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1型糖尿病の成人における定期的な血糖モニタリングの有無にかかわらず、継続的なグルコースモニタリングを比較する試験 (REPLACE-BG)

2018年8月8日 更新者：Jaeb Center for Health Research

1型糖尿病の成人における定期的な血糖モニタリングの有無にかかわらず、継続的なグルコースモニタリングを比較するランダム化試験

この研究の主な目的は、血糖モニタリング (BGM) の確認を行わない連続血糖モニタリング (CGM) の日常的な使用が、BGM の補助として使用される CGM と同じくらい安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CGM は、低血糖の減少を含む血糖コントロールを改善する機会を提供します。 家庭用血糖モニターとは異なり、CGM は治療の調整に直接使用することを意図しておらず、標準的な血糖モニターから得られた情報を補足するための補助デバイスです。 ただし、CGM のラベル付けには、治療の調整を行う前に BGM 測定が必要ですが、多くの CGM ユーザーは、CGM のみに基づいて食事ボーラスを決定することがよくあります。

FDA の表示に従って、補助装置としてのみ使用される CGM と、主に BGM 測定の代わりに使用される CGM を比較する研究は、貴重なデータを提供します。 多くの T1D 患者は、インスリンをボーラス投与する際に CGM を単独で使用することが多いため、このアプローチの安全性と有効性に関するデータを取得することが重要になります。 実際にインスリン投与の決定が、BGM の確認を伴う CGM と比較して、CGM のみを使用して (BGM の確認なしで) 安全かつ効果的であることが証明された場合、この研究は、8 つの BGM 測定を必要としない新しい標準的な糖尿病管理プロトコルと治療への道を開くことにもなります。 (つまり 1 型糖尿病を管理する負担を軽減します。

この研究では、参加者はそれぞれ 2:1 の確率で CGM のみのグループと CGM+BGM のグループにランダムに割り当てられます。 無作為化の前に、盲検化されたベースライン CGM データを収集し、CGM の使用について参加者を訓練し、CGM の使用の遵守を評価し、標準的な CGM の使用を開始するために、研究の前に最大 10 週間の慣らし期間があります。 標準的な CGM 使用の慣らし段階では、訪問は 2、4、および 8 週間後に行われ、電話は 1、3、および 6 週間後に行われます。 現在の CGM ユーザーは、慣らし段階の一部をスキップする資格がある場合があります。 ランインフェーズを無事に完了した参加者は無作為化されます。

どちらのグループも、CGM デバイスと BGM を使用します。 この研究で使用される CGM デバイスは、アルゴリズムが変更された Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System です。 CGM+BGM グループは、糖尿病管理の決定が下されるたびに血糖値を測定するように指示されます。 CGM のみのグループは、特定の状況で標準的な BGM メーターを使用して血糖値のみを測定するように指示され (キャリブレーション以外)、標準的な BGM 測定が行われないときはブラインド BGM メーターを使用します。 無作為化後、最初の 1 週間 (無作為化後 4 ～ 8 日) に電話連絡があり、プロトコルに関する参加者の質問に対応します。 フォローアップの訪問は、3、6、13、19、および 26 週に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

資格を得るには、すべての参加者が次の参加基準を満たす必要があります。

  1. 1型糖尿病の臨床診断（医師の判断による）
  2. 年齢>=18歳
  3. T1D 期間 >=1
  4. HbA1c
  5. -少なくとも3か月間インスリン送達のためにインスリンポンプを使用し、今後8か月間ポンプの使用を中止する予定はありません
  6. -参加者は、スクリーニング訪問中に調査員によって評価されるように、インスリン投与およびグルコースモニタリングに関して糖尿病を管理することができます
  7. 参加者は研究プロトコルを理解し、研究CGMおよびBGMを使用する意思を含め、それを遵守することに同意します
  8. -参加者が研究期間中に臨床センターのエリアから移動することを期待していません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究の対象外です。

  1. -過去12か月間の重度の低血糖症で、別の人の助けが必要だった、または過去3年間の発作/意識喪失

  2. 以下の少なくとも1つが存在すると定義されたClarke Hypoglycemia Unawareness Surveyに基づく重大な低血糖の無意識：

    • アンケートスコア >2
    • アンケートQ1は「血糖値が下がると症状が出なくなった」と回答
    • 調査 Q7 の回答は、血糖値が正常になるまで低血糖の症状が感じられないことを示しています。
    • 調査 Q8 の回答は、「血糖値が低いことを症状からどの程度判断できますか」という質問に対して、まったく、またはほとんどありません。
  3. 過去 1 年間に複数の DKA イベント
  4. 低血糖以外の発作歴
  5. しきい値一時停止ポンプ機能の現在の使用 (注: この機能を備えたポンプが使用されていたが、しきい値一時停止がアクティブでなかった場合、参加者は資格があります)
  6. -過去6か月の心筋梗塞または脳卒中
  7. 推定糸球体濾過率 (GFR)
  8. -最近の甲状腺機能検査の結果が異常であり、過去2年以内に通常のケアの一環として得られた
  9. 重大な医学的または精神的障害の存在、​​または研究者の判断でセンサーの装着、プロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える、またはリスクを増加させる薬物の使用
  10. -治験責任医師の判断で、プロトコルに従う個人の能力を損なう可能性がある、またはリスクを高める可能性のある認知障害
  11. -過去3か月間の血糖コントロールのための非インスリン薬の開始、次の8か月間の予定された開始、または過去3か月間の血糖コントロールのための非インスリン薬の中止（注：非インスリン薬を使用している個人研究参加期間中に投薬が中止されることが予想されない場合、3か月以上の血糖コントロールが適格です）
  12. 全身性ベータ遮断薬の使用
  13. 経口コルチコステロイドの定期的な使用
  14. -研究の時間経過中にアセトアミノフェンを使用する必要性が予想される
  15. -過去6か月間の入院精神科治療

  16. -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を試みる予定

    • 妊娠の可能性がある女性は妊娠の可能性について質問され、妊娠の可能性が不明な場合は尿妊娠検査が行われます。 彼らは、研究期間中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 参加者は、非常に効果的であると考えられる避妊方法に関する教育を受けます。これは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる方法であり、以下が含まれます。

    • 排卵の抑制に関連する複合ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
    • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
  17. -過去6週間の介入研究（心理学的研究を含む）への参加
  18. 既知の接着剤アレルギー
  19. 盲検の慣らし段階から（または、盲検の慣らし段階をスキップする基準が満たされた場合は、研究前の CGM の使用から）、CGM 値
  20. CGM または BGM の使用に関する慣らし段階の完了の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGMのみ

参加者は、CGM のキャリブレーションおよびプロトコルで指定されている特定の状況のた​​めに、標準的な研究 BGM で血糖をチェックするように指示されます。 このグループは、参加者が CGM グルコース値に誤りがないと確信している限り、BGM 確認測定なしで CGM グルコース値に基づいて管理上の決定を行います。

さらに、参加者は、就寝前、インスリンボーラスが投与されたとき、および低血糖を治療または予防しようとするときはいつでも、標準的なBGM測定が行われていないときに、盲検化された研究BGMでBGM測定を行うように指示されます。 参加者は、選択した時間に食後のブラインド BGM 測定を行うように求められる場合があります。
デバイス：CGMのみ
アルゴリズムを変更した Dexcom G4 Platinum 連続血糖モニタリング システム
アクティブコンパレータ：CGM+BGM
参加者は、Dexcom の仕様に従ってセンサーのキャリブレーションのために BGM 測定を実行し、糖尿病管理の決定が下されるたびに血糖値を測定するように指示されます。 BGM測定は、就寝前、インスリンボーラス投与時、および低血糖の治療または予防を試みるときに、研究BGMで行われます。 追加の BGM 測定は、参加者が望むいつでも研究 BGM で行うことができます。
デバイス：CGM+BGM
Dexcom G4 Platinum 連続血糖測定システム (修正アルゴリズム付き) + Abbot Precision Xtra 血糖-ケトン メーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CGM で測定した 70 ～ 180 mg/dl の範囲内の時間の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
血糖変動の測定：変動係数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
変動係数 = SD/平均
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー値の時間の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー値の時間の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー値の時間の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー グルコース値が 20 分以上の日の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー値が 180 mg/dl を超える時間の割合 (CGM で測定)
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
センサー値が 250 mg/dl を超える時間の割合 (CGM で測定)
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
CGM で測定したセンサー値 > 300 mg/dl の時間の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
少なくとも 20 分のセンサー グルコース値が 300 mg/dl を超える日の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
0.3%を超えるHbA1cの悪化がなく、重度の低血糖イベントがない参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
重度の低血糖イベントが 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
>=1 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
血中ケトンレベル>=0.6mmol/LのDKAの基準を満たさない>=1のケトンイベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
血中ケトンレベル >=1.0 mmol/L の DKA の基準を満たさない >=1 のケトンイベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間
ベースライン (無作為化) と 6 か月間
SH以外の重篤な有害事象が1つ以上ある参加者の数
時間枠：ベースライン (無作為化) と 6 か月間

深刻な有害事象とは、次のような不都合な出来事です。

  • 死に至る。
  • 生命を脅かす; （生命を脅かさない事象が、より重度であれば生命を脅かす可能性があったとしても、必ずしも重篤な有害事象とはみなされません）。
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。
  • 永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす (視力を脅かす)。
  • 先天異常または先天性欠損症です。
  • 医学的判断に基づいて研究者によって重大な医学的事象と見なされます。
ベースライン (無作為化) と 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Katrina Ruedy, MSPH、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T1DX-REPLACE-BG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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