Um estudo comparando o monitoramento contínuo da glicose com e sem monitoramento rotineiro da glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 1 (REPLACE-BG)

Critério de inclusão:

Para ser elegível, todos os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (baseado no julgamento do investigador)
2. Idade >=18 anos
3. Duração do T1D >=1
4. HbA1c
5. Uso de bomba de insulina para administração de insulina por pelo menos 3 meses, sem planos de interromper o uso da bomba nos próximos 8 meses
6. O participante é capaz de controlar seu diabetes em relação à administração de insulina e monitoramento de glicose, conforme avaliado pelo investigador durante a visita de triagem
7. O participante entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo, incluindo a disposição de usar o estudo CGM e BGM
8. Nenhuma expectativa de que o participante se mude da área do centro clínico durante o período do estudo, a menos que a mudança seja para uma área servida por outro centro de estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

1. Hipoglicemia grave nos últimos 12 meses em que foi necessária a ajuda de outro indivíduo ou convulsão/perda de consciência nos últimos 3 anos

2. Desconhecimento de hipoglicemia significativa com base no Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey definido como pelo menos um dos seguintes presentes:

   • Pontuação da pesquisa >2
   • A pesquisa Q1 é respondida como 'Eu não tenho mais sintomas quando meu nível de açúcar no sangue está baixo'
   • A resposta da pesquisa Q7 indica que os sintomas de hipoglicemia não são sentidos até que o nível de glicose seja
   • A resposta da pesquisa Q8 nunca ou raramente é para a pergunta 'até que ponto você pode dizer pelos seus sintomas que seu nível de açúcar no sangue está baixo'
3. Mais de um evento DKA no último ano
4. História de convulsões que não sejam devidas a hipoglicemia
5. Uso atual de um recurso de suspensão de limiar (observação: o participante é elegível se uma bomba com esse recurso estiver sendo usada, mas o limite de suspensão não estiver ativo)
6. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
7. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG)
8. Resultados anormais dos testes de função tireoidiana mais recentes, obtidos como parte dos cuidados habituais nos últimos 2 anos
9. A presença de um distúrbio médico ou psiquiátrico significativo ou o uso de um medicamento que, no julgamento do investigador, afetará o uso dos sensores, a conclusão de qualquer aspecto do protocolo ou aumentará o risco
10. Dificuldades cognitivas que, no julgamento do investigador, podem prejudicar a capacidade do indivíduo de seguir o protocolo ou aumentar o risco
11. Início de um medicamento não insulínico para controle da glicose durante os últimos 3 meses, início planejado durante os próximos 8 meses ou descontinuação de um medicamento não insulínico para controle da glicose durante os últimos 3 meses (nota: indivíduos usando um medicamento não insulínico para controle de glicose por 3 ou mais meses são elegíveis desde que não haja expectativa de que a medicação seja descontinuada durante o período de participação no estudo)
12. Uso de betabloqueador sistêmico
13. Uso regular de corticosteroides orais
14. Necessidade antecipada de usar paracetamol durante o período do estudo
15. Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses

16. Atualmente grávida ou amamentando ou planeja tentar engravidar durante o período do estudo

    • As mulheres com potencial para engravidar serão questionadas sobre a possibilidade de gravidez e um teste de gravidez de urina será realizado se houver incerteza quanto à possibilidade de gravidez. Eles devem concordar em usar o controle de natalidade apropriado durante o período do estudo. Os participantes receberão educação sobre métodos anticoncepcionais que podem ser considerados altamente eficazes, métodos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta e incluem:

    • Contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
    • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
    • Oclusão tubária bilateral
    • parceiro vasectomizado
    • abstinência sexual
17. Participação em um estudo de intervenção (incluindo estudos psicológicos) nas últimas 6 semanas
18. Alergia adesiva conhecida
19. Da fase de execução cega (ou do uso de CGM pré-estudo se os critérios forem atendidos para pular a fase de execução cega), valores de CGM
20. Conclusão sem sucesso das fases de execução em relação ao uso de CGM ou BGM