Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner kontinuerlig glukosemåling med og uten rutinemessig blodsukkermåling hos voksne med type 1-diabetes (REPLACE-BG)

8. august 2018 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert studie som sammenligner kontinuerlig glukosemåling med og uten rutinemessig blodsukkermåling hos voksne med type 1-diabetes

Hovedmålet med studien er å finne ut om rutinemessig bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) uten bekreftelse av blodsukkerovervåking (BGM) er like sikker og effektiv som CGM brukt som et tillegg til BGM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CGM gir muligheten til å forbedre glykemisk kontroll, inkludert en reduksjon i hypoglykemi. I motsetning til hjemmeblodsukkermonitorer, er ikke CGM ment å brukes direkte for å gjøre terapijusteringer, og er en tilleggsenhet for å supplere informasjon hentet fra en standard blodsukkermonitor. Men selv om merkingen for CGM krever en BGM-måling før en terapijustering, bestemmer mange CGM-brukere ofte en måltidsbolus basert på CGM alene.

En studie som sammenligner CGM brukt utelukkende som en tilleggsenhet, i henhold til FDA-merkingen, versus CGM brukt i stor grad i stedet for BGM-målinger, ville gi verdifulle data. Siden mange individer med T1D ofte bruker CGM alene når de boluserer insulin, vil det være viktig å skaffe data om sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen. Hvis insulindoseringsbeslutninger faktisk viser seg å være trygge og effektive ved bruk av CGM alene (uten BGM-bekreftelse) sammenlignet med CGM med BGM-bekreftelser, vil denne studien også bane vei for en ny standard diabetesbehandlingsprotokoll og terapi som ikke vil kreve åtte BGM-målinger (dvs. fingerstikker) om dagen og lette byrden med å håndtere type 1-diabetes.

For denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt med 2:1 sannsynlighet til henholdsvis CGM Only og CGM+BGM gruppene. Før randomisering vil studien bli innledet av en innkjøringsperiode på opptil 10 uker for å samle inn blindede baseline CGM-data, for å trene deltakerne på CGM-bruk, for å vurdere samsvar med CGM-bruk og for å sette i gang standard CGM-bruk. Under innkjøringsfasen for standard CGM-bruk vil besøk finne sted etter 2, 4 og 8 uker, med telefonsamtaler etter 1, 3 og 6 uker. Nåværende CGM-brukere kan være kvalifisert til å hoppe over deler av innkjøringsfasen. Deltakere som fullfører innkjøringsfasen vil bli randomisert.

Begge gruppene vil bruke CGM-enheter og BGM. CGM-enheten som skal brukes i studien er Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modifisert algoritme. CGM+BGM-gruppen vil bli bedt om å måle blodsukkeret hver gang en beslutning om diabetesbehandling tas. CGM Only-gruppen vil bli bedt om å kun måle blodsukkeret (annet enn for kalibrering) med en standard BGM-måler under visse omstendigheter, og vil bruke en blindet BGM-måler når en standard BGM-måling ikke utføres. Etter randomisering vil det være en telefonkontakt i løpet av den første uken (4 til 8 dager etter randomisering) for å besvare eventuelle spørsmål deltakeren har om protokollen. Oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 3, 6, 13, 19 og 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må alle deltakere oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes (basert på etterforskerens vurdering)
  2. Alder >=18 år
  3. T1D-varighet >=1
  4. HbA1c
  5. Bruk av insulinpumpe for insulintilførsel i minst 3 måneder, uten planer om å slutte å bruke pumpe i løpet av de neste 8 månedene
  6. Deltakeren er i stand til å håndtere sin diabetes med hensyn til insulinadministrasjon og glukoseovervåking, som vurdert av etterforskeren under screeningbesøket
  7. Deltakeren forstår studieprotokollen og samtykker i å overholde den, inkludert vilje til å bruke studiens CGM og BGM
  8. Ingen forventning om at deltakeren skal flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av studiens tidsperiode, med mindre flyttingen vil skje til et område som betjenes av et annet studiesenter

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiet:

  1. Alvorlig hypoglykemi de siste 12 månedene der det var nødvendig med hjelp fra en annen person eller anfall/bevissthetstap de siste 3 årene

  2. Betydelig hypoglykemi-ubevissthet basert på Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey definert som at minst ett av følgende er tilstede:

    • Undersøkelsesscore >2
    • Spørreundersøkelse Q1 er besvart som "Jeg har ikke lenger symptomer når blodsukkeret mitt er lavt"
    • Spørreundersøkelse Q7-svar indikerer at symptomer på hypoglykemi ikke merkes før glukosenivået er
    • Spørreundersøkelsen Q8 svarer aldri eller sjelden på spørsmålet "i hvilken grad kan du se på symptomene dine at blodsukkeret ditt er lavt"
  3. Mer enn ett DKA-arrangement det siste året
  4. Anamnese med anfall annet enn på grunn av hypoglykemi
  5. Gjeldende bruk av en terskelsuspenderingspumpefunksjon (merk: deltakeren er kvalifisert hvis en pumpe med denne funksjonen ble brukt, men terskelsuspenderingen ikke var aktiv)
  6. Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
  8. De siste resultatene av skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver er unormale, oppnådd som en del av vanlig behandling i løpet av de siste 2 årene
  9. Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller bruk av en medisin som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorene, fullføringen av ethvert aspekt av protokollen, eller øke risikoen
  10. Kognitive vansker som etter etterforskerens vurdering kan svekke individets evne til å følge protokollen eller øke risikoen
  11. Oppstart av et ikke-insulinlegemiddel for glukosekontroll i løpet av de siste 3 månedene, planlagt oppstart i løpet av de neste 8 månedene, eller seponering av et ikke-insulinlegemiddel for glukosekontroll i løpet av de siste 3 månedene (merk: personer som bruker ikke-insulinmedisiner for glukosekontroll i 3 eller flere måneder er kvalifisert forutsatt at det ikke er noen forventning om at medisinen vil bli avbrutt i løpet av studieperioden)
  12. Bruk av en systemisk betablokker
  13. Regelmessig bruk av orale kortikosteroider
  14. Forventet behov for å bruke paracetamol i løpet av studien
  15. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder

  16. For øyeblikket gravid eller ammende eller planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av studiens tidsperiode

    • Kvinner med fruktbar alder vil bli spurt om muligheten for graviditet og det vil bli utført en uringraviditetstest dersom det er usikkerhet om muligheten for graviditet. De må godta å bruke passende prevensjon i løpet av studieperioden. Deltakerne vil motta opplæring om prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive, som er metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig og inkluderer:

    • Kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert partner
    • Seksuell avholdenhet
  17. Deltakelse i en intervensjonsstudie (inkludert psykologiske studier) de siste 6 ukene
  18. Kjent limallergi
  19. Fra den blindede innkjøringsfasen (eller fra bruk av CGM før studien hvis kriteriene er oppfylt for å hoppe over den blindede innkjøringsfasen), CGM-verdier
  20. Mislykket fullføring av innkjøringsfasene med hensyn til CGM- eller BGM-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun CGM

Deltakerne vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret med standard studie BGM for kalibrering av CGM og for spesifikke omstendigheter som er spesifisert i protokollen. Denne gruppen vil ta ledelsesbeslutninger basert på CGM-glukoseverdien uten en BGM-bekreftelsesmåling så lenge deltakeren er sikker på at CGM-glukoseverdien ikke er feil.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å foreta en BGM-måling på den blindede BGM-studien før de legger seg, hver gang en insulinbolus gis og ved behandling eller forsøk på å forhindre hypoglykemi og en standard BGM-måling ikke er utført. Deltakeren kan bli bedt om å foreta blindede BGM-målinger etter måltid på utvalgte tidspunkter.
Enhet: Kun CGM
Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modifisert algoritme
Aktiv komparator: CGM+BGM
Deltakerne vil bli bedt om å utføre BGM-målinger for sensorkalibrering i henhold til Dexcom-spesifikasjonene og måle blodsukkeret hver gang en beslutning om diabetesbehandling tas. En BGM-måling skal foretas på studiens BGM før du legger deg, hver gang en insulinbolus gis og ved behandling eller forsøk på å forhindre hypoglykemi. Ytterligere BGM-målinger kan gjøres på studiens BGM når som helst som deltakeren ønsker.
Enhet: CGM+BGM
Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modifisert algoritme + Abbot Precision Xtra Blood Glucose-Keton Meter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid i området 70 til 180 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mål for glykemisk variasjon: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Variasjonskoeffisient = SD/middel
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdi
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdier
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdier
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosentandel dager med minst 20 minutter sensorglukoseverdier
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdier >180 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdier > 250 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosent av tid med sensorverdier > 300 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Prosentandel dager med minst 20 minutter sensorglukoseverdier >300 mg/dl
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere uten forverring av HbA1c med mer enn 0,3 % OG ingen alvorlig hypoglykemihendelse
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere med >=1 alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere med >=1 diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere med >=1 ketotiske hendelser som ikke oppfyller kriteriene for DKA med ketonnivå i blod >=0,6 mmol/L
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere med >=1 ketotiske hendelser som ikke oppfyller kriteriene for DKA med ketonnivå i blod >=1,0 mmol/L
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder
Antall deltakere med >=1 alvorlig uønsket hendelse annet enn SH
Tidsramme: Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig hendelse som:

  • Resulterer i død.
  • Er livstruende; (en ikke-livstruende hendelse som, hvis den hadde vært mer alvorlig, kunne ha blitt livstruende, anses ikke nødvendigvis som en alvorlig bivirkning).
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner (synstruende).
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
  • Betraktes som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
Mellom baseline (randomisering) og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DX-REPLACE-BG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere