心的外傷後ストレス障害患者の認知障害に対するメマンチンの非盲検試験

参加者は、地元の IRB の承認を受けて、オマハ退役軍人医療センターから募集されました。 研究で採用されたすべての被験者から書面による同意を得ました。 19 歳から 65 歳の退役軍人で、軍事戦闘にさらされたために慢性的な PTSD (診断が 6 か月以上) を患っている者が研究に含まれていました。 患者は、試験に参加する前に少なくとも 3 か月間、向精神薬の処方が臨床的に安定している必要がありました。 PTSDのDSM-IV基準を満たし、記憶障害の主観的な苦情を支持することに加えて、患者は、空間スパン、論理記憶Iで、標準化され、年齢と性別が一致した集団の平均パフォーマンスよりも少なくとも1標準偏差をスコアリングする必要がありました。研究エントリーのための Wechsler Memory Scale III (Third edition) の Letter-Number Sequencing サブテスト。 認知症、統合失調症、双極性障害、外傷性脳損傷、および発作の病歴のある患者は除外されました。 過去 1 か月以内にアルコールまたは違法薬物の乱用または依存の既往がある患者は除外されました。 アマンタジン、デキストロメトルファン、または炭酸脱水酵素阻害剤など、グルタミン作動系に影響を与える可能性のある薬物による併用治療を必要とする患者は除外されました。

被験者は最初にメマンチン 5 mg を 1 日 1 回投与され、毎週 5 mg/日ずつ分割用量で 20 mg/日まで増量されました。 ベースライン、8 週の終わり、および 16 週の終わりにフォーム A と B の両方を使用して、神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) [Randolph, 1998] を使用して、記憶を評価しました。 RBANS は、合計スコアと 5 つの指標スコア (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) を算出する 10 のサブテストで構成されています。 各指数スコアは、性別、民族性、および教育レベルに関する米国国勢調査に一致する標準化サンプルのパフォーマンスに基づいて、100 の正規平均と 15 の標準偏差を持ちます。 RBANS の代替形式 (フォーム A および B) を使用して、練習効果によるバイアスを回避しました。 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D)、ハミルトン不安スケール (HAM-A)、生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q)、およびシーハン障害スケール (SDS) を実施しました。二次対策を評価します。 反復測定による経時的なスコアの変化は、混合効果モデルで推定されました。 関心のある主要な結果の尺度は、RBANS の合計スコアとサブスケール スコアのインデックスとパーセンタイル スコアでした。 反復測定モデルには、固定効果として (カテゴリ変数として) 訪問が含まれていました。 構造化されていない共分散行列を使用して、患者内の反復測定効果を当てはめました。 Tukey の方法は、ペアごとの平均を比較するために使用されました。

副次的アウトカム指標であるCAPS、HAM-A、HAM-D、Q-LES-Q、およびSDSは、反復測定モデルを使用してRBANSと同様に分析されました。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。 SAS ソフトウェア バージョン 9.1 (SAS Institute、Cary、NC) が分析に使用されました。