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Uno studio che confronta il monitoraggio continuo della glicemia con e senza il monitoraggio di routine della glicemia negli adulti con diabete di tipo 1 (REPLACE-BG)

8 agosto 2018 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato che confronta il monitoraggio continuo della glicemia con e senza il monitoraggio di routine della glicemia negli adulti con diabete di tipo 1

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'uso di routine del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) senza la conferma del monitoraggio della glicemia (BGM) sia sicuro ed efficace quanto il CGM utilizzato in aggiunta al BGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CGM offre l'opportunità di migliorare il controllo glicemico, inclusa una riduzione dell'ipoglicemia. A differenza dei misuratori di glicemia domestici, il CGM non è destinato all'uso diretto per apportare modifiche alla terapia ed è un dispositivo aggiuntivo per integrare le informazioni ottenute da un misuratore di glicemia standard. Tuttavia, sebbene l'etichettatura per il CGM richieda una misurazione del BGM prima di effettuare un aggiustamento della terapia, molti utilizzatori di CGM spesso scelgono un bolo pasto basato solo sul CGM.

Uno studio che confronta il CGM utilizzato esclusivamente come dispositivo aggiuntivo, come da etichettatura FDA, rispetto al CGM utilizzato in gran parte al posto delle misurazioni BGM fornirebbe dati preziosi. Dal momento che molte persone con T1D usano spesso solo CGM durante la somministrazione di insulina, sarà importante ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo approccio. Se effettivamente le decisioni sul dosaggio dell'insulina si dimostrassero sicure ed efficaci utilizzando solo CGM (senza conferma di BGM) rispetto a CGM con conferme di BGM, questo studio aprirebbe anche la strada a un nuovo protocollo standard di gestione del diabete e terapia che non richiederebbe otto misurazioni di BGM (cioè. punture delle dita) al giorno e alleviare il peso della gestione del diabete di tipo 1.

Per questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale con probabilità 2:1 ai gruppi Solo CGM e CGM+BGM, rispettivamente. Prima della randomizzazione, lo studio sarà preceduto da un periodo di rodaggio fino a 10 settimane per raccogliere dati CGM basali in cieco, per formare i partecipanti sull'uso di CGM, per valutare la conformità con l'uso di CGM e per avviare l'uso standard di CGM. Durante la fase di rodaggio standard per l'uso del CGM, le visite avverranno dopo 2, 4 e 8 settimane, con telefonate a 1, 3 e 6 settimane. Gli attuali utenti CGM potrebbero essere idonei a saltare parte della fase di rodaggio. I partecipanti che completano con successo la fase di rodaggio verranno randomizzati.

Entrambi i gruppi utilizzeranno dispositivi CGM e BGM. Il dispositivo CGM da utilizzare nello studio è il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificato. Il gruppo CGM + BGM sarà incaricato di misurare la glicemia ogni volta che viene presa una decisione sulla gestione del diabete. Il gruppo Solo CGM verrà istruito a misurare solo la glicemia (tranne che per la calibrazione) con un glucometro standard in determinate circostanze e utilizzerà un glucometro cieco nei momenti in cui non viene eseguita una misurazione BGM standard. Dopo la randomizzazione, ci sarà un contatto telefonico durante la prima settimana (da 4 a 8 giorni dopo la randomizzazione) per rispondere a qualsiasi domanda del partecipante sul protocollo. Le visite di follow-up avverranno a 3, 6, 13, 19 e 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (basata sul giudizio dello sperimentatore)
  2. Età >=18 anni
  3. Durata T1D >=1
  4. HbA1c
  5. Uso di un microinfusore per la somministrazione di insulina per almeno 3 mesi, senza alcuna intenzione di interrompere l'uso del microinfusore durante i successivi 8 mesi
  6. Il partecipante è in grado di gestire il proprio diabete rispetto alla somministrazione di insulina e al monitoraggio del glucosio, come valutato dallo sperimentatore durante la visita di screening
  7. Il partecipante comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo, inclusa la volontà di utilizzare il CGM e il BGM dello studio
  8. Nessuna aspettativa che il partecipante si sposti fuori dall'area del centro clinico durante il periodo di tempo dello studio, a meno che il trasferimento non avverrà in un'area servita da un altro centro di studio

Criteri di esclusione:

Non sono ammissibili allo studio le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi in cui è stata necessaria l'assistenza di un altro individuo o convulsioni/perdita di coscienza negli ultimi 3 anni

  2. Inconsapevolezza significativa dell'ipoglicemia basata sul sondaggio sull'inconsapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke definita come almeno una delle seguenti condizioni:

    • Punteggio del sondaggio >2
    • La risposta al sondaggio Q1 è "Non ho più sintomi quando il mio livello di zucchero nel sangue è basso"
    • La risposta del sondaggio Q7 indica che i sintomi dell'ipoglicemia non si avvertono fino a quando il livello di glucosio non lo è
    • La risposta al sondaggio Q8 non è mai o raramente alla domanda "fino a che punto puoi dire dai tuoi sintomi che il tuo livello di zucchero nel sangue è basso"
  3. Più di un evento DKA nell'ultimo anno
  4. Storia di convulsioni diverse da quelle dovute a ipoglicemia
  5. Uso corrente di una funzione della pompa di sospensione della soglia (nota: il partecipante è idoneo se è stata utilizzata una pompa con questa funzione ma la sospensione della soglia non era attiva)
  6. Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  7. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
  8. Risultati anormali dei test di funzionalità tiroidea più recenti, ottenuti come parte delle cure abituali nei 2 anni precedenti
  9. La presenza di un disturbo medico o psichiatrico significativo o l'uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà l'uso dei sensori, il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo o aumenterà il rischio
  10. Difficoltà cognitive che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità dell'individuo di seguire il protocollo o aumentare il rischio
  11. Inizio di un farmaco non insulinico per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi, inizio programmato nei successivi 8 mesi o interruzione di un farmaco non insulinico per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi (nota: soggetti che utilizzano un farmaco non insulinico per il controllo del glucosio per 3 o più mesi sono ammissibili a condizione che non vi sia alcuna aspettativa che il farmaco venga interrotto durante il periodo di partecipazione allo studio)
  12. Uso di un farmaco beta-bloccante sistemico
  13. Uso regolare di corticosteroidi orali
  14. Necessità prevista di utilizzare paracetamolo durante il corso dello studio
  15. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi

  16. - Attualmente incinta o in allattamento o in programma di tentare una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio

    • Le donne in età fertile saranno interrogate sulla possibilità di gravidanza e verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine se vi è incertezza sulla possibilità di gravidanza. Devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante il periodo di tempo dello studio. I partecipanti riceveranno un'istruzione sui metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci, che sono metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto e includono:

    • Contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale
  17. Partecipazione a uno studio di intervento (inclusi studi psicologici) nelle ultime 6 settimane
  18. Allergia all'adesivo nota
  19. Dalla fase di run-in in cieco (o dall'utilizzo del CGM pre-studio se i criteri sono soddisfatti per saltare la fase di run-in in cieco), i valori CGM
  20. Completamento senza successo delle fasi di rodaggio rispetto all'uso di CGM o BGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo CGM

I partecipanti saranno istruiti a controllare la glicemia con il BGM di studio standard per la calibrazione del CGM e per circostanze specifiche specificate nel protocollo. Questo gruppo prenderà decisioni di gestione basate sul valore glicemico CGM senza una misurazione di conferma BGM fintanto che il partecipante è sicuro che il valore glicemico CGM non è errato.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare una misurazione del BGM sul BGM dello studio in cieco prima di andare a letto, ogni volta che viene somministrato un bolo di insulina e durante il trattamento o il tentativo di prevenire l'ipoglicemia e non è stata effettuata una misurazione standard del BGM. Al partecipante può essere chiesto di effettuare misurazioni BGM in cieco post-prandiale in orari selezionati.
Dispositivo: Solo CGM
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificato
Comparatore attivo: CGM+BGM
I partecipanti verranno istruiti a eseguire misurazioni BGM per la calibrazione del sensore secondo le specifiche Dexcom e misurare il glucosio nel sangue ogni volta che viene presa una decisione sulla gestione del diabete. Una misurazione del BGM deve essere effettuata sul BGM dello studio prima di andare a letto, ogni volta che viene somministrato un bolo di insulina e durante il trattamento o il tentativo di prevenire l'ipoglicemia. Ulteriori misurazioni della musica di sottofondo possono essere effettuate sulla musica di sottofondo dello studio in qualsiasi momento lo desideri il partecipante.
Dispositivo: CGM+BGM
Sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificato + Misuratore di glucosio nel sangue Abbot Precision Xtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo da 70 a 180 mg/dl, misurata con CGM
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Misure di variabilità glicemica: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Coefficiente di variazione = SD/media
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con valore del sensore
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con i valori del sensore
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con i valori del sensore
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di giorni con almeno 20 minuti di valori glicemici rilevati dal sensore
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con valori del sensore >180 mg/dl, misurati con CGM
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con valori del sensore > 250 mg/dl, misurati con CGM
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di tempo con valori del sensore > 300 mg/dl, misurati con CGM
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Percentuale di giorni con almeno 20 minuti di valori glicemici del sensore >300 mg/dl
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti senza peggioramento dell'HbA1c superiore allo 0,3% E nessun evento di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti con >=1 eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti con >=1 eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti con >=1 eventi chetotici che non soddisfano i criteri per DKA con livello di chetoni nel sangue >=0,6 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti con >=1 eventi chetotici che non soddisfano i criteri per DKA con livello di chetoni nel sangue >=1,0 mmol/L
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi
Numero di partecipanti con >=1 evento avverso grave diverso da SH
Lasso di tempo: Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi

Un evento avverso grave è qualsiasi evento spiacevole che:

  • Risultati nella morte.
  • È in pericolo di vita; (un evento non pericoloso per la vita che, se fosse stato più grave, avrebbe potuto diventare pericoloso per la vita, non è necessariamente considerato un evento avverso grave).
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
  • Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali (che minacciano la vista).
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito.
  • È considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore sulla base del giudizio medico.
Tra il basale (randomizzazione) e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DX-REPLACE-BG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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