자.
- 다음 상태의 병력이 있는 피험자: 위장 궤양, 진성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 악성 고혈압 또는 스테로이드 유발 정신병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자.
- 환자가 전화 및 클리닉 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려 합니다.
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에서 제외되는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
Acthar 80단위를 연속 5일 동안 피하 주사합니다.
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성인의 다발성 경화증의 급성 악화의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARMS(다발성 경화증의 재발 평가) ADL 점수(일상 생활 활동)
기간: 기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MS 재발 치료를 위한 이전 코르티코스테로이드 내약성의 환자 병력. 이는 기준선 방문 시 ARMS 설문조사의 환자 완료를 기반으로 결정됩니다. 또한 새로운 재발에 대한 치료 후 설문 조사에서 환자의 병력이 수집됩니다. ARMS 설문지(다발성 경화증의 재발 평가)는 전문 MS 간호사 패널이 개발했습니다. 1부는 재발 증상, 일상 생활 활동에 미치는 영향, MS 재발에 대한 과거 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 2부는 증상 완화, 기능 및 내약성 측면에서 치료 반응을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. ADL 점수는 파트 1(새로운 재발), 질문 3 및 파트 2(재발 치료 후)에서 계산되었으며, 질문 5는 모두 구체적으로 ADL을 참조합니다. 척도: ADL(일상 생활 활동) 최소값: 0 최대값: 9 점수가 높을수록 더 나은 기능/개선을 나타냅니다. |
기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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ARMS(다발성 경화증의 재발 평가) RSH 점수(이전 건강 상태로의 복귀)
기간: 기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MS 재발 치료를 위한 이전 코르티코스테로이드 내약성의 환자 병력. 이는 기준선 방문 시 ARMS 설문조사의 환자 완료를 기반으로 결정됩니다. 또한 환자들은 새로운 재발에 대한 치료 후 설문조사를 완료했습니다. ARMS 설문지(다발성 경화증의 재발 평가)는 전문 MS 간호사 패널이 개발했습니다. 1부는 재발 증상, 일상 생활 활동에 미치는 영향, MS 재발에 대한 과거 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 2부는 증상 완화, 기능 및 내약성 측면에서 치료 반응을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 파트 1(새로운 재발) 및 파트 2(새로운 재발 치료 후), 질문 6을 사용하여 RSH를 계산했습니다. 척도: RSH(이전 건강 상태로 돌아가기) 최소값: -1 최대값: 10 점수가 높을수록 이전 건강 상태로의 완전한 회복을 나타냅니다. |
기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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ARMS(다발성 경화증의 재발 평가) TCS 점수(총 종합 점수)
기간: 후속 방문
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환자들은 새로운 재발에 대한 치료 후 ARMS 조사를 완료했습니다. ARMS 설문지(다발성 경화증의 재발 평가)는 MS 전문 간호사 패널이 개발했습니다. 1부는 재발 증상, 일상 생활 활동에 미치는 영향, MS 재발에 대한 과거 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 2부는 증상 완화, 기능 및 내약성 측면에서 치료 반응을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. TCS 점수는 재발 치료 후 시점에 대해서만 계산되었습니다. 질문 4(증상 호전), 5(ADL), 6(이전 건강 상태(RSH)으로의 복귀)의 합계였습니다. 점수 범위는 0~30단위이며 점수가 높을수록 더 큰 개선/더 나은 기능을 나타냅니다. |
후속 방문
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ARMS(다발성 경화증의 재발 평가) PCS 점수(부분 종합 점수)
기간: 기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MS 재발 치료를 위한 이전 코르티코스테로이드 내약성의 환자 병력. 이는 기준선 방문 시 ARMS 설문조사의 환자 완료를 기반으로 결정됩니다. 또한 환자들은 새로운 재발에 대한 치료 후 설문조사를 완료했습니다. ARMS 설문지(다발성 경화증의 재발 평가)는 전문 MS 간호사 패널이 개발했습니다. 1부는 재발 증상, 일상 생활 활동에 미치는 영향, MS 재발에 대한 과거 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 2부는 증상 완화, 기능 및 내약성 측면에서 치료 반응을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. PCS는 ADL 및 RSH 질문의 합계를 기반으로 계산되었습니다. PCS는 파트 1(새로운 재발)과 파트 2(재발 치료 후)에 대해 별도로 계산하고 기술적으로 요약했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/더 큰 개선을 나타냅니다. PCS 점수는 0에서 20까지의 척도였습니다. |
기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MSIS(다발성 경화증 영향 척도) -29 신체 점수
기간: 기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MSIS-29는 다발성 경화증이 지난 2주 동안 자신의 삶에 미치는 영향을 파악하기 위해 고안된 일련의 29개 질문에 MS 환자가 답변하는 자가 보고식 설문지입니다(11). 29개 질문 중 20개는 MS의 물리적 영향을 평가합니다. MS의 물리적 영향은 paired t-test를 사용하여 사전 및 사후 단계 간에 비교되었습니다. 각 질문은 1~5점 범위의 점수로 답변됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 총 MSIS 물리적 점수의 범위는 20~100점이며 점수가 낮을수록 더 나은 영향력을 나타냅니다. |
기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MSIS(다발성 경화증 영향 척도) - 29 심리적 점수.
기간: 기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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MSIS-29는 다발성 경화증이 지난 2주 동안 자신의 삶에 미치는 영향을 파악하기 위해 고안된 일련의 29개 질문에 MS 환자가 답변하는 자가 보고식 설문지입니다(11). 29개 질문 중 20개 질문은 MS의 신체적 영향을 평가하고 9개 질문은 MS의 심리적 영향을 평가합니다. MS의 심리적 영향은 paired t-test를 사용하여 사전 및 사후 단계 간에 비교되었습니다. MS의 심리적 영향은 paired t-test를 사용하여 사전 및 사후 단계 간에 비교되었습니다. 점수는 MSIS 심리 점수에 대해 9에서 45점 사이의 척도였습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 방문 및 치료 후 후속 조치
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수.
기간: 기준선 및 후속 조치
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이 스케일링 점수는 시각, 추체, 소뇌, 창자 및 방광, 대뇌, 뇌간, 감각 및 기타(10)의 8가지 신경학적 기능 시스템에 특별한 주의를 기울여 신경학적 검사를 수행하여 얻습니다. 점수는 0점(정상 신경학적 검사)에서 10점(MS로 인한 사망)으로 평가됩니다. 이것은 다발성 경화증 환자의 장애 평가를 위한 임상 시험에서 사용되는 표준 신경학적 장애 척도입니다. 이 점수는 paired t-test를 사용하여 사전 및 사후 단계 간에 비교되었습니다. |
기준선 및 후속 조치
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SAGE(자가 관리 Gerocognitive Exam) 점수
기간: 기준선 및 후속 조치
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SAGE(Self-Administered Gerocognitive Exam)는 인지, 기억 또는 사고 장애의 초기 징후를 감지하도록 설계되었습니다. 그것은 당신의 사고 능력을 평가하고 의사가 당신의 두뇌가 얼마나 잘 작동하는지 알 수 있도록 도와줍니다. 12개의 질문으로 구성되어 있으며 서로 다른 척도에서 점수가 매겨집니다. 최종 SAGE 점수는 이 12개 질문의 합계로 계산되며 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GASE 척도 설문지(부작용의 일반 평가)
기간: 일주
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나쁜 코르티코스테로이드 내약성의 병력을 보고한 환자는 Acthar에 배치되고 GASE 척도는 Acthar에 대한 내약성을 평가하기 위해 주어질 것입니다. 증상이 보고된 횟수와 ACTHAR 치료에 기인한 횟수를 나열했습니다. |
일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Fox RJ, Bethoux F, Goldman MD, Cohen JA. Multiple sclerosis: advances in understanding, diagnosing, and treating the underlying disease. Cleve Clin J Med. 2006 Jan;73(1):91-102. doi: 10.3949/ccjm.73.1.91.
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- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Perrin Ross A, Williamson A, Smrtka J, Flemming Tracy T, Saunders C, Easterling C, Niewoehner J, Mutschler N. Assessing relapse in multiple sclerosis questionnaire: results of a pilot study. Mult Scler Int. 2013;2013:470476. doi: 10.1155/2013/470476. Epub 2013 May 26.
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- 2014H0156
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