Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kontinuální monitorování glukózy s a bez rutinního monitorování hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. (REPLACE-BG)

8. srpna 2018 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie srovnávající kontinuální monitorování glukózy s a bez rutinního monitorování hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1.

Primárním cílem studie je určit, zda je rutinní používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bez potvrzení monitorování glukózy v krvi (BGM) stejně bezpečné a účinné jako CGM používané jako doplněk k BGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CGM nabízí možnost zlepšit kontrolu glykémie, včetně snížení hypoglykémie. Na rozdíl od domácích glukometrů není CGM určeno k přímému použití k úpravám terapie a je doplňkovým zařízením k doplnění informací získaných ze standardního glukometru. Ačkoli označení pro CGM vyžaduje měření KG před úpravou terapie, mnoho uživatelů CGM se často rozhoduje pro bolus k jídlu pouze na základě CGM.

Cenná data by poskytla studie porovnávající CGM používanou pouze jako doplňkové zařízení podle označení FDA oproti CGM používanému převážně místo měření BGM. Vzhledem k tomu, že mnoho jedinců s T1D často používá CGM samostatně při bolusování inzulínu, bude důležité získat údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přístupu. Pokud se skutečně prokáže, že rozhodnutí o dávkování inzulinu jsou bezpečná a účinná při použití samotné CGM (bez potvrzení KG) ve srovnání s CGM s potvrzením KG, tato studie by také připravila cestu pro nový standardní protokol pro léčbu diabetu a terapii, která by nevyžadovala osm měření KG (tj. palců prstů) denně a ulehčit tak zátěži spojené s řízením diabetu 1. typu.

Pro tuto studii budou účastníci náhodně rozděleni s pravděpodobností 2:1 do skupin Pouze CGM a CGM+BGM. Před randomizací bude studii předcházet zaváděcí období v délce až 10 týdnů pro sběr zaslepených výchozích dat CGM, školení účastníků o používání CGM, posouzení souladu s používáním CGM a zahájení standardního používání CGM. Během standardní zaváděcí fáze používání CGM se návštěvy uskuteční po 2, 4 a 8 týdnech, s telefonáty po 1, 3 a 6 týdnech. Současní uživatelé CGM mohou mít nárok na přeskočení části zaváděcí fáze. Účastníci, kteří úspěšně dokončí úvodní fázi, budou náhodně vybráni.

Obě skupiny budou používat zařízení CGM a BGM. Zařízení CGM, které se má ve studii použít, je systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G4 Platinum s upraveným algoritmem. Skupina CGM+BGM bude instruována, aby změřila glykémii, kdykoli bude učiněno rozhodnutí o léčbě diabetu. Skupina Pouze CGM bude instruována, aby za určitých okolností měřila glykémii pouze standardním glukometrem (kromě kalibrace) a používala zaslepený glukometr v době, kdy se neprovádí standardní měření BGM. Po randomizaci bude během prvního týdne (4 až 8 dní po randomizaci) telefonický kontakt, abychom mohli odpovědět na jakékoli otázky, které má účastník ohledně protokolu. Následné návštěvy proběhnou ve 3, 6, 13, 19 a 26 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí, všichni účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu (na základě úsudku zkoušejícího)
  2. Věk >=18 let
  3. Trvání T1D >=1
  4. HbA1c
  5. Použití inzulinové pumpy k aplikaci inzulinu po dobu alespoň 3 měsíců bez plánu přerušit používání pumpy během následujících 8 měsíců
  6. Účastník je schopen zvládnout svůj diabetes s ohledem na podávání inzulínu a monitorování glukózy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během screeningové návštěvy
  7. Účastník rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním, včetně ochoty používat CGM a BGM studie
  8. Neočekává se, že se účastník během časového období studie přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud se nebude stěhovat do oblasti obsluhované jiným studijním centrem

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé ke studiu:

  1. Těžká hypoglykémie v posledních 12 měsících, kdy byla nutná pomoc jiné osoby, nebo záchvat/ztráta vědomí v posledních 3 letech

  2. Významná neznalost hypoglykémie na základě průzkumu Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • Skóre průzkumu >2
    • Průzkum Q1 je zodpovězen jako „Už nemám příznaky, když mám nízkou hladinu cukru v krvi“
    • Odpověď průzkumu Q7 ukazuje, že příznaky hypoglykémie nejsou pociťovány, dokud není hladina glukózy
    • Odpověď v průzkumu Q8 se nikdy nebo jen zřídka týká otázky „do jaké míry můžete podle příznaků poznat, že je vaše hladina cukru v krvi nízká“
  3. Více než jedna akce DKA v uplynulém roce
  4. Anamnéza záchvatů jiných než v důsledku hypoglykémie
  5. Aktuální používání funkce pozastavení prahu pumpy (poznámka: účastník je způsobilý, pokud pumpa s touto funkcí byla používána, ale pozastavení prahu nebylo aktivní)
  6. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  8. Nejnovější výsledky testů funkce štítné žlázy jsou abnormální, získané jako součást běžné péče během předchozích 2 let
  9. Přítomnost významné lékařské nebo psychiatrické poruchy nebo užívání léků, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů, dokončení jakéhokoli aspektu protokolu nebo zvýší riziko
  10. Kognitivní potíže, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit schopnost jednotlivce dodržovat protokol nebo zvýšit riziko
  11. Zahájení léčby neinzulínovým lékem pro kontrolu glukózy během posledních 3 měsíců, plánované zahájení léčby během následujících 8 měsíců nebo vysazení neinzulínového léku pro kontrolu glukózy během posledních 3 měsíců (poznámka: jedinci užívající jiné než inzulínové léky pro kontrolu glukózy po dobu 3 nebo více měsíců jsou způsobilé za předpokladu, že se neočekává, že léčba bude během období účasti ve studii přerušena)
  12. Použití systémového betablokátoru
  13. Pravidelné užívání perorálních kortikosteroidů
  14. Předpokládaná potřeba použití acetaminofenu v průběhu studie
  15. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících

  16. V současné době těhotná nebo kojící nebo plánují pokus o otěhotnění během období studie

    • Ženy ve fertilním věku budou dotázány na možnost otěhotnění a v případě nejistoty ohledně možnosti otěhotnění bude proveden těhotenský test z moči. Musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce během období studie. Účastníci získají vzdělání o metodách kontroly porodnosti, které mohou být považovány za vysoce účinné, což jsou metody, které mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, a zahrnují:

    • Kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii
    • Sexuální abstinence
  17. Účast na intervenční studii (včetně psychologických studií) v posledních 6 týdnech
  18. Známá alergie na lepidlo
  19. Ze zaslepené zaváděcí fáze (nebo z použití CGM před studií, pokud byla splněna kritéria pro přeskočení zaslepené zaváděcí fáze), hodnoty CGM
  20. Neúspěšné dokončení zaváděcích fází s ohledem na použití CGM nebo BGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze CGM

Účastníci budou instruováni, aby zkontrolovali glykémii pomocí standardní studie BGM pro kalibraci CGM a pro specifické okolnosti, které jsou specifikovány v protokolu. Tato skupina bude činit manažerská rozhodnutí na základě hodnoty glykémie CGM bez potvrzovacího měření KGM, pokud je účastník přesvědčen, že hodnota glykémie CGM není chybná.

Kromě toho budou účastníci instruováni, aby provedli měření BGM na zaslepené studii BGM před spaním, kdykoli je podán bolus inzulinu a když se léčí nebo se snaží předcházet hypoglykémii a nebylo provedeno standardní měření KG. Účastník může být požádán, aby provedl postprandiální zaslepená měření BGM ve vybraných časech.
Přístroj: Pouze CGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G4 Platinum s upraveným algoritmem
Aktivní komparátor: CGM+BGM
Účastníci budou instruováni, aby provedli měření BGM pro kalibraci senzoru podle specifikací společnosti Dexcom a změřili glykémii, kdykoli bude učiněno rozhodnutí o léčbě diabetu. Měření KGK se provádí na studijní KGM před spaním, kdykoli je podán bolus inzulínu a při léčbě nebo při pokusu o prevenci hypoglykémie. Další měření BGM lze provést na studijní BGM kdykoli si to účastník přeje.
Přístroj: CGM+BGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G4 Platinum s upraveným algoritmem + glukometr Abbot Precision Xtra krevní glukóza-ketony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v rozsahu 70 až 180 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Míry glykemické variability: Variační koeficient
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Variační koeficient = SD/průměr
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotou senzoru
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotami senzoru
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotami senzoru
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento dní s alespoň 20 minutami hodnot glukózy ze senzoru
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotami senzoru >180 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotami senzoru > 250 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento času s hodnotami senzoru > 300 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Procento dní s alespoň 20 minutami hodnot glukózy ze senzoru >300 mg/dl
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Změna HbA1c
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků bez zhoršení HbA1c o více než 0,3 % A bez závažné hypoglykémie
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků s >=1 těžkou hypoglykémií
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků s >=1 událostmi diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků s >=1 ketotickou událostí nesplňující kritéria pro DKA s hladinou ketonu v krvi >=0,6 mmol/l
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků s >=1 ketotickou událostí nesplňující kritéria pro DKA s hladinou ketonu v krvi >=1,0 mmol/l
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci
Počet účastníků s >=1 závažnou nežádoucí událostí jinou než SH
Časové okno: Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá událost, která:

  • Výsledkem je smrt.
  • Je život ohrožující; (život neohrožující příhoda, která, pokud by byla závažnější, mohla být život ohrožující, není nutně považována za závažnou nežádoucí příhodu).
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce (ohrožující zrak).
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada.
  • Zkoušející považuje na základě lékařského posouzení za významnou zdravotní událost.
Mezi výchozím stavem (randomizace) a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DX-REPLACE-BG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pouze CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit