Un ensayo abierto de memantina para el deterioro cognitivo en pacientes con trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

1. Pacientes, hombres y mujeres entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
2. Pacientes con diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático (309.81) durante al menos 6 meses, según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje 1 del DSM-IV (SCID).
3. Pacientes con una puntuación de al menos 1 desviación estándar por debajo de la media en las subpruebas Spatial Spatial, Memoria lógica I y Secuenciación de letras y números de la Escala de memoria de Wechsler III (tercera edición).
4. Pacientes, que pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tienen la capacidad de leer y escribir en inglés,
5. Pacientes, que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
6. Los pacientes deben estar clínicamente estables con sus medicamentos durante los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico DSM-IV Eje I o Eje II concurrente en cualquiera de las siguientes categorías:

   • 1.1. Delirio, demencia, amnésicos y otros trastornos cognitivos
   • 1.2. Retraso mental
   • 1.3. Esquizofrenia de por vida y otros trastornos psicóticos
   • 1.4. Trastorno bipolar I de por vida
   • 1.5. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) en un mes antes de la visita de selección
   • 1.6. Cualquier otro trastorno del Eje I concurrente (incluido el trastorno depresivo mayor) debe ser secundario al diagnóstico primario de TEPT.
2. Pacientes con una puntuación de menos de 1 desviación estándar por debajo de la media en las subpruebas Spatial Spatial, Memoria lógica I y Secuenciación de letras y números de la Escala de memoria de Wechsler III en la visita de selección.
3. Pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inhibidores de la colinesterasa como donezepil, galantamina o rivigstamine.
4. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la memantina.
5. Pacientes con antecedentes de convulsiones y traumatismo craneoencefálico.
6. Pacientes que requieran tratamiento concomitante con amantadina o dextrometorfano o inhibidores de la anhidrasa carbónica.
7. Pacientes que, según la historia clínica o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio.
8. Pacientes que son homicidas o violentos y que, en opinión del Investigador, corren un riesgo inminente significativo de herir a otros.
9. Pacientes con prueba de detección de drogas en orina positiva, para drogas de abuso.
10. Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro del mes anterior a la Visita de selección, o en un ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
11. Pacientes que tengan una condición médica que, en opinión del Investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
12. Pacientes con cualquier malignidad actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa (incluida cualquier forma de epilepsia). Si hay antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
13. Pacientes cuyos valores de laboratorio en la visita de Selección sean 2 veces mayores que el LSN.
14. Pacientes que requieren terapia concomitante con cualquier medicamento recetado o de venta libre prohibido.
15. Pacientes que no pueden hablar, leer y entender inglés o que el investigador considera que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio y completen todas las visitas programadas.
16. Mujeres pacientes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o, si están en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo aceptable.