Un essai comparant la surveillance continue de la glycémie avec et sans surveillance systématique de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 (REPLACE-BG)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

1. Diagnostic clinique du diabète de type 1 (basé sur le jugement de l'investigateur)
2. Âge >=18 ans
3. Durée du DT1 >=1
4. HbA1c
5. Utilisation d'une pompe à insuline pour l'administration d'insuline pendant au moins 3 mois, sans intention d'arrêter l'utilisation de la pompe au cours des 8 prochains mois
6. Le participant est capable de gérer son diabète en ce qui concerne l'administration d'insuline et la surveillance de la glycémie, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la visite de dépistage
7. Le participant comprend le protocole de l'étude et accepte de s'y conformer, y compris la volonté d'utiliser l'étude CGM et BGM
8. Aucune attente que le participant déménagera hors de la zone du centre clinique pendant la période de l'étude, à moins que le déménagement ne se fasse dans une zone desservie par un autre centre d'étude

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

1. Hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant l'assistance d'une autre personne ou convulsion/perte de conscience au cours des 3 dernières années

2. Ignorance significative de l'hypoglycémie basée sur l'enquête de Clarke sur l'ignorance de l'hypoglycémie, définie comme au moins l'un des éléments suivants :

   • Note de l'enquête > 2
   • La réponse à Q1 de l'enquête est "Je n'ai plus de symptômes lorsque ma glycémie est basse"
   • La réponse à l'enquête Q7 indique que les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas ressentis tant que le taux de glucose n'est pas atteint.
   • La réponse de l'enquête Q8 n'est jamais ou rarement à la question "dans quelle mesure pouvez-vous dire par vos symptômes que votre glycémie est basse"
3. Plus d'un événement DKA au cours de la dernière année
4. Antécédents de convulsions autres que dues à l'hypoglycémie
5. Utilisation actuelle d'une fonction de suspension de la pompe à seuil (remarque : le participant est éligible si une pompe dotée de cette fonctionnalité était utilisée mais que la suspension à seuil n'était pas active)
6. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
7. Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)
8. Les résultats des tests de la fonction thyroïdienne les plus récents sont anormaux, obtenus dans le cadre des soins habituels au cours des 2 années précédentes
9. La présence d'un trouble médical ou psychiatrique important ou l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des capteurs, l'achèvement de tout aspect du protocole ou augmentera le risque
10. Difficultés cognitives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer la capacité de l'individu à suivre le protocole ou augmenter le risque
11. Initiation d'un médicament autre que l'insuline pour le contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois, initiation planifiée au cours des 8 prochains mois ou arrêt d'un médicament autre que l'insuline pour le contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois (remarque : les personnes utilisant un médicament autre que l'insuline pour le contrôle de la glycémie pendant 3 mois ou plus sont éligibles à condition qu'il n'y ait aucune attente que le médicament soit interrompu pendant la période de participation à l'étude)
12. Utilisation d'un médicament bêta-bloquant systémique
13. Utilisation régulière de corticostéroïdes oraux
14. Besoin anticipé d'utiliser de l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
15. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois

16. Actuellement enceinte ou allaitante ou envisagez de tomber enceinte pendant la période de l'étude

    • Les femmes en âge de procréer seront interrogées sur la possibilité d'une grossesse et un test de grossesse urinaire sera effectué s'il existe une incertitude quant à la possibilité d'une grossesse. Ils doivent accepter d'utiliser un contraceptif approprié pendant la période de l'étude. Les participants recevront une formation sur les méthodes de contraception qui peuvent être considérées comme très efficaces, c'est-à-dire des méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte et comprennent :

    • Contraception hormonale combinée associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
    • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • Occlusion tubaire bilatérale
    • Partenaire vasectomisé
    • Abstinence sexuelle
17. Participation à une étude d'intervention (y compris des études psychologiques) au cours des 6 dernières semaines
18. Allergie connue aux adhésifs
19. À partir de la phase de rodage en aveugle (ou de l'utilisation de la CGM avant l'étude si les critères sont remplis pour ignorer la phase de rodage en aveugle), les valeurs CGM
20. Achèvement infructueux des phases de rodage en ce qui concerne l'utilisation du CGM ou du BGM