이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병이 있는 성인의 일상적인 혈당 모니터링 유무에 따른 지속적인 포도당 모니터링을 비교하는 임상시험 (REPLACE-BG)

2018년 8월 8일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

제1형 당뇨병이 있는 성인의 일상적인 혈당 모니터링 유무에 따른 지속적인 포도당 모니터링을 비교하는 무작위 임상시험

이 연구의 주요 목적은 혈당 모니터링(BGM) 확인 없이 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 일상적으로 사용하는 것이 BGM에 부가적으로 사용되는 CGM만큼 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CGM은 저혈당 감소를 포함하여 혈당 조절을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 가정용 혈당 모니터와 달리 CGM은 치료 조정에 직접 사용하기 위한 것이 아니며 표준 혈당 모니터에서 얻은 정보를 보완하는 보조 장치입니다. 그러나 CGM에 대한 라벨링은 치료 조정을 하기 전에 BGM 측정이 필요하지만 많은 CGM 사용자는 종종 CGM만을 기준으로 한 식사 볼루스를 결정합니다.

FDA 라벨에 따라 보조 장치로만 사용되는 CGM과 BGM 측정 대신 주로 사용되는 CGM을 비교하는 연구는 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. T1D를 가진 많은 사람들이 인슐린을 일시 투여할 때 CGM만을 사용하는 경우가 많기 때문에 이 접근법의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 것이 중요할 것입니다. 실제로 인슐린 투약 결정이 BGM 확인이 있는 CGM과 비교하여 CGM 단독(BGM 확인 없이)을 사용하여 안전하고 효과적인 것으로 입증된다면, 이 연구는 또한 8회의 BGM 측정이 필요하지 않은 새로운 표준 당뇨병 관리 프로토콜 및 요법을 위한 길을 열 것입니다. (즉. 핑거스틱)을 하루 1회 복용하여 제1형 당뇨병 관리 부담을 덜어드립니다.

이 연구에서 참가자는 CGM만 그룹과 CGM+BGM 그룹에 각각 2:1 확률로 무작위로 배정됩니다. 무작위배정에 앞서 최대 10주 동안 맹검 기준 CGM 데이터를 수집하고, CGM 사용에 대해 참가자를 교육하고, CGM 사용 준수 여부를 평가하고, 표준 CGM 사용을 시작하기 위한 준비 기간이 연구에 선행됩니다. 표준 CGM 사용 준비 단계에서 방문은 2, 4, 8주 후에 이루어지며 전화 통화는 1, 3, 6주에 이루어집니다. 현재 CGM 사용자는 시작 단계의 일부를 건너뛸 수 있습니다. 런인 단계를 성공적으로 완료한 참가자는 무작위로 배정됩니다.

두 그룹 모두 CGM 장치와 BGM을 사용합니다. 연구에 사용되는 CGM 장치는 수정된 알고리즘을 갖춘 Dexcom G4 Platinum 연속 포도당 모니터링 시스템입니다. CGM+BGM 그룹은 당뇨병 관리 결정이 내려질 때마다 혈당을 측정하도록 지시받을 것입니다. CGM 전용 그룹은 특정 상황에서 표준 BGM 측정기로만 혈당(보정용이 아닌)을 측정하도록 지시받으며 표준 BGM 측정이 수행되지 않는 경우에는 블라인드 BGM 측정기를 사용합니다. 무작위화 후 첫 주(무작위화 후 4~8일) 동안 참가자가 프로토콜에 대해 가지고 있는 질문을 해결하기 위해 전화 연락이 있을 것입니다. 후속 방문은 3, 6, 13, 19 및 26주에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 제1형 당뇨병의 임상진단(시험자의 판단에 의거)
  2. 연령 >=18세
  3. T1D 기간 >=1
  4. HbA1c
  5. 향후 8개월 동안 펌프 사용을 중단할 계획 없이 최소 3개월 동안 인슐린 전달을 위한 인슐린 펌프 사용
  6. 참가자는 스크리닝 방문 동안 조사자가 평가한 바와 같이 인슐린 투여 및 포도당 모니터링과 관련하여 자신의 당뇨병을 관리할 수 있습니다.
  7. 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 연구 CGM 및 BGM을 사용할 의향을 포함하여 준수하는 데 동의합니다.
  8. 다른 연구 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 참가자가 연구 기간 동안 임상 센터 영역 밖으로 이동할 것으로 예상하지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 대상이 아닙니다.

  1. 지난 12개월 동안 다른 개인의 도움이 필요한 심한 저혈당증 또는 지난 3년 동안 발작/의식 상실

  2. Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey에 근거하여 다음 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의된 상당한 저혈당 무지

    • 설문 점수 >2
    • 설문 Q1은 '혈당이 낮을 때 더 이상 증상이 없습니다'로 답변되었습니다.
    • Survey Q7 응답은 저혈당증의 증상이 포도당 수준이 될 때까지 느껴지지 않는다는 것을 나타냅니다.
    • Survey Q8 응답은 '혈당이 낮다는 것을 증상으로 어느 정도 알 수 있습니까?'라는 질문에 전혀 또는 거의 없습니다.
  3. 작년에 하나 이상의 DKA 이벤트
  4. 저혈당증 이외의 발작 병력
  5. 임계값 일시 중지 펌프 기능의 현재 사용(참고: 이 기능이 있는 펌프가 사용되었지만 임계값 일시 중지가 활성화되지 않은 경우 참가자가 자격이 있음)
  6. 지난 6개월간 심근경색 또는 뇌졸중
  7. 예상 사구체 여과율(GFR)
  8. 가장 최근의 갑상선 기능 검사 결과 비정상, 지난 2년 이내에 일반적인 치료의 일부로 얻은 것
  9. 중요한 의학적 또는 정신과적 장애의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 센서 착용, 프로토콜의 모든 측면 완료 또는 위험 증가에 영향을 미칠 약물 사용
  10. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 따르거나 위험을 증가시키는 개인의 능력을 손상시킬 수 있는 인지적 어려움
  11. 지난 3개월 동안 포도당 조절을 위한 비인슐린 약물의 시작, 향후 8개월 동안 계획된 시작 또는 지난 3개월 동안 혈당 조절을 위한 비인슐린 약물의 중단(참고: 비인슐린 약물을 사용하는 개인 3개월 이상의 포도당 조절을 위해 연구 참여 기간 동안 약물이 중단될 것으로 예상되지 않는 경우 자격이 있습니다.)
  12. 전신 베타 차단제 약물 사용
  13. 경구 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용
  14. 연구 기간 동안 아세트아미노펜 사용이 예상되는 경우
  15. 최근 6개월간 정신과 입원치료

  16. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도할 계획

    • 가임 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받고 임신 가능성이 불확실한 경우 소변 임신 검사를 실시합니다. 그들은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 매우 효과적이라고 간주될 수 있는 피임 방법에 대한 교육을 받게 되며, 이 방법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 실패율이 연간 1% 미만이 될 수 있으며 다음을 포함합니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕
  17. 지난 6주 동안 개입 연구(심리 연구 포함) 참여
  18. 알려진 접착제 알레르기
  19. 맹검 도입 단계(또는 맹검 도입 단계를 건너뛰기 위한 기준이 충족된 경우 연구 전 CGM 사용)에서 CGM 값
  20. CGM 또는 BGM 사용과 관련하여 도입 단계를 성공적으로 완료하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM 전용

참가자는 CGM 보정 및 프로토콜에 지정된 특정 상황에 대해 표준 연구 BGM으로 혈당을 확인하도록 지시받습니다. 이 그룹은 참가자가 CGM 포도당 값이 잘못되지 않았다고 확신하는 한 BGM 확인 측정 없이 CGM 포도당 값을 기반으로 관리 결정을 내립니다.

또한, 참여자는 잠자리에 들기 전, 인슐린 볼루스가 제공될 때마다, 그리고 저혈당증을 치료하거나 예방하려고 시도할 때 표준 BGM 측정이 이루어지지 않은 맹검 연구 BGM에서 BGM 측정을 하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 선택한 시간에 식후 맹검 BGM 측정을 하도록 요청받을 수 있습니다.
장치: CGM 전용
수정된 알고리즘이 포함된 Dexcom G4 Platinum 연속 포도당 모니터링 시스템
활성 비교기: CGM+BGM
참가자는 Dexcom 사양에 따라 센서 보정을 위한 BGM 측정을 수행하고 당뇨병 관리 결정이 내려질 때마다 혈당을 측정하도록 지시받습니다. 잠자리에 들기 전, 인슐린 볼루스가 제공될 때마다, 그리고 저혈당증을 치료하거나 예방하려고 시도할 때 연구 BGM에서 BGM 측정을 수행해야 합니다. 추가 BGM 측정은 참가자가 원하는 시간에 스터디 BGM에서 수행할 수 있습니다.
장치: CGM+BGM
수정된 알고리즘 + Abbot Precision Xtra 혈당-케톤 측정기가 포함된 Dexcom G4 Platinum 연속 포도당 모니터링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CGM으로 측정한 70~180mg/dl 범위의 시간 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
혈당 변동성 측정: 변동 계수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
변동 계수 = SD/평균
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 값이 있는 시간의 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 값이 있는 시간의 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 값이 있는 시간의 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 포도당 값이 20분 이상인 날의 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
CGM으로 측정한 센서 값 >180 mg/dl의 시간 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 값 > 250mg/dl인 시간의 백분율, CGM으로 측정
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 값 > 300mg/dl인 시간의 백분율, CGM으로 측정
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
센서 포도당 값 >300mg/dl이 최소 20분 동안 있는 일의 백분율
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
HbA1c의 변화
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
HbA1c가 0.3% 이상 악화되지 않고 심각한 저혈당증이 없는 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
중증 저혈당증 사건이 1회 이상인 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
>=1 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
혈중 케톤 수치가 >=0.6mmol/L인 DKA에 대한 기준을 충족하지 않는 케토시스 이벤트가 >=1인 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
혈중 케톤 수치가 >=1.0mmol/L인 DKA 기준을 충족하지 않는 케토시스 이벤트가 >=1인 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이
기준선(무작위화)과 6개월 사이
SH 이외의 심각한 부작용이 1개 이상인 참가자 수
기간: 기준선(무작위화)과 6개월 사이

심각한 부작용은 다음과 같은 뜻밖의 사건입니다.

  • 결과는 죽음입니다.
  • 생명을 위협합니다. (더 심했더라면 생명을 위협할 수 있었던 비생명을 위협하는 사건은 반드시 심각한 부작용으로 간주되지는 않습니다).
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애(시력 위협)를 초래합니다.
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다.
  • 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의료 사건으로 간주합니다.
기준선(무작위화)과 6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 수석 연구원: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1DX-REPLACE-BG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다