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Eine Studie zum Vergleich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit und ohne routinemäßige Blutzuckerüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (REPLACE-BG)

8. August 2018 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit und ohne routinemäßige Blutzuckerüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ohne Bestätigung der Blutzuckerüberwachung (BGM) genauso sicher und wirksam ist wie CGM, das als Ergänzung zu BGM verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CGM bietet die Möglichkeit, die glykämische Kontrolle zu verbessern, einschließlich einer Verringerung der Hypoglykämie. Im Gegensatz zu Heim-Blutzuckermessgeräten ist CGM nicht zur direkten Verwendung für Therapieanpassungen vorgesehen, sondern ein Zusatzgerät zur Ergänzung von Informationen, die von einem Standard-Blutzuckermessgerät stammen. Obwohl die Kennzeichnung für CGM eine BGM-Messung erfordert, bevor eine Therapieanpassung vorgenommen wird, entscheiden sich viele CGM-Anwender häufig für einen allein auf CGM basierenden Mahlzeitenbolus.

Eine Studie zum Vergleich von CGM, das gemäß der FDA-Kennzeichnung ausschließlich als Zusatzgerät verwendet wird, mit CGM, das hauptsächlich anstelle von BGM-Messungen verwendet wird, würde wertvolle Daten liefern. Da viele Personen mit T1D bei der Bolusgabe von Insulin häufig nur CGM verwenden, ist es wichtig, Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu erhalten. Wenn sich Insulindosierungsentscheidungen tatsächlich als sicher und wirksam unter Verwendung von CGM allein (ohne BGM-Bestätigung) im Vergleich zu CGM mit BGM-Bestätigungen erweisen, würde diese Studie auch den Weg für ein neues Standard-Diabetes-Managementprotokoll und eine Therapie ebnen, die keine acht BGM-Messungen erfordern würden (d.h. Fingerstiche) pro Tag und erleichtern die Behandlung von Typ-1-Diabetes.

Für diese Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mit einer Wahrscheinlichkeit von 2:1 den Gruppen Nur CGM bzw. CGM+BGM zugeordnet. Vor der Randomisierung geht der Studie eine Einlaufzeit von bis zu 10 Wochen voraus, um verblindete CGM-Basisdaten zu sammeln, die Teilnehmer in der CGM-Nutzung zu schulen, die Einhaltung der CGM-Nutzung zu bewerten und die Standard-CGM-Nutzung einzuleiten. Während der Einlaufphase der Standard-CGM-Nutzung finden Besuche nach 2, 4 und 8 Wochen statt, mit Telefonanrufen nach 1, 3 und 6 Wochen. Aktuelle CGM-Benutzer sind möglicherweise berechtigt, einen Teil der Einlaufphase zu überspringen. Teilnehmer, die die Einlaufphase erfolgreich absolvieren, werden randomisiert.

Beide Gruppen werden CGM-Geräte und BGM verwenden. Das in der Studie zu verwendende CGM-Gerät ist das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem Dexcom G4 Platinum mit modifiziertem Algorithmus. Die CGM+BGM-Gruppe wird angewiesen, den Blutzucker zu messen, wann immer eine Entscheidung zum Diabetesmanagement getroffen wird. Die Gruppe „Nur CGM“ wird angewiesen, den Blutzucker (außer zur Kalibrierung) unter bestimmten Umständen nur mit einem standardmäßigen BGM-Messgerät zu messen, und verwendet zu Zeiten, in denen keine standardmäßige BGM-Messung durchgeführt wird, ein verblindetes BGM-Messgerät. Nach der Randomisierung wird es in der ersten Woche (4 bis 8 Tage nach der Randomisierung) einen Telefonkontakt geben, um alle Fragen des Teilnehmers zum Protokoll zu beantworten. Nachuntersuchungen finden nach 3, 6, 13, 19 und 26 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5456
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center-Park Nicollet
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5160
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen alle Teilnehmer die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes)
  2. Alter >=18 Jahre
  3. T1D-Dauer >=1
  4. HbA1c
  5. Verwendung einer Insulinpumpe zur Insulinabgabe für mindestens 3 Monate, ohne dass geplant ist, die Verwendung der Pumpe in den nächsten 8 Monaten einzustellen
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage, seinen Diabetes in Bezug auf die Insulinverabreichung und die Glukoseüberwachung zu verwalten, wie vom Prüfarzt während des Screening-Besuchs beurteilt
  7. Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll und erklärt sich damit einverstanden, es einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, das Studien-CGM und BGM zu verwenden
  8. Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer während des Zeitraums der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums umzieht, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum bedient wird

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwere Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten, in denen die Hilfe einer anderen Person benötigt wurde, oder Krampfanfälle/Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Jahren

  2. Signifikante Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit basierend auf dem Clarke Hypoglycemia Unawareness Survey, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Umfragepunktzahl >2
    • Umfrage Q1 wird beantwortet als „Ich habe keine Symptome mehr, wenn mein Blutzucker niedrig ist“
    • Die Antworten aus Umfrage Q7 zeigen, dass die Symptome einer Hypoglykämie nicht zu spüren sind, bis der Glukosespiegel erreicht ist
    • Umfrage Q8 Antwort ist nie oder selten auf die Frage „Inwieweit können Sie an Ihren Symptomen erkennen, dass Ihr Blutzucker niedrig ist“
  3. Mehr als eine DKA-Veranstaltung im vergangenen Jahr
  4. Vorgeschichte von Anfällen, die nicht auf Hypoglykämie zurückzuführen sind
  5. Aktuelle Verwendung einer Pumpenfunktion „Schwellwertunterbrechung“ (Hinweis: Der Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn eine Pumpe mit dieser Funktion verwendet wurde, aber die Schwellenunterbrechung nicht aktiv war)
  6. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  8. Die letzten anormalen Ergebnisse der Schilddrüsenfunktionstests, die im Rahmen der üblichen Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre erhalten wurden
  9. Das Vorliegen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung oder die Einnahme eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Sensoren, die Durchführung eines beliebigen Aspekts des Protokolls oder ein erhöhtes Risiko beeinträchtigen wird
  10. Kognitive Schwierigkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person, das Protokoll zu befolgen, beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen könnten
  11. Einleitung eines Nicht-Insulin-Medikaments zur Glukosekontrolle während der letzten 3 Monate, geplante Einleitung während der nächsten 8 Monate oder Absetzen eines Nicht-Insulin-Medikaments zur Glukosekontrolle während der letzten 3 Monate (Hinweis: Personen, die ein Nicht-Insulin-Medikament einnehmen zur Glukosekontrolle für 3 oder mehr Monate sind förderfähig, sofern nicht zu erwarten ist, dass das Medikament während des Zeitraums der Studienteilnahme abgesetzt wird)
  12. Verwendung eines systemischen Betablocker-Medikaments
  13. Regelmäßige Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  14. Voraussichtliche Notwendigkeit, Paracetamol während des Studienverlaufs zu verwenden
  15. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten

  16. Derzeit schwanger oder stillend oder planen, während des Zeitraums der Studie schwanger zu werden

    • Frauen im gebärfähigen Alter werden nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt und es wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, wenn Unsicherheit bezüglich der Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Sie müssen zustimmen, während des Zeitraums der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Teilnehmer erhalten Schulungen zu Empfängnisverhütungsmethoden, die als hochwirksam angesehen werden können, d. h. Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, und umfassen:

    • Kombinierte hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal)
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss
    • Vasektomieter Partner
    • Sexuelle Abstinenz
  17. Teilnahme an einer Interventionsstudie (einschließlich psychologischer Studien) in den letzten 6 Wochen
  18. Bekannte Klebstoffallergie
  19. Aus der verblindeten Einlaufphase (oder aus der CGM-Nutzung vor der Studie, wenn die Kriterien zum Überspringen der verblindeten Einlaufphase erfüllt waren), CGM-Werte
  20. Erfolgloser Abschluss der Einlaufphasen in Bezug auf CGM- oder BGM-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur CGM

Die Teilnehmer werden angewiesen, den Blutzucker mit dem BGM der Standardstudie zur Kalibrierung des CGM und unter bestimmten Umständen, die im Protokoll angegeben sind, zu überprüfen. Diese Gruppe trifft Managemententscheidungen basierend auf dem CGM-Glukosewert ohne BGM-Bestätigungsmessung, solange der Teilnehmer sicher ist, dass der CGM-Glukosewert nicht fehlerhaft ist.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, vor dem Schlafengehen eine BGM-Messung auf dem BGM der Blindstudie durchzuführen, wenn ein Insulinbolus verabreicht wird und wenn eine Hypoglykämie behandelt oder versucht wird, eine Hypoglykämie zu verhindern, und keine Standard-BGM-Messung durchgeführt wurde. Der Teilnehmer kann gebeten werden, zu ausgewählten Zeiten postprandiale verblindete BGM-Messungen durchzuführen.
Gerät: Nur CGM
Dexcom G4 Platinum System zur kontinuierlichen Glukosemessung mit modifiziertem Algorithmus
Aktiver Komparator: CGM+Hintergrundmusik
Die Teilnehmer werden angewiesen, BGM-Messungen für die Sensorkalibrierung gemäß den Dexcom-Spezifikationen durchzuführen und den Blutzucker zu messen, wann immer eine Entscheidung zum Diabetesmanagement getroffen wird. Eine BGM-Messung ist am Studien-BGM vor dem Schlafengehen, bei jeder Insulinbolusgabe und bei der Behandlung oder dem Versuch, eine Hypoglykämie zu verhindern, durchzuführen. Zusätzliche BGM-Messungen können jederzeit auf Wunsch des Teilnehmers an der Studien-BGM vorgenommen werden.
Gerät: CGM+Hintergrundmusik
Dexcom G4 Platinum System zur kontinuierlichen Glukosemessung mit modifiziertem Algorithmus + Abbot Precision Xtra Blutzucker-Keton-Messgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dl, gemessen mit CGM
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Maße der glykämischen Variabilität: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Variationskoeffizient = SD/Mittelwert
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwert
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwerten
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwerten
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Tage mit mindestens 20 Minuten Sensor-Glukosewerten
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwerten >180 mg/dl, gemessen mit CGM
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwerten > 250 mg/dl, gemessen mit CGM
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Sensorwerten > 300 mg/dl, gemessen mit CGM
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Prozentsatz der Tage mit mindestens 20 Minuten Sensorglukosewerten >300 mg/dl
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung des HbA1c um mehr als 0,3 % UND ohne schweres Hypoglykämie-Ereignis
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 schweren Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 Ereignissen mit diabetischer Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 ketotischen Ereignissen, die die Kriterien für DKA mit Blutketonspiegel >=0,6 mmol/L nicht erfüllen
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 ketotischen Ereignissen, die die Kriterien für DKA mit Blutketonspiegel >=1,0 mmol/L nicht erfüllen
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis außer SH
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das:

  • Führt zum Tod.
  • ist lebensbedrohlich; (ein nicht lebensbedrohliches Ereignis, das, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, lebensbedrohlich geworden wäre, wird nicht unbedingt als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen).
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen (Sehkraftbedrohung).
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler.
  • Wird vom Prüfarzt nach medizinischem Ermessen als signifikantes medizinisches Ereignis angesehen.
Zwischen Baseline (Randomisierung) und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1DX-REPLACE-BG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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