Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner kontinuerlig glukosemåling med og uden rutinemæssig måling af blodsukker hos voksne med type 1-diabetes (REPLACE-BG)

8. august 2018 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner kontinuerlig glukosemåling med og uden rutinemæssig måling af blodsukker hos voksne med type 1-diabetes

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om den rutinemæssige brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) uden bekræftelse af blodsukkerovervågning (BGM) er lige så sikker og effektiv som CGM, der bruges som et supplement til BGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CGM giver mulighed for at forbedre den glykæmiske kontrol, herunder en reduktion af hypoglykæmi. I modsætning til hjemmeblodsukkermonitorer er CGM ikke beregnet til at blive brugt direkte til at foretage behandlingsjusteringer og er en supplerende enhed til at supplere oplysninger, der er opnået fra en standard blodsukkermonitor. Men selvom mærkningen for CGM kræver en BGM-måling, før der foretages en behandlingsjustering, beslutter mange CGM-brugere ofte en måltidsbolus baseret på CGM alene.

En undersøgelse, der sammenligner CGM, der udelukkende bruges som en supplerende enhed, ifølge FDA-mærkningen, versus CGM, der stort set anvendes i stedet for BGM-målinger, ville give værdifulde data. Da mange individer med T1D ofte bruger CGM alene, når de boluserer insulin, vil det være vigtigt at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne tilgang. Hvis beslutninger om insulindosering faktisk viser sig at være sikre og effektive ved brug af CGM alene (uden BGM-bekræftelse) sammenlignet med CGM med BGM-bekræftelser, ville denne undersøgelse også bane vejen for en ny standard diabetesbehandlingsprotokol og -terapi, der ikke ville kræve otte BGM-målinger (dvs. fingerstikker) om dagen og lette byrden ved at håndtere type 1-diabetes.

Til denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt med 2:1 sandsynlighed til henholdsvis CGM Only og CGM+BGM grupperne. Forud for randomisering vil undersøgelsen blive indledt af en indkøringsperiode på op til 10 uger til at indsamle blindede baseline CGM-data, for at træne deltagerne i CGM-brug, for at vurdere overholdelse af CGM-brug og for at igangsætte standard CGM-brug. Under indkøringsfasen for standard CGM-brug vil besøg finde sted efter 2, 4 og 8 uger, med telefonopkald efter 1, 3 og 6 uger. Nuværende CGM-brugere kan være berettiget til at springe en del af indkøringsfasen over. Deltagere, der gennemfører indkøringsfasen, vil blive randomiseret.

Begge grupper vil bruge CGM-enheder og BGM. CGM-enheden, der skal bruges i undersøgelsen, er Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modificeret algoritme. CGM+BGM-gruppen vil blive instrueret i at måle blodsukkeret, når der træffes en beslutning om diabetesbehandling. CGM Only-gruppen vil blive instrueret i kun at måle blodsukkeret (bortset fra til kalibrering) med en standard BGM-måler under visse omstændigheder og vil bruge en blindet BGM-måler på tidspunkter, hvor en standard BGM-måling ikke udføres. Efter randomisering vil der være en telefonkontakt i løbet af den første uge (4 til 8 dage efter randomisering) for at besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har om protokollen. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 3, 6, 13, 19 og 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal alle deltagere opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes (baseret på efterforskerens vurdering)
  2. Alder >=18 år
  3. T1D varighed >=1
  4. HbA1c
  5. Brug af en insulinpumpe til insulinlevering i mindst 3 måneder, uden planer om at stoppe brugen af ​​pumpen i løbet af de næste 8 måneder
  6. Deltageren er i stand til at håndtere sin diabetes med hensyn til insulinadministration og glukosemonitorering, som vurderet af investigator under screeningsbesøget
  7. Deltageren forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den, herunder villighed til at bruge undersøgelsens CGM og BGM
  8. Ingen forventning om, at deltageren vil flytte ud af det kliniske centers område i løbet af undersøgelsen, medmindre flytningen sker til et område, der betjenes af et andet studiecenter

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til undersøgelsen:

  1. Alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 12 måneder, hvor der var behov for hjælp fra en anden person eller anfald/tab af bevidsthed inden for de seneste 3 år

  2. Signifikant hypoglykæmi-ubevidsthed baseret på Clarke Hypoglykæmi-ubevidsthedsundersøgelsen defineret som, at mindst én af følgende er til stede:

    • Undersøgelsesscore >2
    • Undersøgelse Q1 besvares som 'Jeg har ikke længere symptomer, når mit blodsukker er lavt'
    • Survey Q7-svar indikerer, at symptomer på hypoglykæmi ikke mærkes, før glukoseniveauet er
    • Spørgsmål 8 svar er aldrig eller sjældent på spørgsmålet 'i hvor høj grad kan du se på dine symptomer, at dit blodsukker er lavt'
  3. Mere end ét DKA-arrangement i det forløbne år
  4. Anamnese med andre anfald end på grund af hypoglykæmi
  5. Aktuel brug af en tærskelsuspenderingspumpefunktion (bemærk: Deltageren er kvalificeret, hvis en pumpe med denne funktion blev brugt, men tærskelsuspenderingen ikke var aktiv)
  6. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  8. De seneste resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest unormale, opnået som en del af sædvanlig pleje inden for de foregående 2 år
  9. Tilstedeværelsen af ​​en betydelig medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller brug af en medicin, der efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​sensorerne, fuldførelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen eller øge risikoen
  10. Kognitive vanskeligheder, der efter investigators vurdering kunne svække individets evne til at følge protokollen eller øge risikoen
  11. Påbegyndelse af et ikke-insulinpræparat til glukosekontrol i løbet af de seneste 3 måneder, planlagt påbegyndelse i løbet af de næste 8 måneder eller seponering af et ikke-insulinpræparat til glukosekontrol i løbet af de seneste 3 måneder (bemærk: personer, der bruger ikke-insulinmedicin til glukosekontrol i 3 eller flere måneder er berettiget, forudsat at der ikke er nogen forventning om, at medicinen vil blive afbrudt i løbet af undersøgelsesperioden)
  12. Brug af et systemisk betablokkerlægemiddel
  13. Regelmæssig brug af orale kortikosteroider
  14. Forventet behov for at bruge acetaminophen i løbet af undersøgelsen
  15. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  16. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsens periode

    • Kvinder med den fødedygtige alder vil blive spurgt om muligheden for graviditet, og der vil blive udført en uringraviditetstest, hvis der er usikkerhed om muligheden for graviditet. De skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsens periode. Deltagerne vil modtage undervisning i præventionsmetoder, som kan anses for at være yderst effektive, hvilket er metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt og omfatter:

    • Kombineret hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner
    • Seksuel afholdenhed
  17. Deltagelse i en interventionsundersøgelse (herunder psykologiske undersøgelser) i de seneste 6 uger
  18. Kendt klæbemiddelallergi
  19. Fra den blindede indkøringsfase (eller fra brug af CGM før undersøgelse, hvis kriterierne er opfyldt for at springe den blindede indkøringsfase over), CGM-værdier
  20. Mislykket afslutning af indkøringsfaserne med hensyn til CGM- eller BGM-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun CGM

Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere blodsukkeret med standardundersøgelsens BGM for kalibrering af CGM og for specifikke omstændigheder, der er specificeret i protokollen. Denne gruppe vil træffe ledelsesbeslutninger baseret på CGM-glukoseværdien uden en BGM-bekræftelsesmåling, så længe deltageren er sikker på, at CGM-glukoseværdien ikke er forkert.

Derudover vil deltagerne blive instrueret i at foretage en BGM-måling på det blindede BGM-studie, før de går i seng, når der gives en insulinbolus, og når der behandles eller forsøges at forhindre hypoglykæmi, og der ikke er foretaget en standard BGM-måling. Deltageren kan blive bedt om at foretage post-prandial blindede BGM-målinger på udvalgte tidspunkter.
Enhed: Kun CGM
Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modificeret algoritme
Aktiv komparator: CGM+BGM
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre BGM-målinger til sensorkalibrering i henhold til Dexcom-specifikationerne og måle blodsukkeret, når der træffes en beslutning om diabetesbehandling. Der skal foretages en BGM-måling på undersøgelsens BGM før sengetid, hver gang der gives insulinbolus, og når der behandles eller forsøges at forebygge hypoglykæmi. Yderligere BGM-målinger kan foretages på undersøgelsens BGM til enhver tid, som deltageren ønsker.
Enhed: CGM+BGM
Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System med modificeret algoritme + Abbot Precision Xtra Blood Glucose-Keton Meter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid i området 70 til 180 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mål for glykæmisk variation: Variationskoefficient
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Variationskoefficient = SD/middel
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdi
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdier
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdier
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af dage med mindst 20 minutters sensorglukoseværdier
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdier >180 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdier > 250 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af tid med sensorværdier > 300 mg/dl, målt med CGM
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Procentdel af dage med mindst 20 minutters sensorglukoseværdier >300 mg/dl
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere uden forværring af HbA1c med mere end 0,3 % OG ingen alvorlig hypoglykæmihændelse
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere med >=1 alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere med >=1 diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere med >=1 ketotiske hændelser, der ikke opfylder kriterierne for DKA med ketonniveau i blodet >=0,6 mmol/L
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere med >=1 ketotiske hændelser, der ikke opfylder kriterierne for DKA med ketonniveau i blodet >=1,0 mmol/L
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder
Antal deltagere med >=1 alvorlig bivirkning Anden end SH
Tidsramme: Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder

En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der:

  • Medfører død.
  • Er livstruende; (en ikke-livstruende hændelse, som, hvis den havde været mere alvorlig, kunne være blevet livstruende, betragtes ikke nødvendigvis som en alvorlig bivirkning).
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner (synstruende).
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
  • Betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering.
Mellem baseline (randomisering) og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DX-REPLACE-BG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kun CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner