Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca ciągłe monitorowanie glukozy z rutynowym monitorowaniem glukozy we krwi i bez niego u dorosłych z cukrzycą typu 1 (REPLACE-BG)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie porównujące ciągłe monitorowanie glukozy z rutynowym monitorowaniem glukozy we krwi i bez niego u dorosłych z cukrzycą typu 1

Głównym celem badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) bez potwierdzenia monitorowania glikemii (BGM) jest tak samo bezpieczne i skuteczne jak CGM stosowane jako dodatek do BGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CGM daje możliwość poprawy kontroli glikemii, w tym zmniejszenia częstości hipoglikemii. W przeciwieństwie do domowych glukometrów, CGM nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostosowywania terapii i jest urządzeniem pomocniczym do uzupełniania informacji uzyskanych ze standardowego glukometru. Jednakże, chociaż oznaczenie CGM wymaga pomiaru BGM przed dostosowaniem terapii, wielu użytkowników CGM często decyduje się na bolus posiłkowy oparty wyłącznie na CGM.

Badanie porównujące CGM stosowane wyłącznie jako urządzenie pomocnicze, zgodnie z etykietą FDA, z CGM stosowanym głównie zamiast pomiarów BGM dostarczyłoby cennych danych. Ponieważ wiele osób z T1D często używa samego CGM podczas podawania insuliny w bolusie, ważne będzie uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia. Jeśli rzeczywiście okaże się, że decyzje dotyczące dawkowania insuliny są bezpieczne i skuteczne przy użyciu samego CGM (bez potwierdzenia BGM) w porównaniu z CGM z potwierdzeniem BGM, badanie to utoruje również drogę do nowego standardowego protokołu leczenia cukrzycy i terapii, które nie wymagałyby ośmiu pomiarów BGM (tj. pałeczki) dziennie i złagodzić ciężar leczenia cukrzycy typu 1.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z prawdopodobieństwem 2:1 odpowiednio do grup Tylko CGM i CGM+BGM. Przed randomizacją badanie zostanie poprzedzone okresem wstępnym trwającym do 10 tygodni w celu zebrania zaślepionych podstawowych danych CGM, przeszkolenia uczestników w zakresie korzystania z CGM, oceny zgodności z zastosowaniem CGM oraz rozpoczęcia standardowego stosowania CGM. Podczas standardowej fazy docierania do systemu CGM wizyty będą miały miejsce po 2, 4 i 8 tygodniach, a rozmowy telefoniczne będą odbywały się po 1, 3 i 6 tygodniach. Obecni użytkownicy CGM mogą kwalifikować się do pominięcia części fazy docierania. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą fazę wstępną, zostaną przydzieleni losowo.

Obie grupy będą korzystać z urządzeń CGM i BGM. Urządzeniem CGM, które ma być użyte w badaniu, jest system ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G4 Platinum ze zmodyfikowanym algorytmem. Grupa CGM+BGM zostanie poinstruowana, aby mierzyć poziom glukozy we krwi za każdym razem, gdy zostanie podjęta decyzja dotycząca leczenia cukrzycy. Grupa Tylko CGM zostanie poinstruowana, aby w pewnych okolicznościach mierzyć poziom glukozy we krwi (inny niż do kalibracji) za pomocą standardowego glukometru i będzie używać zaślepionego glukometru w okresach, gdy standardowy pomiar BGM nie jest wykonywany. Po randomizacji w pierwszym tygodniu (od 4 do 8 dni po randomizacji) będzie kontakt telefoniczny w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnika dotyczące protokołu. Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 13, 19 i 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5160
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (na podstawie oceny badacza)
  2. Wiek >=18 lat
  3. Czas trwania T1D >=1
  4. HbA1c
  5. Używanie pompy insulinowej do podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące, bez planów zaprzestania używania pompy w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  6. Uczestnik jest w stanie zarządzać swoją cukrzycą w zakresie podawania insuliny i monitorowania glikemii, zgodnie z oceną badacza podczas wizyty przesiewowej
  7. Uczestnik rozumie protokół badania i wyraża zgodę na jego przestrzeganie, w tym chęć korzystania z CGM i BGM badania
  8. Brak oczekiwań, że uczestnik opuści obszar ośrodka klinicznego w okresie badania, chyba że przeprowadzka nastąpi do obszaru obsługiwanego przez inny ośrodek badawczy

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w której potrzebna była pomoc innej osoby lub napad/utrata przytomności w ciągu ostatnich 3 lat

  2. Znacząca nieświadomość hipoglikemii na podstawie ankiety Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

    • Wynik ankiety >2
    • Ankieta Q1 zawiera odpowiedź „Nie mam już objawów, gdy mój poziom cukru we krwi jest niski”
    • Odpowiedź Q7 ankiety wskazuje, że objawy hipoglikemii nie są odczuwalne, dopóki poziom glukozy nie będzie prawidłowy
    • Odpowiedź Q8 ankiety nigdy lub rzadko dotyczy pytania „w jakim stopniu na podstawie objawów można stwierdzić, że poziom cukru we krwi jest niski”
  3. Więcej niż jedno wydarzenie DKA w ciągu ostatniego roku
  4. Historia napadów innych niż spowodowane hipoglikemią
  5. Bieżące użycie funkcji progowego zawieszenia pompy (uwaga: uczestnik kwalifikuje się, jeśli pompa z tą funkcją była używana, ale progowe zawieszenie nie było aktywne)
  6. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  8. Najnowsze wyniki badań czynności tarczycy są nieprawidłowe, uzyskane w ramach zwykłej opieki w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Obecność istotnego zaburzenia medycznego lub psychicznego lub stosowanie leku, który w ocenie badacza wpłynie na noszenie czujników, ukończenie dowolnego aspektu protokołu lub zwiększy ryzyko
  10. Trudności poznawcze, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub zwiększać ryzyko
  11. Rozpoczęcie stosowania leku nieinsulinowego do kontroli glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planowane rozpoczęcie w ciągu najbliższych 8 miesięcy lub odstawienie leku nieinsulinowego do kontroli glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uwaga: osoby stosujące lek nieinsulinowy do kontroli glikemii przez 3 lub więcej miesięcy kwalifikują się pod warunkiem, że nie przewiduje się odstawienia leku w okresie uczestnictwa w badaniu)
  12. Stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego
  13. Regularne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  14. Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu w czasie trwania badania
  15. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  16. Obecnie w ciąży lub karmiących piersią lub planujących próbę zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem

    • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane o możliwość zajścia w ciążę, aw przypadku wątpliwości co do możliwości zajścia w ciążę zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania. Uczestnicy otrzymają wiedzę na temat metod kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne, czyli metod, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, i obejmują:

    • Złożona hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Wstrzemięźliwość seksualna
  17. Udział w badaniu interwencyjnym (w tym badaniach psychologicznych) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  18. Znana alergia na klej
  19. Z fazy docierania z zaślepieniem (lub z CGM przed badaniem, jeśli spełnione są kryteria pominięcia fazy docierania z zaślepieniem), wartości CGM
  20. Nieudane zakończenie faz docierania w odniesieniu do używania CGM lub BGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko CGM

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzić poziom glukozy we krwi za pomocą standardowego badania BGM w celu kalibracji CGM oraz w określonych okolicznościach określonych w protokole. Ta grupa będzie podejmować decyzje dotyczące zarządzania na podstawie wartości glukozy CGM bez potwierdzenia pomiaru BGM, o ile uczestnik ma pewność, że wartość glukozy CGM nie jest błędna.

Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać pomiar BGM w zaślepionym badaniu BGM przed pójściem spać, za każdym razem, gdy podawany jest bolus insuliny oraz podczas leczenia lub próby zapobiegania hipoglikemii, a standardowy pomiar BGM nie został wykonany. Uczestnik może zostać poproszony o wykonanie poposiłkowych pomiarów BGM zaślepionych w wybranych porach.
Urządzenie: Tylko CGM
System ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G4 Platinum ze zmodyfikowanym algorytmem
Aktywny komparator: CGM+BGM
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać pomiary BGM w celu kalibracji czujnika zgodnie ze specyfikacjami firmy Dexcom i mierzyć poziom glukozy we krwi za każdym razem, gdy zostanie podjęta decyzja dotycząca leczenia cukrzycy. Pomiaru BGM należy dokonywać na badanym BGM przed pójściem spać, za każdym razem, gdy podaje się bolus insuliny oraz podczas leczenia lub próby zapobiegania hipoglikemii. Dodatkowe pomiary BGM można wykonać w badaniu BGM w dowolnym momencie według uznania uczestnika.
Urządzenie: CGM+BGM
System ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G4 Platinum ze zmodyfikowanym algorytmem + glukometr Abbot Precision Xtra do pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie od 70 do 180 mg/dl, mierzony za pomocą CGM
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Miary zmienności glikemii: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Współczynnik zmienności = SD/średnia
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartością czujnika
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartościami czujnika
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartościami czujnika
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Odsetek dni z co najmniej 20 minutami wartości poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartościami czujnika >180 mg/dl, mierzony za pomocą CGM
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartościami czujnika > 250 mg/dl, mierzony za pomocą CGM
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Procent czasu z wartościami czujnika > 300 mg/dl, mierzony za pomocą CGM
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Odsetek dni z co najmniej 20 minutami wartości glukozy z sensora >300 mg/dl
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników bez pogorszenia HbA1c o więcej niż 0,3% ORAZ bez epizodu ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników z >=1 epizodem ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników z >=1 zdarzeniem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników z >=1 zdarzeniami ketotycznymi niespełniającymi kryteriów DKA z poziomem ketonów we krwi >=0,6 mmol/l
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników z >=1 zdarzeniami ketotycznymi niespełniającymi kryteriów dla DKA z poziomem ketonów we krwi >=1,0 mmol/l
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami
Liczba uczestników z >=1 poważnym zdarzeniem niepożądanym innym niż SH
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami

Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie, które:

  • Powoduje śmierć.
  • zagraża życiu; (zdarzenie niezagrażające życiu, które, gdyby było poważniejsze, mogłoby stać się zagrożeniem życia, niekoniecznie jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane).
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych (zagrożenie dla wzroku).
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną.
  • Zostało uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej.
Pomiędzy wartością wyjściową (randomizacja) a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DX-REPLACE-BG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj