Otevřená studie memantinu pro kognitivní poruchy u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Pacienti s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (309,81) po dobu alespoň 6 měsíců, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy 1 (SCID).
3. Pacienti se skóre alespoň o 1 směrodatnou odchylku pod průměrem v subtestech Spatial Span, Logical Memory I a Letter-Number Sequencing Wechsler Memory Scale III (třetí vydání).
4. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky,
5. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
6. Pacienti musí být klinicky stabilní na svých lécích po dobu posledních tří měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se současnou diagnózou DSM-IV osy I nebo osy II v kterékoli z následujících kategorií:

   • 1.1. Delirium, demence, amnestické a další kognitivní poruchy
   • 1.2. Mentální retardace
   • 1.3. Celoživotní schizofrenie a další psychotické poruchy
   • 1.4. Celoživotní bipolární porucha I
   • 1.5. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (kromě nikotinu) jeden měsíc před screeningovou návštěvou
   • 1.6. Jakákoli další souběžná porucha osy I (včetně velké depresivní poruchy) musí být sekundární k primární diagnóze PTSD.
2. Pacienti se skóre menším než 1 standardní odchylka pod průměrem v subtestu Spatial Span, Logical Memory I a Letter-Number Sequencing Wechsler Memory Scale III při screeningové návštěvě.
3. Pacienti s anamnézou léčby inhibitory cholinesterázy, jako je donezepil, galantamin nebo rivigstamin.
4. Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na memantin.
5. Pacienti s anamnézou záchvatů a traumatického poranění hlavy.
6. Pacienti vyžadující současnou léčbu amantadinem nebo dextromethorfanem nebo inhibitory karboanhydrázy.
7. Pacienti, kteří mají na základě anamnézy nebo vyšetření duševního stavu významné riziko sebevraždy.
8. Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
9. Pacienti s pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog.
10. Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
12. Pacienti s jakýmkoli současným maligním onemocněním nebo jakýmkoli klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním (včetně jakékoli formy epilepsie). Pokud existuje anamnéza takového onemocnění, ale stav byl stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen, že neovlivňuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
13. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě budou 2krát vyšší než ULN.
14. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu zakázanými léky na předpis nebo volně prodejnými léky.
15. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že by dodrželi protokol studie a dokončili všechny plánované návštěvy.
16. Ženy-pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo jsou-li ve fertilním věku, nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.