Un ensayo que compara el monitoreo continuo de glucosa con y sin el monitoreo rutinario de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 1 (REPLACE-BG)
Un ensayo aleatorizado que compara el monitoreo continuo de glucosa con y sin el monitoreo rutinario de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CGM ofrece la oportunidad de mejorar el control glucémico, incluida una reducción de la hipoglucemia. A diferencia de los monitores de glucosa en sangre para el hogar, CGM no está diseñado para usarse directamente para hacer ajustes en la terapia y es un dispositivo complementario para complementar la información obtenida de un monitor de glucosa en sangre estándar. Sin embargo, aunque el etiquetado de CGM requiere una medición de BGM antes de realizar un ajuste de la terapia, muchos usuarios de CGM a menudo deciden un bolo de comida basándose solo en CGM.
Un estudio que compare el CGM utilizado únicamente como un dispositivo complementario, según la etiqueta de la FDA, con el CGM utilizado principalmente en lugar de las mediciones de BGM proporcionaría datos valiosos. Dado que muchas personas con DT1 a menudo usan CGM solo cuando administran un bolo de insulina, será importante obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de este enfoque. Si de hecho se demuestra que las decisiones de dosificación de insulina son seguras y efectivas usando CGM solo (sin confirmación de BGM) en comparación con CGM con confirmaciones de BGM, este estudio también allanaría el camino para un nuevo protocolo y terapia estándar para el control de la diabetes que no requeriría ocho mediciones de BGM. (es decir. pinchazos en los dedos) al día y aliviar la carga de controlar la diabetes tipo 1.
Para este estudio, los participantes serán asignados al azar con una probabilidad de 2:1 a los grupos MCG solamente y MCG+BGM, respectivamente. Antes de la aleatorización, el estudio estará precedido por un período de prueba de hasta 10 semanas para recopilar datos de MCG de referencia ciegos, capacitar a los participantes en el uso de MCG, evaluar el cumplimiento del uso de MCG e iniciar el uso estándar de MCG. Durante la fase inicial de uso estándar de CGM, las visitas se realizarán después de 2, 4 y 8 semanas, con llamadas telefónicas a las 1, 3 y 6 semanas. Los usuarios actuales de CGM pueden ser elegibles para omitir parte de la fase inicial. Los participantes que completen con éxito la fase de preparación serán seleccionados al azar.
Ambos grupos utilizarán dispositivos CGM y BGM. El dispositivo CGM que se usará en el estudio es el sistema de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificado. Se le indicará al grupo CGM+BGM que mida la glucosa en sangre cada vez que se tome una decisión sobre el control de la diabetes. Se indicará al grupo Solo MCG que solo mida la glucosa en sangre (que no sea para la calibración) con un medidor de BGM estándar en determinadas circunstancias y utilizará un medidor de BGM ciego cuando no se realice una medición de BGM estándar. Después de la aleatorización, habrá un contacto telefónico durante la primera semana (4 a 8 días después de la aleatorización) para responder a cualquier pregunta que tenga el participante sobre el protocolo. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 3, 6, 13, 19 y 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- University of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5456
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center-Park Nicollet
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (basado en el juicio del investigador)
- Edad >=18 años
- Duración de DT1 >=1
- HbA1c
- Uso de una bomba de insulina para la administración de insulina durante al menos 3 meses, sin planes de discontinuar el uso de la bomba durante los próximos 8 meses
- El participante es capaz de controlar su diabetes con respecto a la administración de insulina y el control de la glucosa, según lo evaluado por el investigador durante la visita de selección.
- El participante comprende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo, incluida la voluntad de utilizar el CGM y BGM del estudio.
- No se espera que el participante se vaya a mudar fuera del área del centro clínico durante el período de tiempo del estudio, a menos que la mudanza sea a un área atendida por otro centro de estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- Hipoglucemia grave en los últimos 12 meses en la que se necesitó la asistencia de otra persona o convulsiones/pérdida del conocimiento en los últimos 3 años
Desconocimiento significativo de la hipoglucemia según la Encuesta de desconocimiento de la hipoglucemia de Clarke definida como la presencia de al menos uno de los siguientes:
- Puntuación de la encuesta >2
- La encuesta Q1 se responde como 'Ya no tengo síntomas cuando mi nivel de azúcar en la sangre es bajo'
- La respuesta de la encuesta Q7 indica que los síntomas de hipoglucemia no se sienten hasta que se alcanza el nivel de glucosa.
- La respuesta de la encuesta Q8 nunca o rara vez es a la pregunta "¿En qué medida puede saber por sus síntomas que su nivel de azúcar en la sangre es bajo?"
- Más de un evento de CAD en el último año
- Antecedentes de convulsiones que no sean debidas a hipoglucemia
- Uso actual de una función de bomba de suspensión de umbral (nota: el participante es elegible si se estaba usando una bomba con esta función pero la suspensión de umbral no estaba activa)
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
- Resultados anormales de las pruebas de función tiroidea más recientes, obtenidos como parte de la atención habitual en los 2 años anteriores
- La presencia de un trastorno médico o psiquiátrico significativo o el uso de un medicamento que, a juicio del investigador, afectará el uso de los sensores, la finalización de cualquier aspecto del protocolo o aumentará el riesgo.
- Dificultades cognitivas que, a juicio del investigador, podrían afectar la capacidad del individuo para seguir el protocolo o aumentar el riesgo
- Inicio de un fármaco no insulínico para el control de la glucosa durante los últimos 3 meses, inicio planificado durante los próximos 8 meses o interrupción de un fármaco no insulínico para el control de la glucosa durante los últimos 3 meses (nota: personas que usan un medicamento no insulínico para el control de la glucosa durante 3 o más meses son elegibles siempre que no se espere que el medicamento se suspenda durante el período de tiempo de participación en el estudio)
- Uso de un fármaco betabloqueante sistémico
- Uso regular de corticoides orales
- Necesidad anticipada de usar paracetamol durante el transcurso del estudio
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
Actualmente embarazada o lactando o planea intentar quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio
• A las mujeres en edad fértil se les preguntará sobre la posibilidad de embarazo y se realizará una prueba de embarazo en orina si hay dudas sobre la posibilidad de embarazo. Deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de tiempo del estudio. Los participantes recibirán educación sobre los métodos anticonceptivos que pueden considerarse altamente efectivos, que son métodos que pueden lograr una tasa de falla inferior al 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta e incluyen:
- Anticoncepción hormonal combinada asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- abstinencia sexual
- Participación en un estudio de intervención (incluidos estudios psicológicos) en las últimas 6 semanas
- Alergia adhesiva conocida
- A partir de la fase de preinclusión ciega (o del uso de la MCG anterior al estudio si se cumplieron los criterios para omitir la fase de preinclusión ciega), los valores de la MCG
- Finalización fallida de las fases de preparación con respecto al uso de CGM o BGM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo MCG
Se indicará a los participantes que verifiquen la glucosa en sangre con la BGM estándar del estudio para la calibración de la CGM y para las circunstancias específicas que se especifican en el protocolo. Este grupo tomará decisiones de gestión basadas en el valor de glucosa de la MCG sin una medición de confirmación de la MCG siempre que el participante esté seguro de que el valor de glucosa de la MCG no es erróneo. Además, se indicará a los participantes que realicen una medición de BGM en el BGM del estudio ciego antes de acostarse, cada vez que se administre un bolo de insulina y cuando se trate o intente prevenir la hipoglucemia y no se haya realizado una medición de BGM estándar. Se le puede pedir al participante que realice mediciones BGM ciegas posprandiales en momentos seleccionados. |
Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificado
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Comparador activo: CGM+BGM
Se indicará a los participantes que realicen mediciones de BGM para la calibración del sensor de acuerdo con las especificaciones de Dexcom y miden la glucosa en sangre cada vez que se tome una decisión sobre el control de la diabetes.
Se debe realizar una medición de BGM en el BGM del estudio antes de acostarse, siempre que se administre un bolo de insulina y cuando se trate o intente prevenir la hipoglucemia.
Se pueden realizar mediciones de BGM adicionales en el BGM del estudio en cualquier momento que el participante desee.
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Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificado + medidor Abbot Precision Xtra Blood Glucose-Ketone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dl, medido con CGM
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Medidas de Variabilidad Glucémica: Coeficiente de Variación
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Coeficiente de variación = DE/media
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valor del sensor
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valores del sensor
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valores del sensor
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de días con al menos 20 minutos de valores de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valores del sensor >180 mg/dl, medidos con CGM
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valores del sensor > 250 mg/dl, medidos con CGM
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de tiempo con valores del sensor > 300 mg/dl, medidos con CGM
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Porcentaje de días con al menos 20 minutos de valores de glucosa del sensor >300 mg/dl
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes sin empeoramiento de la HbA1c en más del 0,3 % Y sin evento de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes con >=1 eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes con >=1 eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes con >=1 eventos cetóticos que no cumplen los criterios para la CAD con nivel de cetonas en sangre >=0,6 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes con >=1 eventos cetóticos que no cumplen los criterios para la CAD con nivel de cetonas en sangre >=1,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Número de participantes con >= 1 evento adverso grave distinto de SH
Periodo de tiempo: Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que:
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Entre el inicio (aleatorización) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrero P, Reddy M, Georgiou P, Oliver NS. Identifying Continuous Glucose Monitoring Data Using Machine Learning. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):403-408. doi: 10.1089/dia.2021.0498. Epub 2022 May 12.
- Aleppo G, Ruedy KJ, Riddlesworth TD, Kruger DF, Peters AL, Hirsch I, Bergenstal RM, Toschi E, Ahmann AJ, Shah VN, Rickels MR, Bode BW, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Rodriguez H, Eyth E, Bhargava A, Kollman C, Beck RW; REPLACE-BG Study Group. REPLACE-BG: A Randomized Trial Comparing Continuous Glucose Monitoring With and Without Routine Blood Glucose Monitoring in Adults With Well-Controlled Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):538-545. doi: 10.2337/dc16-2482. Epub 2017 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DX-REPLACE-BG
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