一项比较连续血糖监测有无常规血糖监测的 1 型糖尿病成人试验 (REPLACE-BG)

纳入标准：

要获得资格，所有参与者必须满足以下入选标准：

1. 1型糖尿病临床诊断（根据研究者判断）
2. 年龄 >=18 岁
3. T1D 持续时间 >=1
4. 糖化血红蛋白
5. 使用胰岛素泵输送胰岛素至少 3 个月，在接下来的 8 个月内没有停止使用泵的计划
6. 参与者能够在胰岛素给药和血糖监测方面控制他/她的糖尿病，正如研究者在筛选访视期间所评估的那样
7. 参与者了解研究方案并同意遵守，包括愿意使用研究 CGM 和 BGM
8. 参与者不会在研究期间搬出临床中心区域，除非搬迁到另一个研究中心服务的区域

排除标准：

符合以下任何条件的个人不符合本研究的资格：

1. 在过去 12 个月内出现过严重低血糖，并且在过去 3 年内需要其他人的帮助或癫痫发作/意识丧失

2. 根据 Clarke 低血糖意识调查，严重的低血糖意识不足被定义为存在以下至少一项：

   • 调查得分 >2
   • 调查 Q1 回答为“当我的血糖低时，我不再有症状”
   • 调查 Q7 的回答表明，低血糖症状直到血糖水平达到
   • 调查 Q8 从不或很少回答“您的症状在多大程度上可以判断您的血糖低”的问题
3. 在过去的一年中不止一次参加 DKA 活动
4. 非低血糖引起的癫痫发作史
5. 当前使用阈值暂停泵功能（注意：如果使用具有此功能的泵但阈值暂停未激活，则参与者符合资格）
6. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
7. 估计肾小球滤过率 (GFR)
8. 最近的甲状腺功能检查结果异常，在前 2 年内作为常规护理的一部分获得
9. 存在严重的医学或精神疾病或使用药物，根据研究者的判断，这些疾病会影响传感器的佩戴、方案任何方面的完成或增加风险
10. 根据研究者的判断，认知困难可能会损害个体遵循方案的能力或增加风险
11. 在过去 3 个月内开始使用非胰岛素药物控制血糖，计划在接下来的 8 个月内开始，或在过去 3 个月内停用非胰岛素药物控制血糖（注意：使用非胰岛素药物的个人3 个月或更长时间的血糖控制是合格的，前提是预计在参与研究的时间段内不会停药）
12. 使用全身性 β 受体阻滞剂药物
13. 经常使用口服皮质类固醇
14. 预计在研究期间需要使用对乙酰氨基酚
15. 过去6个月住院精神科治疗

16. 目前怀孕或哺乳期或计划在研究期间尝试怀孕

    • 将询问有生育能力的女性是否怀孕，如果不确定是否怀孕，将进行尿妊娠试验。 他们必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。 参与者将接受有关节育方法的教育，这些方法可能被认为是非常有效的，这些方法在持续和正确使用的情况下每年的失败率低于 1%，包括：

    • 与抑制排卵相关的联合激素避孕药（口服、阴道内、透皮）
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞
    • 输精管结扎伴侣
    • 禁欲
17. 在过去 6 周内参与干预研究（包括心理学研究）
18. 已知粘合剂过敏
19. 从盲法磨合阶段（或如果满足跳过盲法磨合阶段的标准，则使用研究前的 CGM），CGM 值
20. 未成功完成关于 CGM 或 BGM 使用的磨合阶段