Ett försök som jämför kontinuerlig glukosmätning med och utan rutinmässig blodsockerövervakning hos vuxna med typ 1-diabetes (REPLACE-BG)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade måste alla deltagare uppfylla följande inkluderingskriterier:

1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (baserat på utredarens bedömning)
2. Ålder >=18 år
3. T1D varaktighet >=1
4. HbA1c
5. Användning av en insulinpump för insulintillförsel i minst 3 månader, utan planer på att sluta använda pumpen under de kommande 8 månaderna
6. Deltagaren kan hantera sin diabetes med avseende på insulinadministration och glukosövervakning, enligt bedömningen av utredaren under screeningbesöket
7. Deltagaren förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det, inklusive villighet att använda studiens CGM och BGM
8. Ingen förväntan att deltagaren kommer att flytta ut från området för det kliniska centret under studiens tidsperiod, såvida inte flytten kommer att ske till ett område som betjänas av ett annat studiecenter

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:

1. Allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna då hjälp från en annan person behövdes eller anfall/förlust av medvetande under de senaste 3 åren

2. Signifikant omedvetenhet om hypoglykemi baserat på Clarke Hypoglykemi omedvetenhetsundersökning definierad som att minst ett av följande är närvarande:

   • Enkätpoäng >2
   • Enkät Q1 besvaras som "Jag har inte längre symtom när mitt blodsocker är lågt"
   • Svaret på undersökning Q7 indikerar att symtom på hypoglykemi inte känns förrän glukosnivån är
   • Enkät Q8-svaret är aldrig eller sällan på frågan "i vilken utsträckning kan du av dina symtom se att ditt blodsocker är lågt"
3. Mer än ett DKA-evenemang under det senaste året
4. Historik med andra anfall än på grund av hypoglykemi
5. Aktuell användning av en tröskelavstängningspumpfunktion (observera: deltagare är berättigad om en pump med denna funktion användes men tröskelavstängningen inte var aktiv)
6. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
7. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR)
8. De senaste resultaten av sköldkörtelfunktionstest onormala, erhållna som en del av vanlig vård inom de senaste 2 åren
9. Förekomsten av en betydande medicinsk eller psykiatrisk störning eller användning av en medicin som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorerna, fullbordandet av någon aspekt av protokollet eller öka risken
10. Kognitiva svårigheter som, enligt utredarens bedömning, kan försämra individens förmåga att följa protokollet eller öka risken
11. Initiering av ett icke-insulinläkemedel för glukoskontroll under de senaste 3 månaderna, planerat initiering under de kommande 8 månaderna, eller utsättande av ett icke-insulinläkemedel för glukoskontroll under de senaste 3 månaderna (obs: individer som använder ett icke-insulinläkemedel för glukoskontroll i 3 eller fler månader är kvalificerade förutsatt att det inte finns några förväntningar på att medicineringen kommer att avbrytas under tidsperioden för studiedeltagande)
12. Användning av en systemisk betablockerare
13. Regelbunden användning av orala kortikosteroider
14. Förväntat behov av att använda paracetamol under studiens tidsförlopp
15. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna

16. För närvarande gravid eller ammar eller planerar att försöka bli gravid under studiens tidsperiod

    • Kvinnor med fertil ålder kommer att tillfrågas om möjligheten till graviditet och ett uringraviditetstest kommer att göras om det finns osäkerhet om möjligheten att bli gravid. De måste gå med på att använda lämplig preventivmedel under studiens tidsperiod. Deltagarna kommer att få utbildning om preventivmetoder som kan anses vara mycket effektiva, vilket är metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt och inkluderar:

    • Kombinerad hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • Bilateral tubal ocklusion
    • Vasektomerad partner
    • Sexuell avhållsamhet
17. Deltagande i en interventionsstudie (inklusive psykologiska studier) under de senaste 6 veckorna
18. Känd klisterallergi
19. Från den blindade inkörningsfasen (eller från användning av CGM före studien om kriterierna uppfylldes för att hoppa över den blindade inkörningsfasen), CGM-värden
20. Misslyckat slutförande av inkörningsfaserna med avseende på CGM- eller BGM-användning