Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin continue glucosemeting wordt vergeleken met en zonder routinematige bloedglucosemeting bij volwassenen met diabetes type 1 (REPLACE-BG)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie waarin continue glucosemeting met en zonder routinematige bloedglucosemeting bij volwassenen met diabetes type 1 wordt vergeleken

Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of het routinematige gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) zonder bevestiging van bloedglucosemonitoring (BGM) even veilig en effectief is als CGM als aanvulling op BGM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CGM biedt de mogelijkheid om de glykemische controle te verbeteren, waaronder een vermindering van hypoglykemie. In tegenstelling tot bloedglucosemeters voor thuis, is CGM niet bedoeld om rechtstreeks te worden gebruikt voor het maken van therapieaanpassingen en is het een aanvullend apparaat om informatie aan te vullen die is verkregen van een standaard bloedglucosemeter. Hoewel de labeling voor CGM een BGM-meting vereist voordat een therapieaanpassing wordt gemaakt, besluiten veel CGM-gebruikers vaak om een ​​maaltijdbolus alleen op CGM te baseren.

Een studie waarbij CGM uitsluitend wordt gebruikt als aanvullend apparaat, volgens de FDA-etikettering, versus CGM dat grotendeels wordt gebruikt in plaats van BGM-metingen, zou waardevolle gegevens opleveren. Aangezien veel mensen met T1D vaak alleen CGM gebruiken bij het toedienen van insuline, is het belangrijk om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van deze benadering. Als het inderdaad bewezen is dat beslissingen over insulinedosering veilig en effectief zijn met alleen CGM (zonder BGM-bevestiging) in vergelijking met CGM met BGM-bevestigingen, zou deze studie ook de weg vrijmaken voor een nieuw standaard diabetesmanagementprotocol en -therapie waarvoor geen acht BGM-metingen nodig zijn (d.w.z. vingerprikken) per dag en verlicht de last van het omgaan met diabetes type 1.

Voor dit onderzoek worden de deelnemers willekeurig met een waarschijnlijkheid van 2:1 toegewezen aan respectievelijk de CGM Only- en CGM+BGM-groepen. Voorafgaand aan randomisatie zal het onderzoek worden voorafgegaan door een inloopperiode van maximaal 10 weken om geblindeerde CGM-basisgegevens te verzamelen, om de deelnemers te trainen in het gebruik van CGM, om de naleving van CGM-gebruik te beoordelen en om standaard CGM-gebruik te initiëren. Tijdens de standaard CGM-inloopfase vinden bezoeken plaats na 2, 4 en 8 weken, met telefoontjes na 1, 3 en 6 weken. Huidige CGM-gebruikers komen mogelijk in aanmerking om een ​​deel van de inloopfase over te slaan. Deelnemers die de inloopfase met succes doorlopen, worden gerandomiseerd.

Beide groepen zullen CGM-apparaten en BGM gebruiken. Het CGM-apparaat dat in het onderzoek moet worden gebruikt, is het Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System met aangepast algoritme. De CGM+BGM-groep zal worden geïnstrueerd om de bloedglucose te meten telkens wanneer er een diabetesmanagementbeslissing wordt genomen. De CGM Only-groep krijgt de instructie om de bloedglucose (anders dan voor kalibratie) alleen in bepaalde omstandigheden te meten met een standaard BGM-meter en zal een geblindeerde BGM-meter gebruiken op momenten dat er geen standaard BGM-meting wordt uitgevoerd. Na randomisatie is er gedurende de eerste week (4 tot 8 dagen na randomisatie) telefonisch contact om eventuele vragen van de deelnemer over het protocol te beantwoorden. Vervolgbezoeken vinden plaats na 3, 6, 13, 19 en 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten alle deelnemers aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Klinische diagnose van diabetes type 1 (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker)
  2. Leeftijd >=18 jaar
  3. T1D duur >=1
  4. HbA1c
  5. Gebruik van een insulinepomp voor insulinetoediening gedurende ten minste 3 maanden, zonder plannen om het gebruik van de pomp in de komende 8 maanden stop te zetten
  6. Deelnemer is in staat zijn/haar diabetes te beheersen met betrekking tot insulinetoediening en glucosemonitoring, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek
  7. De deelnemer begrijpt het onderzoeksprotocol en stemt ermee in zich eraan te houden, inclusief de bereidheid om de studie-CGM en BGM te gebruiken
  8. Geen verwachting dat de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek het gebied van het klinische centrum zal verlaten, tenzij de verhuizing zal plaatsvinden naar een gebied dat wordt bediend door een ander studiecentrum

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden waarin de hulp van iemand anders nodig was of een aanval/verlies van bewustzijn in de afgelopen 3 jaar

  2. Significante onbewustheid van hypoglykemie op basis van de Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey gedefinieerd als ten minste een van de volgende aanwezig zijn:

    • Enquêtescore >2
    • Enquête Q1 wordt beantwoord als 'Ik heb geen symptomen meer als mijn bloedsuikerspiegel laag is'
    • Enquête Q7-antwoord geeft aan dat symptomen van hypoglykemie pas worden gevoeld als de glucosespiegel is bereikt
    • Enquête Q8 antwoordt nooit of zelden op de vraag 'in hoeverre kunt u aan uw symptomen zien dat uw bloedsuikerspiegel laag is'
  3. Meer dan één DKA-evenement in het afgelopen jaar
  4. Geschiedenis van toevallen anders dan als gevolg van hypoglykemie
  5. Huidig ​​gebruik van een pompfunctie voor drempelonderbreking (let op: deelnemer komt in aanmerking als een pomp met deze functie werd gebruikt maar de drempelonderbreking niet actief was)
  6. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  8. Meest recente schildklierfunctietestresultaten abnormaal, verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorg in de afgelopen 2 jaar
  9. De aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische stoornis of het gebruik van een medicijn dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op het dragen van de sensoren, het voltooien van enig aspect van het protocol of het verhogen van het risico
  10. Cognitieve problemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van het individu om het protocol te volgen kunnen aantasten of het risico kunnen vergroten
  11. Start van een niet-insulinegeneesmiddel voor glucoseregulatie gedurende de afgelopen 3 maanden, geplande start gedurende de volgende 8 maanden, of stopzetting van een niet-insulinegeneesmiddel voor glucoseregulatie gedurende de afgelopen 3 maanden (let op: personen die een niet-insulinemedicatie gebruiken voor glucoseregulatie gedurende 3 of meer maanden komen in aanmerking, mits er niet wordt verwacht dat de medicatie zal worden stopgezet tijdens de periode van deelname aan het onderzoek)
  12. Gebruik van een systemische bètablokker
  13. Regelmatig gebruik van orale corticosteroïden
  14. Verwachte noodzaak om paracetamol te gebruiken tijdens het tijdsverloop van de studie
  15. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden

  16. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek

    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap en er zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd als er onzekerheid bestaat over de mogelijkheid van zwangerschap. Ze moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van het onderzoek. Deelnemers krijgen voorlichting over anticonceptiemethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd, dit zijn methoden die bij consequent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken en omvatten:

    • Gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
    • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders
    • Gesteriliseerde partner
    • Seksuele onthouding
  17. Deelname aan een interventieonderzoek (inclusief psychologische onderzoeken) in de afgelopen 6 weken
  18. Bekende lijmallergie
  19. Vanaf de geblindeerde inloopfase (of CGM vóór de studie gebruiken als aan de criteria is voldaan om de geblindeerde inloopfase over te slaan), CGM-waarden
  20. Mislukte afronding van de inloopfasen met betrekking tot CGM- of BGM-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen CGM

Deelnemers krijgen de instructie om de bloedglucose te controleren met de standaard studie-BGM voor kalibratie van de CGM en voor specifieke omstandigheden die in het protocol zijn gespecificeerd. Deze groep neemt managementbeslissingen op basis van de CGM-glucosewaarde zonder een BGM-bevestigingsmeting, zolang de deelnemer er zeker van is dat de CGM-glucosewaarde niet foutief is.

Daarnaast krijgen deelnemers de instructie om een ​​BGM-meting uit te voeren op de geblindeerde BGM-studie voordat ze naar bed gaan, telkens wanneer een insulinebolus wordt gegeven en bij het behandelen of proberen te voorkomen van hypoglykemie en er geen standaard BGM-meting is uitgevoerd. De deelnemer kan worden gevraagd om op geselecteerde tijden postprandiale geblindeerde BGM-metingen uit te voeren.
Apparaat: Alleen CGM
Dexcom G4 Platinum continu glucosemonitoringsysteem met aangepast algoritme
Actieve vergelijker: CGM+BGM
Deelnemers krijgen de instructie om BGM-metingen uit te voeren voor sensorkalibratie volgens de Dexcom-specificaties en om de bloedglucose te meten wanneer er een diabetesmanagementbeslissing wordt genomen. Er moet een BGM-meting worden uitgevoerd op de studie-BGM voordat u naar bed gaat, wanneer een insulinebolus wordt gegeven en bij het behandelen of proberen te voorkomen van hypoglykemie. Aanvullende BGM-metingen kunnen op elk gewenst moment op de studie-BGM worden uitgevoerd.
Apparaat: CGM+BGM
Dexcom G4 Platinum continu glucosemonitoringsysteem met aangepast algoritme + Abbot Precision Xtra bloedglucose-ketonenmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage in bereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten met CGM
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Maatregelen van glycemische variabiliteit: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Variatiecoëfficiënt = SD/gemiddelde
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Percentage tijd met sensorwaarde
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tijdspercentage met sensorwaarden
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tijdspercentage met sensorwaarden
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Percentage dagen met ten minste 20 minuten sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tijdspercentage met sensorwaarden >180 mg/dl, gemeten met CGM
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tijdspercentage met sensorwaarden > 250 mg/dl, gemeten met CGM
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tijdspercentage met sensorwaarden > 300 mg/dl, gemeten met CGM
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Percentage dagen met ten minste 20 minuten sensorglucosewaarden >300 mg/dl
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers zonder verslechtering van HbA1c met meer dan 0,3% EN zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers met >=1 ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers met >=1 gebeurtenissen van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers met >=1 ketotische gebeurtenissen die niet voldoen aan de criteria voor DKA met bloedketonenniveau >=0,6 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers met >=1 ketosegebeurtenissen die niet voldoen aan de criteria voor DKA met bloedketonenniveau >=1,0 mmol/L
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden
Aantal deelnemers met >=1 ernstige bijwerking anders dan SH
Tijdsspanne: Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden

Een ernstige bijwerking is elke ongewenste gebeurtenis die:

  • Resulteert in de dood.
  • levensbedreigend is; (een niet-levensbedreigende gebeurtenis die, als ze ernstiger was geweest, levensbedreigend zou zijn geworden, wordt niet noodzakelijkerwijs als een ernstige bijwerking beschouwd).
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
  • Leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen (bedreigend voor het gezichtsvermogen).
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking.
  • Wordt door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis beschouwd.
Tussen baseline (randomisatie) en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DX-REPLACE-BG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren