Kokeilu, jossa verrataan jatkuvaa glukoosin seurantaa rutiininomaisen verensokerin seurannan kanssa ja ilman sitä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla (REPLACE-BG)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa glukoosin seurantaa rutiininomaisen verensokerin seurannan kanssa ja ilman sitä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CGM tarjoaa mahdollisuuden parantaa sokeritasapainoa, mukaan lukien hypoglykemian vähentäminen. Toisin kuin kodin verensokerimittarit, CGM:ää ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan hoidon säätämiseen, ja se on lisälaite, joka täydentää tavallisesta verensokerimittarista saatua tietoa. Vaikka CGM-merkintä vaatii BGM-mittauksen ennen hoidon säätämistä, monet CGM-käyttäjät päättävät usein ateriaboluksen pelkän CGM:n perusteella.
Tutkimus, jossa verrataan FDA-merkinnän mukaisesti pelkästään lisälaitteena käytettyä CGM:ää verrattuna CGM:ään, jota käytetään suurelta osin BGM-mittausten sijasta, antaisi arvokasta tietoa. Koska monet T1D-potilaat käyttävät usein pelkän CGM:n insuliinibolusoinnin yhteydessä, tiedon hankkiminen tämän lähestymistavan turvallisuudesta ja tehokkuudesta on tärkeää. Jos insuliinin annostelupäätökset todellakin osoittautuvat turvallisiksi ja tehokkaiksi käyttämällä pelkkä CGM (ilman BGM-vahvistusta) verrattuna BGM-vahvistuksella varustettuun CGM:ään, tämä tutkimus myös tasoittaisi tietä uudelle tavanomaiselle diabeteksen hallintaprotokollalle ja hoidolle, joka ei vaadi kahdeksaa BGM-mittausta. (eli sormentikkuja) päivässä ja helpottaa tyypin 1 diabeteksen hoidon taakkaa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti 2:1-todennäköisyydellä Vain CGM- ja CGM+BGM-ryhmiin, vastaavasti. Ennen satunnaistamista tutkimusta edeltää enintään 10 viikon sisäänajojakso, jossa kerätään sokkoutettujen CGM-perustietojen tietoja, koulutetaan osallistujia CGM:n käyttöön, arvioidaan CGM-käytön noudattamista ja aloitetaan normaali CGM-käyttö. Normaalin CGM-käytön sisäänajovaiheen aikana käynnit tapahtuvat 2, 4 ja 8 viikon kuluttua, puhelut 1, 3 ja 6 viikon kuluttua. Nykyiset CGM-käyttäjät voivat olla oikeutettuja ohittamaan osan sisäänajovaiheesta. Osallistujat, jotka suorittavat sisäänajovaiheen onnistuneesti, satunnaistetaan.
Molemmat ryhmät käyttävät CGM-laitteita ja taustamusiikkia. Tutkimuksessa käytettävä CGM-laite on Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmä muokatulla algoritmilla. CGM+BGM-ryhmää neuvotaan mittaamaan verensokeri aina, kun diabeteksen hoitopäätös tehdään. Vain CGM -ryhmää neuvotaan mittaamaan verensokeri (muuhun kuin kalibrointiin) vain tavallisella taustamusiikkimittarilla tietyissä olosuhteissa, ja se käyttää sokkoutettua BGM-mittaria silloin, kun normaalia taustamusiikkimittausta ei tehdä. Satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen viikon aikana (4–8 päivää satunnaistamisen jälkeen) ollaan puhelimitse yhteydessä mahdollisiin kysymyksiin, joita osallistujalla on protokollasta. Seurantakäynnit tehdään viikolla 3, 6, 13, 19 ja 26.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5456
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center-Park Nicollet
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5160
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (perustuu tutkijan arvioon)
- Ikä >=18 vuotta
- T1D kesto >=1
- HbA1c
- Insuliinipumpun käyttö insuliinin antamiseen vähintään 3 kuukauden ajan, eikä pumpun käyttöä ole tarkoitus lopettaa seuraavien 8 kuukauden aikana
- Osallistuja pystyy hallitsemaan diabetestänsä insuliinin annostelun ja glukoositason seurannan suhteen, kuten tutkija arvioi seulontakäynnin aikana
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja sitoutuu noudattamaan sitä, mukaan lukien halukkuutensa käyttää tutkimuksen CGM- ja taustamusiikkia
- Ei odoteta, että osallistuja muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta tutkimuksen aikana, ellei muutto tapahdu toisen tutkimuskeskuksen palvelemalle alueelle
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Vaikea hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin tarvittiin toisen henkilön apua tai kohtaus/tajunnan menetys viimeisen 3 vuoden aikana
Merkittävä hypoglykemiatietoisuus Clarken hypoglykemian epätietoisuustutkimuksen perusteella määriteltynä vähintään yhden seuraavista:
- Kyselyn pisteet >2
- Kyselyyn Q1 vastataan "Minulla ei ole enää oireita, kun verensokeri on alhainen"
- Kyselyn Q7 vastaus osoittaa, että hypoglykemian oireet eivät tunne ennen kuin glukoositaso on
- Kyselyn Q8 vastaus on koskaan tai harvoin kysymykseen "missä määrin voit kertoa oireistasi, että verensokerisi on alhainen"
- Useampi kuin yksi DKA-tapahtuma viimeisen vuoden aikana
- Muut kuin hypoglykemiasta johtuvat kohtaukset historiassa
- Kynnyspysäytystoiminnon nykyinen käyttö (huomaa: osallistuja on oikeutettu, jos tällä ominaisuudella varustettua pumppua käytettiin, mutta kynnyspysäytys ei ollut aktiivinen)
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
- Viimeisimmät kilpirauhasen toimintakokeet ovat epänormaaleja, saatu osana tavanomaista hoitoa edellisten 2 vuoden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien kulumiseen, protokollan minkä tahansa osan loppuunsaattamiseen tai lisää riskiä
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää henkilön kykyä noudattaa protokollaa tai lisätä riskiä
- Ei-insuliinilääkkeen aloittaminen glukoosin hallintaan viimeisten 3 kuukauden aikana, suunniteltu aloitus seuraavan 8 kuukauden aikana tai ei-insuliinilääkkeen käytön lopettaminen glukoosin hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana (huom: henkilöt, jotka käyttävät ei-insuliinilääkitystä glukoosin hallintaan vähintään 3 kuukauden ajan ovat kelvollisia edellyttäen, että lääkitystä ei ole odotettavissa keskeytettävän tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Systeemisen beetasalpaajan käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien säännöllinen käyttö
- Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia tutkimuksen aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
• Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tiedustetaan raskauden mahdollisuus ja tehdään virtsaraskaustesti, jos on epävarmuutta raskauden mahdollisuudesta. Heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Osallistujat saavat koulutusta syntyvyyden ehkäisymenetelmistä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina. Ne ovat menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Yhdistelmä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani
- Seksuaalinen raittius
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (mukaan lukien psykologiset tutkimukset) viimeisen 6 viikon aikana
- Tunnettu liima-allergia
- CGM-arvot sokkoajovaiheesta (tai tutkimusta edeltävästä CGM-käytöstä, jos kriteerit täyttyivät sokkoajovaiheen ohittamiseksi)
- Sisäänajovaiheiden epäonnistuminen CGM- tai BGM-käytön osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain CGM
Osallistujia neuvotaan tarkistamaan verensokeri normaalilla BGM-tutkimuksella CGM:n kalibroimiseksi ja erityisten olosuhteiden varalta, jotka on määritelty protokollassa. Tämä ryhmä tekee johtopäätökset CGM-glukoosiarvon perusteella ilman BGM-vahvistusmittausta, kunhan osallistuja on varma, että CGM-glukoosiarvo ei ole virheellinen. Lisäksi osallistujia neuvotaan suorittamaan sokkotutkimuksen BGM-mittaus ennen nukkumaanmenoa, aina kun insuliinibolus annetaan ja kun hoidetaan tai yritetään ehkäistä hypoglykemiaa, eikä normaalia BGM-mittausta ole tehty. Osallistujaa voidaan pyytää suorittamaan aterian jälkeisiä sokkoutettuja BGM-mittauksia valittuina aikoina. |
Dexcom G4 Platinum jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä muokatulla algoritmilla
|
|
Active Comparator: CGM+BGM
Osallistujia opastetaan suorittamaan BGM-mittauksia anturin kalibroimiseksi Dexcomin määritysten mukaisesti ja mittaamaan verensokeri aina, kun diabeteksen hallintaa koskeva päätös tehdään.
BGM-mittaus on tehtävä tutkimuksen BGM:stä ennen nukkumaanmenoa, aina kun insuliinibolus annetaan ja kun hoidetaan tai yritetään estää hypoglykemiaa.
Lisää taustamusiikkimittauksia voidaan tehdä tutkimuksen taustamusiikkiin milloin tahansa osallistujan haluamana ajankohtana.
|
Dexcom G4 Platinum jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä muokatulla algoritmilla + Abbot Precision Xtra -verensokeri-ketonimittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl, mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Glykeemisen vaihtelun mittarit: Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Variaatiokerroin = SD/keskiarvo
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
Prosenttiosuus ajasta anturin arvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta anturin arvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta anturin arvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa anturin glukoosiarvot ovat vähintään 20 minuuttia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Ajan prosenttiosuus anturin arvoilla > 180 mg/dl, mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Ajan prosenttiosuus anturiarvoilla > 250 mg/dl, mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Ajan prosenttiosuus anturiarvoilla > 300 mg/dl, mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin vähintään 20 minuutin anturin glukoosiarvot >300 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c ei ole pahentunut yli 0,3 % EIKÄ vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 vakava hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 ketoottinen tapahtuma, joka ei täytä DKA:n kriteerejä, joiden veren ketonitaso >=0,6 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 ketoottinen tapahtuma, joka ei täytä DKA:n kriteerejä, joiden veren ketonitaso >=1,0 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on >=1 muu vakava haittatapahtuma kuin SH
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma, joka:
|
Lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrero P, Reddy M, Georgiou P, Oliver NS. Identifying Continuous Glucose Monitoring Data Using Machine Learning. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):403-408. doi: 10.1089/dia.2021.0498. Epub 2022 May 12.
- Aleppo G, Ruedy KJ, Riddlesworth TD, Kruger DF, Peters AL, Hirsch I, Bergenstal RM, Toschi E, Ahmann AJ, Shah VN, Rickels MR, Bode BW, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Rodriguez H, Eyth E, Bhargava A, Kollman C, Beck RW; REPLACE-BG Study Group. REPLACE-BG: A Randomized Trial Comparing Continuous Glucose Monitoring With and Without Routine Blood Glucose Monitoring in Adults With Well-Controlled Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):538-545. doi: 10.2337/dc16-2482. Epub 2017 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DX-REPLACE-BG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .