Испытание, сравнивающее непрерывный мониторинг уровня глюкозы с рутинным мониторингом уровня глюкозы в крови и без него у взрослых с диабетом 1 типа (REPLACE-BG)
Рандомизированное исследование, сравнивающее непрерывный мониторинг уровня глюкозы с рутинным мониторингом уровня глюкозы в крови и без него у взрослых с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CGM дает возможность улучшить гликемический контроль, включая снижение гипогликемии. В отличие от домашних глюкометров, CGM не предназначен для непосредственного использования для корректировки терапии, а является вспомогательным устройством, дополняющим информацию, полученную от стандартного глюкометра. Однако, хотя маркировка CGM требует измерения BGM перед корректировкой терапии, многие пользователи CGM часто принимают решение о пищевом болюсе только на основании CGM.
Исследование, сравнивающее CGM, используемое исключительно в качестве дополнительного устройства, согласно маркировке FDA, с CGM, используемым в основном вместо измерений BGM, могло бы предоставить ценные данные. Поскольку многие люди с СД1 часто используют только НГМ при болюсном введении инсулина, важно получить данные о безопасности и эффективности этого подхода. Если действительно будет доказано, что решения о дозировании инсулина безопасны и эффективны с использованием только НГМ (без подтверждения МГК) по сравнению с НГМ с подтверждением МЖ, это исследование также проложит путь к новому стандартному протоколу лечения диабета и терапии, которая не требует восьми измерений МГК. (т.е. палочки из пальца) в день и облегчить бремя лечения диабета 1 типа.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены с вероятностью 2:1 в группы CGM Only и CGM+BGM соответственно. Перед рандомизацией исследованию будет предшествовать подготовительный период продолжительностью до 10 недель для сбора слепых исходных данных НГМ, обучения участников использованию НГМ, оценки соответствия использованию НГМ и инициирования стандартного использования НГМ. Во время стандартного вводного этапа использования CGM посещения будут происходить через 2, 4 и 8 недель, а телефонные звонки — через 1, 3 и 6 недель. Текущие пользователи CGM могут иметь право пропустить часть вводного этапа. Участники, успешно завершившие вводную фазу, будут рандомизированы.
Обе группы будут использовать устройства CGM и фоновую музыку. Устройство CGM, которое будет использоваться в исследовании, представляет собой систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G4 Platinum с модифицированным алгоритмом. Группа CGM+BGM будет проинструктирована измерять уровень глюкозы в крови всякий раз, когда принимается решение о лечении диабета. Группа «Только CGM» будет проинструктирована измерять уровень глюкозы в крови (кроме калибровки) только с помощью стандартного измерителя BGM в определенных обстоятельствах и будет использовать слепой измеритель BGM в тех случаях, когда стандартное измерение BGM не выполняется. После рандомизации в течение первой недели (от 4 до 8 дней после рандомизации) будет установлен телефонный контакт для решения любых вопросов, которые у участника возникнут по поводу протокола. Последующие посещения будут происходить через 3, 6, 13, 19 и 26 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- University of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5456
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center-Park Nicollet
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5160
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, все участники должны соответствовать следующим критериям включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (на основании заключения исследователя)
- Возраст >=18 лет
- Продолжительность T1D> = 1
- HbA1c
- Использование инсулиновой помпы для введения инсулина в течение как минимум 3 месяцев без планов прекращения использования помпы в течение следующих 8 месяцев.
- Участник может управлять своим диабетом в отношении введения инсулина и мониторинга уровня глюкозы по оценке исследователя во время визита для скрининга.
- Участник понимает протокол исследования и соглашается его соблюдать, включая готовность использовать исследование CGM и BGM.
- Не ожидается, что участник переедет за пределы территории клинического центра в течение периода исследования, за исключением случаев, когда переезд будет осуществляться в зону, обслуживаемую другим исследовательским центром.
Критерий исключения:
Лица, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Тяжелая гипогликемия за последние 12 месяцев, при которой требовалась помощь другого человека, или судороги/потеря сознания за последние 3 года.
Значительная неосведомленность о гипогликемии на основе опроса Кларка о неосведомленности о гипогликемии, определяемая как наличие по крайней мере одного из следующего:
- Оценка опроса> 2
- Ответ на вопрос Q1: «У меня больше нет симптомов, когда у меня низкий уровень сахара в крови».
- Ответ опроса Q7 указывает на то, что симптомы гипогликемии не ощущаются до тех пор, пока уровень глюкозы не
- Опрос Q8 никогда не отвечает или редко отвечает на вопрос «в какой степени вы можете сказать по вашим симптомам, что у вас низкий уровень сахара в крови»
- Более одного события DKA за последний год
- В анамнезе судороги, не связанные с гипогликемией.
- Текущее использование функции приостановки помпы по порогу (примечание: участник имеет право, если помпа с этой функцией использовалась, но приостановка по порогу не была активна)
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Самые последние результаты анализов функции щитовидной железы ненормальные, полученные в рамках обычного лечения в течение предыдущих 2 лет.
- Наличие серьезного медицинского или психического расстройства или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, повлияют на ношение датчиков, выполнение любого аспекта протокола или повысят риск
- Когнитивные трудности, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность человека следовать протоколу или увеличить риск
- Начало приема неинсулинового препарата для контроля уровня глюкозы в течение последних 3 месяцев, запланированное начало в течение следующих 8 месяцев или прекращение приема неинсулинового препарата для контроля уровня глюкозы в течение последних 3 месяцев (примечание: лица, принимающие неинсулиновые препараты для контроля уровня глюкозы в течение 3 или более месяцев, при условии, что не предполагается, что прием препарата будет прекращен в течение периода участия в исследовании)
- Использование системного бета-блокатора
- Регулярное использование пероральных кортикостероидов
- Предполагаемая необходимость использования ацетаминофена в ходе исследования
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
В настоящее время беременна или кормит грудью или планируете попытку забеременеть в течение периода исследования.
• Женщин, способных к деторождению, опрашивают о возможности беременности, и если есть сомнения относительно возможности беременности, будет проведен анализ мочи на беременность. Они должны согласиться использовать соответствующие противозачаточные средства в течение периода исследования. Участники получат информацию о методах контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными, т.е. о методах, которые могут обеспечить процент отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании и включают:
- Комбинированная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Вазэктомированный партнер
- Половое воздержание
- Участие в интервенционном исследовании (включая психологические исследования) за последние 6 недель
- Известная адгезивная аллергия
- Из слепого вводного этапа (или из предисследованного использования CGM, если соблюдены критерии для пропуска слепого вводного этапа), значения CGM
- Неудачное завершение вводных фаз в отношении использования CGM или BGM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только CGM
Участникам будет дано указание проверить уровень глюкозы в крови с помощью стандартного исследования BGM для калибровки CGM и для конкретных обстоятельств, указанных в протоколе. Эта группа будет принимать управленческие решения на основе значения глюкозы CGM без подтверждения фоновой музыки, если участник уверен, что значение глюкозы CGM не является ошибочным. Кроме того, участники будут проинструктированы проводить измерение BGM в слепом исследовании BGM перед сном, всякий раз, когда вводится болюс инсулина, а также при лечении или попытке предотвратить гипогликемию, а стандартное измерение BGM не проводилось. Участника могут попросить провести ослепленные измерения фоновой музыки после приема пищи в выбранное время. |
Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G4 Platinum с модифицированным алгоритмом
|
|
Активный компаратор: CGM+BGM
Участники будут проинструктированы выполнять измерения фоновой музыки для калибровки датчика в соответствии со спецификациями Dexcom и измерять уровень глюкозы в крови всякий раз, когда принимается решение о лечении диабета.
Измерение BGM должно быть выполнено на исследуемом BGM перед сном, всякий раз, когда вводится болюс инсулина, а также при лечении или попытке предотвращения гипогликемии.
Дополнительные измерения фоновой музыки могут быть выполнены в фоновой музыке исследования в любое время по желанию участника.
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G4 Platinum с модифицированным алгоритмом + глюкометр Abbot Precision Xtra Blood-Ketone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени в диапазоне от 70 до 180 мг/дл, измеренный с помощью CGM
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Показатели гликемической изменчивости: коэффициент вариации
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Коэффициент вариации = SD/среднее
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
Процент времени со значением датчика
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент времени со значениями датчика
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент времени со значениями датчика
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент дней, в течение которых не менее 20 минут измерялись значения глюкозы сенсора
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент времени со значениями датчика >180 мг/дл, измеренными с помощью CGM
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент времени со значениями датчика > 250 мг/дл, измеренными с помощью CGM
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент времени со значениями датчика > 300 мг/дл, измеренными с помощью CGM
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Процент дней, в течение которых по крайней мере 20 минут значения глюкозы сенсора >300 мг/дл
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников без ухудшения уровня HbA1c более чем на 0,3% И без случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников с >=1 эпизодом тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников с диабетическим кетоацидозом (ДКА) >=1. События
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников с >=1 кетотическим событием, не отвечающим критериям ДКА с уровнем кетонов в крови >=0,6 ммоль/л
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников с >=1 кетотическим событием, не отвечающим критериям ДКА с уровнем кетонов в крови >=1,0 ммоль/л
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
|
|
Количество участников с >=1 серьезным нежелательным явлением, кроме SH
Временное ограничение: Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное событие, которое:
|
Между исходным уровнем (рандомизация) и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herrero P, Reddy M, Georgiou P, Oliver NS. Identifying Continuous Glucose Monitoring Data Using Machine Learning. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):403-408. doi: 10.1089/dia.2021.0498. Epub 2022 May 12.
- Aleppo G, Ruedy KJ, Riddlesworth TD, Kruger DF, Peters AL, Hirsch I, Bergenstal RM, Toschi E, Ahmann AJ, Shah VN, Rickels MR, Bode BW, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Rodriguez H, Eyth E, Bhargava A, Kollman C, Beck RW; REPLACE-BG Study Group. REPLACE-BG: A Randomized Trial Comparing Continuous Glucose Monitoring With and Without Routine Blood Glucose Monitoring in Adults With Well-Controlled Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):538-545. doi: 10.2337/dc16-2482. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1DX-REPLACE-BG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .